2 Kalem Kan Grubu Test Kartları

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

 

Sayı : 34771223/ lö? Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas 24.01.2022 10:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir, işin aciliyetine binaen faks / mail olarak çekilebilir.

 

İDARİ ŞARTLAR

1 -)Tek 1 iflerde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                    )Teklifierin     teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-   )        Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-   )        Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-   )        Ödemeler Karabük il Sağlık Müdürlüğü Muhasebe birimi tarafından (Türk Lirası) olarak 120 (Yüz Yirmi) gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-            )Teklif     mektubu birim llyat üzerinden değerlendirilecektir.

8-   )        idarenin yazılı izni olmadan faturalar/hakedişlcr devir veya temlik yapılamaz.

9-   )        Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

10-   )      Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                 )TEKLİF           EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-             )ÜTS'    ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE ÜTS'DE TAN1MLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-    )     KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ DÖNER SERMAYE VERGİ NO: 2940034865 / GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

14-    )     SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

15-  )       TEKNİKŞARTNAME hükümleri geçeri idi r.

16-  )       Firmalar teklif mektubunda Firma tanımlayıcı no1 sunu mutlaka belirteceklerdir.

TEL: 0370 415 80 00

FAX: 0370 415 57 34-0370 415 80 20

e-mail: karabukdogrudantemin@gmail.com

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜGÜ'NE BAĞLI KURUMLAR İÇİN KAN GRUBU ÇAPRAZ KARŞILAŞTIRMA VE COOMBS KARTLARI DOĞRUDAN TEMİN TEKNİK ŞARTNAME (2022 YILI)

A.KONU:

KARABÜK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜGÜ'NE BAĞLI KBÜ KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ TRANSFÜZYON MERKEZİ 2022 YILLARI GEREKSİNİMİ İÇİN ALINACAK KAN GRUBU VE ÇAPRAZ KARŞILAŞTIRMA KARTLARI KARŞILIĞI CİHAZ SETİ(SİSTEMİ) TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ:

2022 YILI KAN MERKEZİ 1(BİR)AYLIK DOĞRUDAN TEMİN CİHAZ KULLANIM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMEDE BELİRTİLEN 2 KALEM ÜZERİNDEN YAPILACAKTIR.

1.                         ABO/Rh          Forvvard-Reverse Kan Grubu Kartı

2.                  Cross    Match kartı

B.                             CİHAZDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ:

1.                      Kartlar               orijinal ambalajlarında olmalıdır.

2.                  Teklif     edilen kitlerjel içermelidir.

3.                                     Mikrotüpler           orijinal jel içermelidir.Jeller fiziksel koşullar altında parçalanmamalıdır.Antiserumlar mikrotüp içerisinde emdirilmiş olmalıdır.Çalışmaya başlamadan önce ön hazırlık gerektirmemelidir.

4.  Testlerde kullanılan antiserumlar human veya monoklonal olmalıdır.

5.                           Firmalar         hücreleri düzenli olarak istenilen miktarda ve sürede ücretsiz olarak temin edilecektir.

6.Sistem bir bütün olduğundan tüm kartlar aynı firmadan aynı marka olmalıdır.

7.0da ısısında saklanmayan kartlar için yüklenici firma kit muhafaza dolabi verecektir.Bu dolabın Isı takibine olanak sağlayacak termometresi olacaktır.

S.Yüklenici firma asgari her lot için lot değişiminde kullanılmak üzere teklif etmiş olduğu ürünler ile aynı marka olmak üzere iç kalite kontrol çalışmaları için özel hazırlanmış numune sevkiyatmı gerçekleştirmekle yükümlüdür.

9.                            Kartların bozuk çıkması durumunda firma kartları en kısa sürede işleyişi aksatmayacak şekilde farklı lot ile değiştirmekle yükümlüdür.Kartlarda %5 oranında bozuk çıkması durumunda İdari teknik şartnamedeki cezai hükümler uygulanacaktır.

10.                  Teklif   edilen reaktifler cihazla tam uyumlu olmalıdır.Reaktif kutuları üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıyan,etiketin üzerinde testin adı,marka,ambalaj,son kullanım tarihi seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.Reaktifler ve kutuları barkot etiketli olacaktır.

11.                     Teslim              edilecek ihale kalemleri ve bu kalemlerle kullanılacak olan solüsyonlar(canlı hücre hariç)son kullanım tarihleri teslim tarihinden itibaren en az 6(altı) ay olmalıdır.Ancak 6 aydan daha kısa miyatlı reaktifler laboratuvar tarafından tüketilebileceği durumlarda laboratuvar yetkilisinden alınan onay ile teslim edilecektir.

12. Teslim edilecek ihale kalemleri ve bu kalemlerle kullanılacak olan solüsyonlar(canlı hücre hariç) hastanemiz talebi doğrultusunda 2(iki) aylık bulundurulacak şekilde teslim edilecektir.

13.                                                Kitler,kontroller          ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı gerektiğinde soğuk zincir yöntemiyle Hastanemiz Kan Merkezi'ne mesai saatleri içerisinde yapılacaktır.A^B ve coombs testleri için eritrosit hücreleri aylık düzenli ve kesintisiz olarak soğuk zincir yöntemiyle laboratuvara(ücretsiz)teslim edilecektir.

14.                   Firma teslim ettiği kitlerin ambalajında test sayısını ,son kullanım tarihlerini,ihale sayı /tarih ve UBB(ulusal Bilgi Bankası)kodlarını gösterebilmelidir.Ayrıca bu bilgileri irsaliye ve faturasında da gösterebilmelidir.

15.                               Listelerde belirtilen test miktarları hastalara çalışılacak net sayılardır.Listelerdeki test miktarları için kurumlarımız otomasyon sistemi üzerinden alınacak onaylanmış test sayıları dikkate alınacaktır.

16.                            Yüklenici     firma,hizmete başladıktan sonra en geç l(bir) ay içersinde laboratuar uzmanı tarafından dan da onaylanan bir Dış Kalite Kontrol kuruluşuna laboratuarımızın üye olmasını sağlayacak ve laboratuvar çalışmalarının Uluslar arası Kalite Kontrol standartlarında olması için gereğini sağlayacaktır.Yılda 4(dört)kez gerekli kontrol serum ve hücreleri ücretsiz olarak temin edilecektir.Bu üyelik Hastane laboratuvar adına yapılacaktır.Firma l(bir)ay içinde laboratuvar adını,kontrol yapılacak tarihleri tarafımıza bildirecektir.

17.                   Firma cihazların ve testlerin hem orijinal kullanım prosedürlerini hem de dikkat edilmesi gerekenleri Türkçe dokümanların teslimat sırasında kuruma vermekle yükümlüdür.Kullanılacak yedek parçalarda dahil olmak üzere,cihazlar sözleşme süresince ücretsiz garantili olacak ve kalibrasyonları yapılacak.

18.               Tüm      kartlar ,dilüentler ve hücrelerin aynı marka olması gerekmektedir.

19.Süspansiyon hazırlanmasın için modifiye Bromelin veya LISS solüsyonu ile yapılmalıdır.Testlerde kullanılacak solüsyonlar kitlerle aynı marka olmalıdır ve kilitli kapaklı orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

20.Kan grubu tayini yapılamayan numunlerde,alt grup tayini için tüm masrafları firmaya ait olmak üzere yüklenici tarafından ruhsatlı bir dış laboratuarda çalıştırılacaktır.

21. KİTLERLE BİRLİKTE FİRMA TARAFINDAN ÜCRETSİZ OLARAK VERİLMESİ GEREKEN CİHAZ VE YARDIMCI MALZEMELER:

•        Tüm test kartlar için iç kalite kontrolleri(her lot için ayrı ve çalışma prospektüsünün gelen numune ile çalışmaya uygun şekilde gönderilmesi)

1.1 (bir) adet en az 12 numune kapasiteli masa üstü santrifüj verilecektir.

2.3(üç)adet santrifüj cihazı sistemde kullanılan kartlara uygun godeler içeren başlığı bulunmalı ve en az 12 kart kapasiteli olmalıdır.

3.3(üç)adet inkübatör cihazı 37°C +/- 2 °C sabit sıcaklıkta kartları inkübe edebilmeli,1-60 dakika arası programlanabilir olmalı en az 12 kart kapasiteli olmalıdır.

4.3(üç)adet pipetör,elle pipetleme işlemini gerçekleştirmek için test prosedürüne uygun ayarlanabilir.Özellikleri:

•        Sistemle uyumlu olmalıdır.

•        Kalibrasyonu yapılmış olmalıdır.

•        Cihaz çekilen sıvıların eşit miktarda dağılmasına imkan verecek şekilde geliştirilmiş olmalıdır,sıvı damlatmamalıdır.

•        Şartları sağlamayan yenisi ile değiştirilmelidir.

•        Ayrıca gerekli pipet ucu ve mikrotüp istenilen miktarda ve sürede ücretsiz verilecektir.

5.3(üç) adet çalışma tablası

6.3(üç)adet holter3(üç)adetdispenser,dispenserler500ufveya 1000 jul ayarlanabilir,kullanılacak LISS ve bromelinlere uygun olacaktır.

7.1(bir)adet hortum sıyırma aleti

8.İhaleyi alan firma test sayısının %20 den fazla vacutanerli,edtalı,2ml plastik tüplerden ve vacutanerlijelli 5ml plastik tüplerden verecektir.Tüpler miatları en az 12 (on iki)ay olmalıdır.2(iki)aylık stok bulunduracak şekilde teslim edilecektir.

9.1(bir) adet Kart okuyucu cihazı(reader);

KART OKUYUCU TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

a.                           Çalışılmış           olan kartları cihaza yüklenmesi sonrasında otomatik olarak tanımalı ve test sonucunu gösterebilmelidir.

b.                Cihaz         üzerindeki görüntü kartın orijinal görüntüsü olmalıdır.

c.                          Çalışılmış            kartlara istenildiğinde ulaşılabilmeli,bir hasta için yapılan aramalarda hasta için çalışılan tüm testlere ulaşılabilmelidir.

d.                        Kullanıcı              test sonuçlarına müdahale edebilmelidir.

Cihaz en geç l(bir)ay içinde bağlanmalı (tüm masraf ve donanım yükleniciye ait olacaktır)ve hastane otomasyonuna entegre çalışabilmelidir.

22.Gerek görüldüğü takdirde ihale uhdesinde kalan firmadan en geç üç gün içerisinde teklif ettiği cihaz(ların)ve kitlerin şartnameye uygunluğu ve sonuç tekrarlanabilirliği ve doğruluğu açısından demonstrasyon istenecektir.Demonstrasyon çalışmasının maliyeti firmaya aittir.Demonstrasyon heyetinin raporu olumlu olduğu takdirde sözleşme imzalanacak olup,firma demonstrasyon davetine icabet etmez veya demonstrasyon raporu olumsuz olarak verilirse ihale dışı kalacaktır.

 

C.ABO/Rh KAN GRUBU KARTI TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1.                     Kartlar               orijinal ambalajlarında olmalıdır.

2.                             Kartlarda      forward ve reverse gruplama tek kartta yapılabilmelidir.

3.                              Testlerde     kullanılan antiserumlar human veya monoklonal orjinli olmalıdır.

4.                      Testler               jel santrifügasyon tekniği ile çalışmalıdır.

5.                              Testlerde     süspansiyon hazırlanması modifiye bromelin veya modifiye LISS solüsyonu ile yapılmalıdır.Testlerde kullanılacak solüsyonlar kitlerle aynı marka olmalıdır. Firmalar tekliflerde taahhütte bulunacaktır.İstenilen sürede ve istenilen miktarda ücretsiz olarak temin edecektir.

6.                                     Monoklonal           kart teklif eden firmalar ABO/Rh+reverse kan gruplaması kartlarını hasta ve donör için ayrı ayrı ürünler olarak vermelidir.Hasta kartındaki D mikrotüpündeki Dvı varyantı ile negatif sonuç alınmalı,donör kartındaki D mikrotüpündeki Dvı varyantı ile pozitif sonuç alınabilmelidir veya Dvı kart içinde sağlanamayan firmalar zayıf D aşamasında bunu sağlayabilmeli ve kit miktarının %15'i kadar zayıf D kartını ve kartlarla verilecek Anti-D 'yi ücretsiz teslim etmelidir.

7.Sistem bir bütün olduğundan tüm kitler aynı marka olmalıdır.Kartın üzerinde kullanım amacı yazmalıdır.

8.               Tüm        kartların muhafazaları 18-25°C oda sıcaklığında olmalıdır.Çalışmaya başlamadan önce ön hazırlık gerektirmemelidir.

9.              Tanı         işlemini yapabilmek amacı ile A-B-D ctl/Ax-B mikrotüplerini ihtiva etmelidir.

10.Sistemde çalışacak personellere firma tarafından hastanenin uygun göreceği süreyle eğitim verilmelidir.Standart eğitim süresi boyunca kullanılan malzemelerin maliyeti firmaya aittir.

11.                            Yüklenici     firma cihazların arızalanması durumunda işin sürekliliğini sağlamak için gerekli önlemleri almak zorundadır.Arızayı takip eden ilk 6(altı) saat içerisinde arızaya müdahale edilerek en geç 48 (kırk sekiz)saat içerisinde cihaz çalıştırılmazdır.

12.                         İhtiyaca        binaen grup belirlenemediği durumlarda Anti-H,Lectin ve Anti-Aa Lectin yüklenici firma tarafından ücretsiz karşılacaktır.

13.                         Reverse        gruplama testinde kullanılacak Al ve B eritrosit hücreleri her ay ücretsiz olarak kurumun ihtiyaç duyduğu miktarda ve sürede temin edilecektir.

14.Sistemin çalışabilmesi için gerekli cihazlar firma tarafından ihale süresince kurumda bulundurulacak.

1.                      Kartlar                orijinal ambalajlarında olmalıdır.

2.                              Testlerde     kullanılan antiserumlar human veya monoklonal orjinli olmalıdır.

3.                      Testler               jel santrifügasyon tekniği İle çalışmalıdır.

4.                              Testlerde     süspansiyon hazırlanması modifiye bromelin veya modifiye LİSS solüsyomu ile yapılmalıdır.Testlerde kullanılacak solüsyonlar kitlerle aynı marka olmalıdır. Firmalar tekliflerde taahhütte bulunacaktır.İstenilen sürede ve istenilen miktarda ücretsiz olarak temin edecektir.

5.Sistem bir bütün olduğundan tüm kitler aynı marka olmalıdır.Kartın üzerinde kullanım amacı yazmalıdır.

6.                Tüm         kartların muhafazaları 18-25°Coda sıcaklığında olmalıdır.Çalışmaya başlamadan önce ön hazırlık gerektirmemelidir.

7.                      Kartlar                A-B-D-ENZ-AHG-AHG mikrotüplerini tek bir kart üzerinde ihtiva edebilmelidir.

8.Israrcı uygunsuzluklarda Rh fenotiplendirme kartı ücretsiz olarak firma tarafından temin edilecektir.

9.         Eş  zamanlı olarak kart üzerinde donör ve hastanın kan grubu teyit edilebilme,enzimli ve AHG'li(Coombsreaktifli) ortamda cross-match yapılabilmelidir.Hastada otoantikor tayini amacıyla,ilaveten Coombsreaktifli ortamda(AHG) kuyucuğu içermelidir.

10.  Sistemin çalışabilmesi için gerekli cihazlar firma tarafından ihale süresince kurumda bulundurulacak.

11.                      ihaleyi şartname listesinde miktarların %20 eksik yada fazlası ihale fiyatı ile alınabilmelidir.Testler arası değişiklik yapılabilmelidir.

12.Sistemde çalışacak personellere firma tarafından hastanenin uygun göreceği süreyle eğitim verilmelidir.Standart eğitim süresi boyunca kullanılan malzemelerin maliyeti firmaya aittir.

A.                           CİHAZIN       MONTAJI:

l.Cihazların montajı firmaya aittir.Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilerek,çalışır vaziyette,uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra HBYS/LBYS'ye bağlandıktan sonra teslim alınacaktır.Bu arada cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik-su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır.Bu değişikliklere elektrik sistemi,topraklama ve panoları,deiyonize su sistemleri,kesintisiz güç kaynağı,klima ,bilgisayar dahildir.Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma işlevine uygun olacaktır.Cihazın montajı sırasında yapılması lazım gelen diğer laboratuvar düzenlemeleri(örn.masa,tezgah)de yüklenici firmaya aittir.

B.                EĞİTİM:

1.                  Teklif     edilecek cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacak ve eğitim alan personele eğitim belgesi verilecektir.Tüm laboratuvar teknisyen/teknikerleri ve laboratuvar uzman hekimlerine cihaz ve kit eğitimi verilecektir.

2.                   Firma   teklif ettikleri cihaz için orijinal kullanım kılavuzunu ve dikkat edilmesi gereken hususları ve kullanım kılavuzları içeren bir doküman Türkçe olarak kuruma verecektir.

3.                    Eğitim sırasında harcanan tüm kitler ve sarf malzemeler firma tarafından karşılanacaktır.Arızalanması halinde onarım için tüm masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

C.                              GARANTİ    VE TEKNİK SERVİS:

1.                       Cihazla             ilgili her türlü güncelleme(donanımsal ve yazılımsal) imalatçı şirket tarafından çıkarıldığı tarih en geç 3(üç) ay içinde ücretsiz yapılacaktır.

2.                         Cihazda          kullanılan her türlü kit,periyodik olarak değiştirilmesi gereken parça ve diğer sarf malzemeleri ihtiyaç miktarınca,teslimi istenen tarihinden 10 gün önce satıcı şirkete bildirilecektir.Her parti malzeme kullanılacağı dönemde 10 gün içerisinde Kan Merkezi Deposuna teslim edilmiş olacaktır.Teslimatların (tüm istenilen kalemler için kit,kontrol,ölçümleme örnekleri,sarf,vs.)ön görülen süre sonunda teslim edilmemesi durumunda geçen her takvim günü için(gecikme süresi boyunca)idari teknik şartname de belirtilen yaptırımlar uygulanacaktır.Ayrıca kit veya sarfların zamanında teslim edilmemesi durumunda Sağlık Bakanlığı'nca ruhsatlı bir laboratuarda(uzman hekimin tercih ettiği)bu testler gecikmeden çalışılacaktır.Numune gönderim sıklığı ve olası tüm masraflar yüklenici firmaya aittir.

3.                     Teknik servis elemanlarının yapmaları gereken bakımları üreticinin öngördüğü sıklıkla ve şekilde şirket servis elamanları tarafından yapılacaktır.(sarf ve yedek parça değişimleri ile birlikte)Kullanıcının yapması gereken günlük,haftalık,aylık vs.bakımlarının çalışanlar tarafından yapılıp kayıtları tutulacaktır.Şirketin ve dağıtıcı şirketin teknik servis ve ilgili satış elemanlarının herhangi birini iletişim şeklinin(telefon,fax,ileti,adres vs.)değişmesi durumunda derhal laboratuvar sorumlularına bildirilmesi gerekmektedir.