(2) Kalem Patoloji Laboratuvarı Test Alımı

 T.C.

1.17.   İhaleye iştirak eden firmalardan, teknik şartnameye uygunluğun değerlendirilebilmesi amacıyla, tarafımızdan gerekli görülmesi halinde ihale sonrasında, tarafımızca belirlenen zamanda ve sürede hastanemizde demonstrasyon istenebilecektir. Demonstrasyonda malzemenin ekonomik olduğu kadar boyama kalitesinin de istenen seviyede olup olmadığı patoloji uzmanlarınca değerlendirilecektir. Uygunsuzluk saptanması halinde firma ihale dışı bırakılacaktır.

1.18.Sistem, patoloji laboratuarında standardize edilerek işlerlik kazanmasının ardından kabul edilecek; kabul edildikten sonra, sözleşme süresince ortaya çıkabilecek aksaklıklarda firma gerekli yardımı derhal sağlayacaktır.

1.19.               Hatalı sonuçlara neden olan, üretim hatası olan, çalışmayan tüm kitler ücretsiz olarak en kısa sürede yenisi ile değiştirilecektir.

1.20.           Test    sayıları yaklaşık olarak belirlenmiştir. Test sayısı üzerinden %20 azaltma ya da yapılabilir.

1.22.Genel hükümler başlığı altında belirtilen tüm maddeler istenilen kalemlerin tamamı için geçerli olup, bu hususlar her kalemde ayrıca belirtilmeyecektir.

2.                                     DETEKSİYON KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

2.1.                                   Formalin-fikse, parafine gömülü dokularda, polyklonal ve monoklonal antikorlar ile immiinhistokimyasal boyamada kullanıma uygun olmalıdır.

2.2.  HRP yöntemiyle bolümüzde mevcut olan Biocare, Skvtek ve Dako marka antikorlarla mutlak uyumlu olarak çalışmalıdır.

2.3.  Kullanılacak görüntüleme kili yüksek duyarlılıkta olmalı, fare ve tavşandan türetilmiş primer antikorları tanımalı, aynı anda çalışma yapılabilmeli, tavşan antikorları için ayrı bir prosedüre gerek olmamalıdır.

2.4.            Tlim    solüsyonlar kolay kullanım sağlayan miktarda ve hacimde, kullanıma hazır damlalıklı şişelerde olmalıdır.

2.5.  Saklama koşulları +2-8°C olmalıdır.

2.6.                       Aşağıdaki malzemeleri içermelidir. Bu malzemelerin miktarı belirtilmeyenleri ile ilgili olarak Genel Hükümler 1.11 maddesi geçerlidir.

•       Polimer HRP kit

•       Protein blok, peroksidaz blok

•       DAB kromogen ve bileşenleri

•       Deparafınizasyon, antijen retrival ve buffer solüsyonları

•       PBS (Tvveen 20'li). uygun lam kapama solüsyonu

•       Mayer Hematoksilen . enzimler

•       Antikor sulandırma solüsyonu

•       Pozitif şarj lı lam:500 adet (Lamlar özel bir yapıştırıcı ile kaplanmış, standart boyda. 90 derece dik açılı, original ambalajında olmalı, üzerinde IVD işareti bulunmalıdır.

•       Burada yer almayıp immiinhistokimyasal boyama için gerekli tüm solüsyon ve/veya malzemeler

3.  ÖN İŞLEM MODÜLÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

3.1.                                               İmmunhistokimyasal   çalışmalarda ön işlem modülü olarak kullanıma uygun olmalıdır.

3.2.                    İşlemleri kontrol eden mikroişlemciye sahip olmalıdır.

3.3.            Aynı    anda en az 2 farklı pH değeri olan solüsyon ile antijen retrieval işlemi yapabilmelidir.

3.4.  Dokuların dökülmemesi için, deparafınizasyon ve antijen retrieval işlemleri sırasında kesinlikle kaynatma yapılmamalı, bu işlemler cihaz tarafından kontrol edilebilmelidir.

3.5.  Cihaz her biri en az 24 adet lamı işleyebilecek kapasitede olan, en az iki ayrı lam işleme haznesine sahip olmalıdır.

3.6.                   GerekIi  olması halinde cihazın solüsyon haznesi içinde ısının hazneye yayılmasını sağlayan shield birlikte verilmelidir.

3.7.              Cihaz  üzerinde işlemin takip edilebileceği LCD VEYA LED ekran bulunmalıdır. Bu ekranda, çalışma için ayarlanan sıcaklık ve süre ile işlem anındaki sıcaklık ve süre gösterilmelidir.

3.8.              Cihaz  belli bir sıcaklık üzerinde kapağının açılmasına izin vermemelidir.

3.9.             İşlem  tamamlandığında cihaz uyarıda bulunmalıdır.

3.10.                  Cihazla   birlikte, arka arkaya tam kapasite iki yükleme yapmaya yetecek kadar işlem kabı, slide tutucuları ve gerekli diğer işlem aparatları verilmelidir.

3.11.  Firma, test çalışmaları süresince antikor ön işlem modülünü patoloji laboratuarında çalışır vaziyette bulundurmalıdır. Antikor ön işlem modülü mülkiyeti satıcı firmaya ait olduğundan yedek parça ve teknik servis firmaya aittir.

3.12.             Arıza  durumlarında satıcı firma en geç 48 saat içinde durumu yerinde çözecektir. 1 eknik servis süresinin uzaması durumunda en geç 7 iş günü içerisinde aynı marka cihaz ile değiştirilecektir.

4.                       PRİMER    ANTİKOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

4.1.                        Antikorlar    parafine gömülmüş ve formalin fiksasyon işleminden geçmiş, insan dokularına uygulanabilir özel formda olmalıdır.

4.2.        Bu  özellik firmaların kataloglarında veya ürün data sheet inde açık olarak belirtilecektir.

4.3.                Primer antikorlarda klon numarası belirtilmemiştir. İstenen kalitede boyanma olmaması, boyanın çalışmaması vb durumlar firmanın sorumluluğunda olacak ve firma total test sayısına dahil edilmemek koşuluyla boyanın çalışmasını sağlayacaktır. Mevcut klonlar, aksaklığın birkaç kez tekrarlaması durumunda patoloji laboratuarlarında genel olarak tercih edilen klon numaraları ile değiştirilecektir.

4.4.            Tüm primer antikorlar kullanıma hazır formda ve tercihan monoklonal olmalıdır. Eğer monoklonal formu yoksa polyklonal olabilir.Kullanıma hazır formu olmayanlar toplam test sayısının %5'ini geçmemek şartıyla konsantre formda olabilir. Konsantre formda olanlar için original dilüsyon solüsyonundan, istenen antikor miktarının tümüne yetecek miktarda test sayısı sağlanmalıdır. Antikorun uygun şekilde diliie edilmesi, boyama kalitesi vb konular firmanın sorumluluğunda olup, buradaki aksaklıklar nedeniyle tekrarlanması gereken boyalar, test sayısına dahil edilmeyecektir.

4.5.                         Antikorlar,  soğuk zincir korunarak teslim edilmeli, soğuk zincir aşamasında iken sıcaklık değişimlerinden oluşabilecek bozulmaları ya da reaksiyon azaltıcı her işlemi ekarte edebilecek koruyucu madde içermelidir.

4.6.                         Antikorlar,  listede belirtilen test sayıları miktarınca.l mİ ve 6-7ml'lik damlalıktı şişelerde olmalıdır.

4.7.                            Antikorların saklama koşullan +2-8° C özellikte olmalı

4.8.                            Malzemenin tesliminden sonra, kullanım süresi içinde uygun saklama koşullarında saklanmış olmasına rağmen boyama elde edilemeyen veya zayıf boyama gösteren antikorlar söz konusu olduğunda, yapılacak kontrollere göre, satıcı firma söz konusu antikoru yenisi ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

4.9.Sistem, tüm antikorların pozitif kontrolleri ile birlikte çalıştığı tespit edilip onaylanmak koşulu ile teslim alınacaktır.

4.11.                Primer     antikorla birlikte aşağıda özellikleri belirtilen PAP PEN Hidrofobik kalem ( 5 adet) ve Nemli ortam kabı (1 adet) verilecektir.

4.1.1.Hidrofobik kalem özellikleri:

•       İmmiinhistokimyasal uygulamalarda lam üzerindeki dokuların etrafının sınırlandırılmasında kullanılabilmelidir.

•       Kalemin hidrofobik sıvı içeriği sayesinde doku üzerine damlatılan malzeme, sınırlandırılan alan içerisinde kalmalıdır.

•       Kimyasallardan etkilenmemelidir.

•       Uygulamadan hemen sonra, en geç 1 saniye içinde kurumalıdır.

4.11.2.Nemli ortam kabı özellikleri:

•       İmmünhistokimya işlemlerinde ortamın nemlendirilmesinde ve uygun ısının korunmasında kullanılacaktır.

•       En az 40 Lam kapasiteli olmalıdır.

•       Sert plastikten üretilmiş olmalı. ısıdan ve nemden etkilenmemelidir.

•       Koyu renk olmalı, ışık geçirmemelidir.

•       Sızdırma yapmamalıdır.

4.12.                      Alınacak       primer antikorların adı ve sayısı aşağıda ki listede belirtilmiştir: