2020/229986 - 2 Kalem Genetik Hizmet Temini

A)1. ve  2. kısım için teklif veren istekliler;

1)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığına dair belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.

2)Tıbbi Cihaz durumu, tedarikçi / Bayi belgelerinin yer aldığı çıktıları teklifiyle birlikte sunmalıdır. Tıbbi Cihaz yönetmelik kapsamı dışında olan ürünler için firmaların kapsam dışı yazılı beyanını ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.

3) Ürün tedarikçi/bayii sorgulamaları öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS) https://utsuygulama.saglık.gov.tr/ adresinden, ÜTS'de ürün kayıtlı değil ise TİTUBB sisteminden yapılacaktır. 

4)Teklif edilen kitler T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) koduna ve/veya CE-IVD belgesine sahip olmalı ve bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için yüklenici firma TSE, CE uygunluk beyanı veya IVD belgelerinden birini veya yetkilendirilmiş firma tarafından verilmiş "Kapsam Dışı Belgesi/Beyanı" ihale dosyasında sunmalıdır. İstekli firma kapsam dışı olanlar için cihaz ve/veya kitleri teklif etmeye yetkili olduğuna dair üretici veya distribitör firmadan alacakları yetki belgesini de ihale dosyasında sunmalıdır.

5)Yükleniciler sözleşme sırasında, yukarıda belirtilen direktifler kapsamındaki üzerinde kalmış bulunan ürünlerin ismini, birim fiyatını, markasını, barkot no'sunu, ürünün tedarikçisi ise firma tanımlayıcı no'su, bayi ise bayi kodunun yer aldığı http://212.175.169.97/IBY/Publish.htm'den hazırlamış olduğunuz dosyayı dijital ortamda (cd, disc, usb, vb.) idareye sunmalıdır.

B)1.Kısım için teklif veren istekliler;

a)GETAM'da yapılamayan nadir genetik testlerin çalışılacağı dış laboratuvar; Moleküler Genetik ve Sitogenetik alanında Genetik Hastalıklar Tanı Merkezi/Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri ruhsatına ve ISO 15189 akredisayon belgesine sahip olmalı ve bu belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır. Moleküler genetik kısmı için istekli firmanın anlaşmalı olduğu dış laboratuarda; rtPCR, Sanger Dizileme, Yeni Nesil Dizileme sistemleri kurulu olmalıdır. Bu cihaz ve sistemlerin laboratuar envanterinde mevcut olduğuna, kiralandığına veya yetki alındığına dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır. İstekli firma sahip/anlaşmalı olduğu veya yetki aldığı dış laboratuarda Mikroarray ve Dijital PCR hizmetlerini sunacağını taahhüt etmeli ve buna dair belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

b)GETAM'da çalışılacak genetik testlere ait örnek panel listesi Teknik Şartname Tablo 6'da verilmiştir. İhaleye katılacak istekli firmalar amplikon/primer bölgesi boyutunu gösterecek şekilde hazırladıkları test panellerini veya bu kapsamda çalışacakları genleri belirten listeyi, Tablo 6'da örnek panellerde yer alan genlerin en az %80’ini kapsayan panel içeriğini ve amplikon sayılarını buna karşılık gelen işlem kod ve panel numarasını ihale teklif dosyasında sunmak zorundadır.

c) Teknik Şartname Tablo 6'da belirtilen panel içeriğindeki genler literatür verileriyle güncellendiğinde, buna göre merkez sorumlusu/yetkilisinin talebi ve onayı ile yüklenici firma, panellerin kapsamını genişletmek veya daraltmakla yükümlüdür. İhaleye katılan firmalar kullanmayı düşündükleri panel testler listesini veya çalışılacak genler listesini, panel numarasını yukarıda belirtildiği şekilde ihale teklif dosyasında sunmak zorundadır.

C)1. Kısım için DEMO: İstekli firma, ihaleden sonra 30 gün içerisinde Real Time PCR ve NGS cihazı için raporlama dahil demoyu GETAM’da Mikroarray Sistemi için de GETAM merkez sorumlusu/yetkilisinin onaylaması şartıyla cihazın kurulu olduğu merkezde yapmak zorundadır. İstekli firma demo sırasında kullanacağı sarf ve kitler için GETAM'dan uygunluk belgesi alması şarttır. İstekli firma Real-time PCR cihazı için Sanger Dizileme Sistemlerinin her biri için yapılacak demoda merkez sorumlusu/yetkilisinin belirleyeceği toplamda en az 5 (beş) örnekle, NGS cihazında yapılacak demoda Herediter Kanser Paneli ve çalışılan diğer panel testlerde toplamda en az 6 (altı) örnek için biyoinformatik analizler ve raporlama dahil olmak üzere GETAM'da demo yapmalıdır. İstekli firma Klinik Ekzom, Tüm Ekzom, Mikroarray testleri için merkez sorumlusu/yetkilisinin belirleyeceği en az 5 (beş) örnekle analizler ve raporlama dahil olmak üzere  GETAM'da veya merkez sorumlusu/yetkilisinin onaylayacağı yetkili firmaya ait/anlaşmalı olduğu dış merkezde demo yapmalıdır. Demoda başarısız olan istekli elenecektir.

D)2. Kısım için DEMO: İstekli firma otomatik karyotip sisteminde en az 10 (on) karyotip, otomatik FISH tarama sisteminde en az 10 farklı bölge içeren FISH probunun demosunu, görüntüleri, analizi ve raporlar dahil olmak üzere GETAM'daveya merkez sorumlusu/yetkilisinin onaylayacağı yetkili firmaya ait/anlaşmalı olduğu dış merkezde demo yapmalıdır. Demo ihaleden sonra en geç 15 (onbeş) gün içerisinde teklif edilen marka ve model cihaz ile yapılacak, demo sırasında kullanılacak sarflar, kitler, FISH probları ve besiyerleri için GETAM'dan uygunluk belgesi alınacaktır. Demoda başarısız olan istekli elenecektir.

Kamu ya da özel sektörde yapılan genetik ve/veya diğer laboratuar mal ve hizmet alımı işleri benzer iş olarak kabul edilecektir.