2016/96246 - 2 Kalem Cihaz Alımı

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) İsteklinin adına veya ünvanına düzenlenmiş olan teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklinin imalatçı olduğu, yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edilecektir.

Garanti sonrası 10 (on) yıl süreyle, cihazların bakım ve onarımı ile orijinal yedek parça yüklenici firma tarafından ücret karşılığı sağlanacaktır.

1)UBB (ulusal bilgi Bankası Kaydı) : İstekliler, teklif ettikleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamındaki ihale konusu malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı olduğunu gösteren ürün (barkod) numaralarına ait belge veya belgeleri (internet çıktısı olarak sunulabilir) ihale teklif zarfında sunacaktır. Ayrıca istekliler malzemelere ait GMDN numaralarını da ubb numaraları ile birlikte sunacaklardır.

2) ANA BAYİ/BAYİ BİLGİ FORMU :İsteklilerin teklif etmiş oldukları malzemelerin tedarikçisi veya tedarikçisi tarafından yetkilendirilmiş bayisi olduğunu gösteren, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ndan (TITUBB) alınmış belge (internet çıktısı olarak sunulabilir).

3) İstekliler tarafından teklif edilen tüm malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olduğuna dair teklif zarfında sunulan U.B.B. çıktısı üzerinde ihtiyaç listesi kalem numaraları belirtilecektir.

4) İstekliler tarafından teklif edilen malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında yapılan kontroller sonucunda, teklif etmiş olduğu malzemenin tedarikçisi veya tedarikçisinin yetkili bayisi olmadığı tespit edilen isteklilerin o kalem için teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5) İstekliler tarafından teklif edilen malzemelere ait UBB kayıtlarının incelenmesi sonucunda, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” ibaresi bulunmayan cihazlar alınmayacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının/bayinin yazılı beyanı yeterli olacaktır. Bu beyan teklif ile birlikte sunulacaktır.

1) KATALOG : İstekliler tarafından teklif edilen cihazın/cihazların tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orjinal kataloglar ihale teklif zarfında verilecektir.

2)TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP: İstekliler şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar "................. marka ............... model ................... cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış, katalog sayfa numarası gösterilerek cevaplandırılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

3) MENŞEİ: İstekliler tarafından teklif edilen cihazın/cihazların menşeine ilişkin belge ihale teklif zarfında sunulacaktır.

4)REFERANS MEKTUBU: İstekliler tarafından teklif edilen 2. Kalem Doku Gömme Cihazı için; Türkiye`de kurulu olan ve aktif olarak çalışan 2 (iki) adet Üniversite, Eğitim ve Araştırma Hastanesi veya Devlet Hastanesinden alınmış referans yazılarını ihale teklif zarfında verilecektir.