2020/221152 - 2 Adet Üretero -fiberskop Alımı

• İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

• İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

• İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,

• İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

• Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original equipment Manafacturer - Original Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

• Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir.

• İstekliye veya yetki aldığı  firmaya ait TSE'nin  "Hizmet Yeterlilik Belgesi " veya T.C. Sanayi  ve Ticaret Bakanlığı'nın  " Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi "

• Tıbbi cihaz Yönetmelikleri  kapsamındaki ürünlerin veya cihazların  satın alımlarında, aday  ve isteklinin  "Tıbbi Cihaz, Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği " kapsamında  "Satış Merkezi  Yetki Belgesi " 

• TİTUB  Ürün Onay Belgesi :İsteklinin  teklif ettiği ürün / ürünler T.C. Sağlık Bakanlığı'nın  belirlediği 93/4 / EEC MDD, 90/385/EECAIMDD  ve 98/79/EC IVDD kapsamında  ise Firma / Bayi Kodu Belgesi

İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir.

Teknik Şartnamenin " Teknik Servis ve Garanti " başlıklı  bölümde yer alan satış sonrası servis, bakım ve onarım hizmetlerine dair hükümler  uygulanacaktır.

1-)Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi, Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan edilecek olup;  teklif dosyasında idareye sunulacaktır.   Bu belgenin  EKAP üzerinden e-teklif dosyası oluşturulurken Yeterlilik Bilgileri Tablosu - Diğer Belgeler kısmında belge ismi yazılmak suretiyle beyan edilmemesi halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacağından isteklilerin bu hususa dikkat etmeleri gerekmektedir

2-) Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB/UBB)/ÜTS) (ürün takip sistemi ) kayıt olmak zorundadır. İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB/UBB)/ÜTS) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını sunmak zorundadır. Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylanmalı ve "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır. İstekli Asıl Belgelerle birlikte bu belgeleri de ihale komisyonuna sunmak zorundadır
3-) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereğince (TİTUBB/UBB/ÜTS) kayıt zorunluluğu olan ürünler için Kayıt yapıldığına dair sistem çıktısı, kayıt zorunluluğu olmayan ürünler için ise istekli tarafından imzalanmış KAPSAM DIŞI BEYANI verilecektir.İstekli Asıl Belgelerle birlikte bu belgeleri de ihale komisyonuna sunmak zorundadır.

4-)UBB kayıt veya ÜTS(Ürün Takip Sistemi) kayıt zorunluluğu olmayan ürünler için mevzuatı gereği CE,TSE v.b. belgeleri olmalı ve ihale tarihinden sonra  asıl evraklarla birlikte  sunulacaktır.

Firma teklifi ile birlikte alıma konu cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal teknik dokümanları vermelidir.
Firmalar, kuracakları cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek, teknik şartnamenin tüm maddelerine, şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevap veren "Şartnameye Uygunluk Belgelerini" mutlaka vereceklerdir.