19 Mayıs Devlet Hastanesi Tıbbi Cihaz Alımı

-¥                                                                  T.C.

/ ^                    SAMSUN VALİLİĞİ

Vjy                   İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Samsun 19 Mayıs İlçe Devlet Hastanesi

Sayı     : 35613747-949

Konu     : Fiyat Teklifi

İşin Adı : DİYALİZ SERVİSİ TIBBİ CİHAZ ALIMLARI

Dosya Id : 39345

İLGİLİ FİRMALARA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 10.08.2023 saat: 17:00'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda;

Gereğini rica ederim.

Dr. Mehmet 4-kif (31 Başnek/m AT'

%wt

Adres: 19 Mayıs/SAMSUN                                  I18lh K-işi: Engin KARA -

Telefon: 0 362 511 30 51 Faks: 0 362 511 27 10

E-Posta: engin.kara@saglik.gov.tr Web:

1-       AĞIRLIK - UZUNLUK ÖLÇÜM CİHAZLARI, DİJİTAL, YETİŞKİN HASTA

AĞIRLIK ÖLÇÜM CİHAZI DİYALİZ BASKÜLÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Teklif edilen cihaz, 300 kg +-100 gr hassasiyette ölçüm yapmalıdır.

2.        Teklif edilen cihaz tekerlekli sandalyedeki hastaların tartımı için özel olarak tasarlanmış, iniş-çıkış rampalı platforma sahip olmalıdır.

3.        Teklif edilen cihaz ayakta tartılacak hastaların da tutunabilmesi için 2 seviyeli (50-70 cm) tutma kolu hazırlanabilir olmalıdır.

4.        Teklif edilen cihazda ağırlık bilgilerini bilgisayar veya yazıcıya aktarabilir olmalıdır.

5.        Teklif edilen cihazın dara alabilme özelliğine sahip olmalıdır.

6.        Teklif edilen cihazın hafızaya alabilme özelliği olmalıdır.

7.        Teklif edilen cihaz LCD ekrana sahip olmalıdır.

8.       Teklif edilen cihazın Ölçüleri: 102 x 105 cm arasında olmalıdır.

9.        Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler ve cihazlar için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istekliye ait satış merkezi yetki belgesi olmalıdır, bu belge teklifle birlikte verilmelidir.

10.  Teklif edilen ürüne ait UBB/ÜTS kaydı olması gerekmektedir, kayıt numarası teklifte bildirilmelidir. Ayrıca satıcı firma bayi ise mutlaka bayilik tanımlanması yapılmış olmalıdır.

2-      1 HEMODİYALİZ. CİHAZI TKKNİK ŞAK I NAMESİ

TKKNİK ÖZELLİKLERİ

1.1.   Teklif edilen cihaz, imalatçı firmanın günümüz koşullarına ve teknolojisine uygun, orijin ülkede halen üretimi süren ve kullanılan modellerden olacaktır.

1.2.   Teklif edilen cihaz son bir yıl içinde üretilmiş ve hiç kullanılmamış olmalıdır.

1.3.    Cihaz 220-230 Volt ve 50-60 Hz 'de çalışacaktır. ±% 10-12'lik gerilim değişikliklerinden etkilenmeyecektir. Diyaliz ve dezenfeksiyon esnasında harcadığı elektrik ve su miktarı belirtilecektir.

1.4.    Cihazda ısı tasarrufu sağlayacak "heatexchanger"sistemi bulunmalıdır.

1.5.   Cihazın ekranında veriler Türkçe olmalı veya butonlar sembollerle ilade edilmiş olmalıdır.

1.6.   Cihazın ekranından tüm tedavi seçenekleri kullanıcı taralından kolayca ayaıianabilmclidir.

1.7.    Cihazın tüm işlemleri mikroişlemciler tarafından kontrol edilmeli ve cihaz negatif basınç sistemine göre çalışmalıdır.

1.8.   Cihazda diyaliz tedavisi ile ilgili tüm parametreler, çekilecek sıvı, saatte çekilmek istenen sıvı miktarı ve kalan süre ekrandan izlenebilmeli ve değiştirebilmelidir. İstenen sıvı çekimi tamamlandığında kullanıcı sesli ve ışıklı uyarılmalıdır.

1.9.    Cihaz ekranlı ve mikroişlemci kontrollü veya dijital göstergeler ile donatılmış olmalıdır.

1.10. Cihaz ultrafiltrasyon miktarını 0 ile 4000 ml/saat arasında kesin ve net bir şekilde vermeli, volümetrik ultrafiltrasyon esasına göre çalışılmalı, UF miktarı ile çekilen sıvı eşit olmalıdır.

1.11. Cihazdaki hava ve kan kaçağı alarm sistemi sesli ışıklı ve hassas olmalıdır. Alarm durumunda hemodiyaliz işlemi otomatik olarak durmalıdır.

1.12. Cihaz Sequential Ultrafiltrasyon veya ISO UF veya By-pass diyalizi veya Bergstrom diyalizi yapabilmelidir.

1.13. Cihazda   arter basıncı, ven basıncı ve TMP basıncı ölçülebilmelidir.

1.14. Cihaz arter basıncı, ven basıncı ve TMP basıncı alarm limitlerini otomatik olarak kurmalıdır, tedavi sırasında gerekli durumlarda kullanıcı tarafından değiştirilebilmelidir.

1.15. Cihazdaki alarm sistemi yazılı. ışıklı, sesli ve hassas olmalıdır. Arter basıncı, ven basıncı ve transmembran basıncı, hava dedektörü ve kan detektörü alarmı olduğunda, cihaz otomatik olarak kan pompasını ve diyaliz işlemini durdurmalıdır.

1.16. Cihazın   kan pompası segment çapı set çapma göre elektronik ve/veya mekanik olarak ayarlanabilmelidir veya cihazın kan pompası piyasadaki tüm setlerin segment

çaplarına göre uyumlu olmalıdır.

1.17.                                Cihazın  kan pompası hızı en az 50-500 (elli tire beş yüz) ml/dk aralığında en fazla 10 (on) ml/dk kademelerle ayarlanabilir olmalıdır.

1.18.                         Cihaz elektrik kesintilerinde en az 15 dk. kanın pıhtılaşmasını önlemek için kan pompası ve ekstrakorperyal kan devrelerinin çalışmasını sağlayacak dahili batarya sistemine sahip olmalıdır.

1.19.  Cihazda ultrasonik hava dedektörü ve kanın rengine hassas optik dedektör bulunmalıdır.

1.20.                                  Cihazda  diyalizör membranındaki kan kaçağını tespit edebilecek kan kaçağı dedektörü bulunmalıdır. Kan kaçağı durumunda, kan pompası otomatik olarak durmalıdır.

1.21.                                  Cihazda  single-needle klik-klak (tek iğne) sistemi standart olarak bulunmalıdır. Normal diyaliz esnasında meydana gelebilecek fıstül tıkanmalarında single-needle klik-klak diyalizine geçilebilmelidir.

1.22.                                Cihazın  üzerinde otomatik heparin pompası bulunmalıdır. Kullanılacak enjektör hacmi 10, 20, 30 veya 50 mİ olmalıdır. Heparin pompası bolus yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

1.23.                                  Cihazda  oluşabilecek arızalan ekran ya da göstergeler ile izlenebilme özelliğine sahip olmalıdır.

1.24.                                  Cihazda  kullanılacak arteriovenöz setler tek bir firmaya bağlı kalınacak şekilde imal edilmiş olmamalı; tüm universal arteriovenöz setleri kullanabilmeli ve ayarlamalar kolayca yapılabilmelidir. Bu konuda yazılı beyanda bulunulmalıdır.

1.25.                         Cihaz kan setlerini ve diyalizörü otomatik prime edebilme özelliğine sahip olmalıdır.

1.26.  Cihaz yüksek geçirgenli membranlar kullanarak high-flux diyaliz tedavisi yapabilmelidir.

1.27.                         Cihaz sıvı bikarbonat ve toz bikarbonat ile hemodiyaliz işlemi yapabilmelidir.

1.28.                                     Diyalizat    özellikleri limit dışına çıkıldığında cihaz alarm vererek, diyalizat akışını otomatik olarak durdurmalı ve by-pass konumuna geçmelidir.

1.29.                         Cihaz piyasada ruhsatlı olarak üretilen konsantre solüsyonları kullanabilmelidir. Değişik solüsyonları kullanabilmek için cihazda formülasyon değiştirme özelliği olmalıdır.

1.30.                                 Cihazda  standart sodyum ve bikarbonat değerlerini diyaliz esnasında değiştirebilme özelliği bulunmalıdır, ayrıca monitörden iletkenlik izlenebilmelidir.

1.31.                                 Cihazda  sodyum ve ultrafıltrasyon profilleri bulunmalıdır.

1.32.                               Cihazın  diyalizat ısısı 35 °C ile 39°C aralığında en fazla 10 (on) ml/dk °C kademelerle ayarlanabilecek özellikte olmalıdır.

1.33.                               Cihazın  diyalizat akış hızı en az 0 veya 300ml/dk ile en fazla 700 veya 800 ml/dk arasında bir akış hızına ayarlanabilecek özellikte olmalı, herhangi bir kalibrasyona ve teknik ekipmana gerek kalmaksızın hazırlık konumunda ve diyaliz esnasında kullanıcı

taralından kolayca değiştirilebilmelidir.

1.34.    Cihaz  diyalizattaki endotoksinleri tutmak için endotoksin filtresi takılmasına uygun olmalıdır.

1.35.    Cihazda    kimyasal, termal veya termokimyasal dezenfeksiyonları, dekalsifıkasyon programlan bulunmalıdır. Programların tümü tam otomatik olmalıdır.

1.36.    Cihazın    herhangi bir dezenfektan bağımlılığı bulunmamalıdır. Uygun standartlarda üretilmiş sitrik asit, sodyum hipoklorid ve benzeri gibi dezenfektan maddeler kullanılabilmelidir.

1.37.    Cihaz  kendi kendini test edebilme özelliğine sahip olmalıdır. Test programı, sistemdeki mevcut arıza ve kalibrasyon hatalarını tespit edip kullanıcıları uyarmalı, elektronik, elektromekanik ve hidromekanik bölümlerin tamamını kapsamalıdır.

1.38.    Hidrolik   bölümde herhangi bir su kaçağı riskine karşı elektronik bölüme zarar vermemesi için, hidrolik bölüm ile elektronik bölümün arasında gerekli tüm tedbir alınmış olmalıdır.

1.39.    Cihazda    sodyum, bikarbonat, ultrafıltrasyon ve ısı ayarları bulunmalıdır.

1.40.    Cihazda    bilgisayar veya devre kartına ihtiyaç duymayan kalibrasyon servis programı bulunmalı, bu program ile en az sıcaklık, sıvı akışı, iletkenlik ve kalibrasyon işlemleri yapılmalıdır.

1.41.    Cihaz  tekerlekli ve kolayca hareket edebilmelidir. Ayrıca cihazı sabitlemek için kilit sistemi olmalıdır.

2. DİĞER HUSUSLAR (GARANTİ, TEKNİK SERVİS, KURULUM, MUAYENE,

EĞİTİM)

3.1.     Teklif edilen cihaz, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) / Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı olmalıdır. Cihazla birlikte teklif edilecek harici tüm aksesuarlar da TITUBB/ÜTS’ de kayıtlı olmalıdır.

3.2.     Yüklenici, sözleşme imzalanmadan önce birim cihaz bedelinin %150’sini geçmeyecek şekilde, ömürlü parçalar dahil istisnasız tüm yedek parça, aksesuar, yan ekipman, çevre elemanları, sarf niteliği olan parçaların fiyat listesini ihale dosyasında sunmak zorundadır. Bu liste kapsamında endotoksin filtresi de belirtilecektir. Endotoksin filtresi birim cihaz bedelinin binde beşini geçmeyecektir. Fiyat listesinde; sehven ya da kasıtlı olarak belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm parçalar yüklenici tarafından herhangi bir ücret talep etmeden bedelsiz olarak karşılanacaktır. Bununla birlikte, eğer üreticinin bahsi geçen iirün/cihazların sadece fabrika ortamında tamir edilebileceğini veya tamir yolu ile değişim yapılabileceğini beyan etmesi durumunda, katılımcı; cihazın birim fiyatının %150’sini aşmayacak şekilde değişim tamir bedelini sağlamak zorundadır. Üreticinin yedek parçaları üretmeyi sonlandırması durumunda, ilgili üriinler/cihazlar, tamir kapsamında değişim ile fiyatlandırılarak aynı model veya daha üst bir model ile değiştirilecektir ve işçilik, montaj, ulaşım vb. herhangi bir ücret talep etmeksizin yüklenici tarafından karşılanacaktır.

«'»yat listesi verilecek ürünlerin, tanımlayıcı kodunun yanı sıra İngilizce ve Türkçe adlandırmaları da yer almalıdır.

3.3.     Bu şartname ile istenilen tüm mallar (ömürlü parçalar dahil istisnasız tüm yedek parça aksesuar, yan ekipman, çevre elemanları, dahil sarf malzemeler hariç) cihazın/sistemin kabulünden sonra asgari 5 (beş) yıl tam garantili olacaktır. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, ömürlü parça, yedek parça, aksesuar, yan ekipman, çevre elemanları, işçilik, yazılım güncelleme, ulaşım vb. isim altında hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Yüklenici bu cihazlara ait garanti belgelerini İdare adına düzenletmek ve orijinal nüshalarını İdare’ye teslim etmekle mükelleftir. Alman cihazlara ilişkin İdare adına garanti belgesi düzenlenmesinin mümkün olmaması durumunda yüklenici garantiye ilişkin taahhütleri içeren bir belgeyi İdare ye sunmak zorundadır. Garanti kapsamındaki cihazda, sözleşme süresi içinde tespit edilecek hata, ayıp ve eksikliklerinin garanti sağlayan kişi veya kuruluş tarafından giderilmesini yüklenici üstlenecektir. Bu yükümlülüğünün yüklenici tarafından yerine getirilmemesi halinde idarenin, hukuki ve mali hakları saklıdır.

3.4.    Yüklenici, lıyat listesinin bir suretini cihazın/sistemin teslim edildiği tüm sağlık tesislerine verecektir. Yiıklenici, garanti bitiminden sonra en az 5 (beş) yıl süreyle ücreti mukabilinde yedek parça temini sağlamalıdır. Garanti sonrası 5 yıl içerisinde, sağlık tesislerinin ömürlü parçalar dahil istisnasız tüm yedek parça, aksesuar, yan ekipman, çevre elemanları, sarf niteliği olan parçaları talep etmesi durumunda fiyat listesinde belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla sağlık tesislerinin talepleri yüklenici tarafından karşılanacaktır. Yüklenici, istisna veya kapsam dışı adı altında herhangi bir ücret veya ilave ücret talep edilerek satış teklif edilemez.

3.5.    Taahhüt kapsamındaki süre içerisinde (garanti süresi ve sonrasındaki 5 yıl boyunca) üretilmeyen yedek parça olması halinde üreticiden alman ve bu durumu ispat eden belgelerin kurulum yapılan sağlık tesisine sunulması halinde, muadil yedek parça idareye sunulabilir. Garanti süresi bitimi sonrası, yüklenici ile sağlık tesisi arasında parça dahil anlaşma yapılmaması durumunda da fiyat listesinde yer alan asıl ürünün yerine teklif edilecek muadil parça yedek parça fiyat listesindeki asıl parçanın fiyatını geçemez. Muadil parça kullanılmasından kaynaklı oluşabilecek her türlü olumsuz sonuçtan yüklenici birinci derecede sorumludur.

3.6.    Yüklenici, garanti süresi boyunca cihazın periyodik bakımlarını (yılda 4 kereden az olmamak kaydıyla), her türlü sarf malzemesi kendine ait olmak üzere yerinde gerçekleştirecektir. Endotoksin filtrelerde bu kapsamda garanti süresi boyunca firma tarafından yılda en az 3 (üç) ayda bir olmak üzere ücretsiz olarak değiştirilecektir.

3.7.    Cihazla ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir.

3.8.    Garanti süresi boyunca cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra (periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) yüklenici mühendisi/teknik personeli tarafından en az iki nüsha halinde leknik rapor düzenlenerek ilgili birim sorumlusuna bir nüshası teslim edilecektir. Garanti süresi boyunca cihazın arızalarını, yapılan müdahaleleri, periyodik bakım ve onaranlarını,

cihazın mevcut durumunu, kalibrasyon raporlarını (5 Haziran 2015 tarihinde resmi gazetede yayınlanan 29397 sayılı Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Bakım direktiflerinde belirtilen kalibrasyon hizmetleri dışında) içeren yıllık rapor, cihazın kurulumunu takip eden her yıl yüklenici tarafından ilgili sağlık tesisi idaresine yazılı olarak ayrıca sunulacaktır.

3.9.     Garanti süresince yanlış imalat/üretim hatası, tasarım hatası, yanlış ve standartlara uygun olmayan montaj işlemi, malzeme ve işçilik hatalarını yüklenici giderecek ve düzeltilemeyen hatalı parçalar yenileri ile değiştirilecektir. Garanti süresinde veya sonraki süre içerisinde cihazın/ sistemin yanlış imalatından/üretim hatasından, tasarım hatasından, yanlış ve standartlara uygun olmayan montaj işleminden, malzeme ve işçilik hatalarından kaynaklanan ve idareye/sağlık tesisine veya üçüncü kişilere verilen zarardan yüklenici tamamıyla sorumludur. Cihazın kabulünün yapılmış olması, yüklenicinin bu sorumluluğunu bitirmez, ortadan kaldırmaz. Yüklenici tarafından sağlanan, orijinal ve standartlara uygun olmayan ömürlü parçalar dahil istisnasız tüm yedek parça, aksesuar, yan ekipman, çevre elemanları, sarf niteliği olan parçaların idareye/sağlık tesisine ve üçüncü kişilere vereceği zarardan da yüklenici tamamıyla sorumludur. Ancak, garanti süresinde veya sonrasındaki dönemde yüklenici dışında cihaza müdahale edilmesi belgelenmesi kaydıyla yüklenicinin sorumluluğunu sona erdirir.

3.10.  Garanti süresince tüm yazılım güncellemeleri, yükseltmeleri, yeniden kurulumları yüklenici tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirilecektir. Yüklenici sistemde kullanılacak tüm görüntü işleme, işletim ve servis yazılımlarının bir kopyasını lisansı ile birlikte dijital olarak sağlık idareye teslim edecektir. Bu sistemlere kurulum ve erişim kısıtı uygulanmayacaktır. Yüklenici, tüm sistem güncelleştirmelerini en geç 10(on) gün içerisinde sağlık tesisine bildirmeli ve bildirim tarihinden itibaren en geç 20 (yirmi) gün içerisinde cihaz/sistem üzerinde çalışır durumda teslim etmelidir.

3.11.  Garanti sonrası alınacak teknik servis hizmetinde tıbbi cihaz pazarında faaliyet gösteren firmaların, bu cihazların teknik servis pazarında şifre uygulaması ve yedek parça teminindeki davranışları ile ilgili tüm tıbbi cihazlar için Rekabet Kurulu’nun 18.02.2009 tarih ve 09- 07/128-39 sayılı kararı dikkate alınacaktır. T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesi gereği dahili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi) hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyanlar ve ihtiyaç durumunda bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname ihale dosyasında mutlaka verilecektir.

3.12.  Yüklenici, garanti süresi boyunca, malın üretici dokümantasyonunda belirtilen periyotlarda bakımını, her türlü sarf malzemesinin bedeli kendine ait olmak üzere yerinde gerçekleştirecektir. Üretici dokümantasyonunda bakım periyotlarının belirtilmediği durumlarda, yüklenici yılda en az iki (2) kez bu işlemleri yerinde gerçekleştirecektir. Uzaktan bağlantı ile gerçekleştirilecek bakımlar kabul edilmeyecektir.

3.13.  Yüklenici garanti süresince, cihaz ve tüm bileşenlerinin (aksesuarlar dahil) yılda en az 1 (bir) kez olmak üzere periyodik metroloji (test, kontrol, kalibrasyon, muayene, validasyon) faaliyetlerini Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesi gereğince Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ve Biyomedikal Metroloji

l   aaliyetleri Kılavuzuna uygun olarak gerçekleştirilmesini sağlayacaktır. Bu hizmetler, garanti

süresince yüklenici tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

3.14.     Garanti süresi içerisinde veya garanti süresi sonrasında cihazın çalışması için gerekli tüm ömürlü parçalar dahil istisnasız tüm yedek parça, aksesuar, yan ekipman, çevre elemanları, sarf niteliği olan parçalar, donanım, yazılım vb. ile garanti sonrası talep edilebilecek bakım onarım sözleşmesi için ihale dokümanında belirlenen tutarlar doğrultusunda, ilgili sağlık tesisinin ödeme gün süresi ve koşulları dâhilinde ödeme gerçekleştiı ilecektir. Kurulum, montaj, ulaşım, kargo, konaklama, mühendislik hizmetleri, işçilik vb. giderler altında ek maliyet çıkarılmayacaktır.

3.15.     Yüklenici tarafından, cihaza garanti süresi boyunca yıllık en az %95 uptime garantisi verilecektir (cihaz aktif faaliyet süresi 365 gün üzerinden hesaplanır). Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılmayan her süre için garanti ve bakım zamanına 2 kat süre eklenecektir.

3.16.     Arıza bildirimi yapıldığı tarihten itibaren müdahale süresi en fazla 24 saattir. Bu süre cihaza ilişkin arızanın ilgili sağlık tesisi ya da bağlı bulunduğu üst idare tarafından yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarih ve saatte başlar. Cihazla ilgili teknik servise arıza bildiriminde bulunulduğunda, yedek parça ihtiyacı olmadığı takdirde arıza bildirildikten sonra 3 iş günü, yedek parça gerektiğinde arıza bildirildikten sonra en geç 5 iş günü içerisince cihaz çalışır vaziyette teslim edilecektir. İthalat izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda ise bu süre müdahaleden sonra 20 iş gününü geçmeyecektir. Cihazın arızasının müdahalesinden sonra 3 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir cihazı idareye tahsis eder.

3.17.     Yüklenicinin sözleşmede hüküm altına alınmış olmasına rağmen; bakım ve onarım yükümlülüğünü yerine getirmekten imtina etmesi veya gecikmeli olarak yerine getirmesi nedeniyle malda oluşacak zarar ve hasarların giderilmesinden yüklenici sorumludur. Yüklenicinin bakım ve onarım yükümlülüğünü tam veya zamanında yerine getirmemesi sebebiyle malın onarımı imkânsız hale gelmişse ve bu durum garanti kapsamı dışında ise yüklenici, malın aynısını veya idarece uygun görülmesi kaydıyla teknik şartnamede tanımlanan teknik özelliklere sahip üst model cihazı ücretsiz temin etmekle yükümlüdür. Ancak, malın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

3.18.     Malın İdareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıyla, bir yıl içerisinde; aynı arızanın 2’den fazla tekrarlanması veya farklı arızaların 4’ten fazla meydana gelmesi veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 12'den fazla olması ve bu arızaların maldan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici malı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, malın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

3.19.     İstekliler teklif edecekleri cihaz için teknik servis imkanlarını ve teknik altyapı durumunu belgeleyecektir, (teknik personelin ilgili firmada çalışma süresi, deneyim ve eğitim durumu, teknik eleman sayısı, bakım onarım imkanları vb.)

3.20.     Yüklcnici tarafından, steril alanda bulunmayan ve etiketlenmeye uygun olan cihaz/sistem

üzerinde ebatları idarece belirlenecek bir leksan etikete yer verilece tır.........................................      e, ı are

ve yüklenici bilgisi, işin adı, garanti süresi, kabul tarihi ve idarece Sere 1 &° ece 18er bilgiler yer alacaktır. Etiketin, cihazın/sistemin üzerinde yer veri eceğı m ı arece belirlenecektir. Yüklenici, örnek etiketi (bilgisayar ortamında çizimini veya çı tısını) idarenin

onayından sonra cihazlara monte edecektir.

3.21.     Sağlık tesisi veya bağlı olduğu müdürlük, garanti sonrası bakım onarım sözleşmesi yapmak

isterse;

3.19.1.  Yıllık, yedek parça hariç cihaz birim bedelinin en fazla %2'si oranında yapılır.

3.19.2.    Cihazın çalışması için gerekli tüm yedek parçaların dahil olacağı bakım ve onarım sözleşmesi talep etmesi durumunda bu oran cihaz birim bedelinin en fazla %5 i olacaktır. Yüklenici, bakım ve onarım talebinin kendisine ulaşmasına istinaden koşulsuz olarak bu talebi yerine getirir.

3.19.3.    Yüklenici bakım ve onarım yükümlülüğünü, sağlık tesisi tarafından cihazın çalışır vaziyette teslim edilmesi halinde, garanti sonrası 5 yıl için her zaman ve koşulsuz yerine getirmek zorundadır.

3.19.4.    Bakım ve onarım sözleşmelerinde, yükleniciden kaynaklı gecikme olması durumunda, cihazda meydana gelebilecek olası arızalar yüklenici tarafından herhangi bir bedel talep edilmeden ücretsiz olarak karşılanacaktır.

3.19.5.    Yüklenici ile 1 yıl süreli yedek parça hariç sözleşme yapılsa dahi, sözleşme süresinde alınacak yedek parçaların toplamı cihaz bedelinin % 5’ini geçemez.

3.19.6.    Garanti süresinin bitiminden sonra; bakım ve onarım sözleşmesi kapsamındaki cihaza/sisteme takılan madde 3.2.’ de tanımlandığı şekliyle tamir kapsamında yenisiyle değiştirilen tüm ürünler en az 2 yıl, üretici fabrika ortamındaki teknik koşullarda gerçekleştirilmesi halinde 1 yıl diğer yedek parçalar için 6 ay garantili olacaktır. Bakım ve onarım sözleşmesi kapsamında olmayan cihazlar/sistemler için de yukarıda belirtildiği süreler geçerlidir

3.20.        İdarenin talep etmesi durumunda, garanti süresi içerisinde il içi veya il dışı olmak üzere; hassas taşıma ve kurulum gerektiren her cihaz için yer değişikliği bir defaya mahsus bedelsiz olarak yüklenici tarafından sağlanacaktır. Bu işlem için işçilik, montaj, transfer vb. isim altında herhangi bir ücret talep edilemez.

3.21.        Teslim edilecek cihaz/sistem demo amaçlı olsa dahi hiç kullanılmamış olacak ve kullanılmamış olduğunu belirten özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir.

3.22.        Montaj gereken bir ürün olması halinde; tavan ve taban duvarlarındaki kablolama, kanal işlemleri, cihaz odası, kumanda odasının aydınlatması ve diğer dekorasyon işleri vb. yüklenici tarafından yapılacaktır. Ayrıca cihazın kurulacağı alana en uygun şekilde yerleştirilmesi, uygun yerin hazırlanması, eksiklik saptanmış işlere ait her türlü ek iş bedel talep edilmeden yüklenici tarafından yapılacaktır.

3.23.        Cihazın/sistemin montajı yüklenici tarafından ücretsiz ve şartnameye uygun olarak tamamlanacak olup, sistem çalışır vaziyete teslim edilecektir.

3.24.        Satın alınacak her cihaz/sistem muhteviyatı ile birlikte denetim ve muayeneye tabi tutulacaktır.

3.25.          Cihazın kabul ve muayenesi idarece belirlenecek komisyon tarafından y p                                                        Kabul ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özellik erin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin ontro ve sayımı yapılacaktır.

3.26.          Kabul ve muayene sırasında yükleniciden cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzenek yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici sorumludur.

3.27.          Yüklenici tarafından karşılanacak olan ve muayenelerde cihazın performans ve teknik özellik testi için kullanılacak tüm cihaz ve ölçü aletlerinin kalibrasyonlarının akredite firma/kurum veya kuruluş tarafından yapıldığına dair güncel belge/sertifika, muayene sırasında muayene ve kabul komisyonuna ibraz edilecektir.

3.28.          Yüklenici teslimat ve kurulum yapılan her sağlık tesisinde kullanıcılara cihazın temel fonksiyon ve kullanımı ile ilgili eğitim verecektir.

3.29.          Eğitimler, eğitim verebilme hususunda sertifikalanmış Aplikasyon Uzmanı personel tarafından ya da teknik servis uzmanı tarafından verilecektir. Aplikasyon uzmanlarının TCESIS Klinik Destek Elemanı sertifikasına sahip olmaları, teknik servis uzmanlarının da üretici tarafından verilmiş eğitim sertifikasına sahip olmaları gerekmektedir.

3.30.          Yüklenici eğitim çalışmalarında; eğitici işgücünü, araç, gereç ve eğitim için gerekli diğer donanım malzemelerini bedelsiz karşılamak zorundadır.

3.31.          Yüklenici teslimat ve kurulum yapılan her sağlık tesisinde kullanıcılara cihazın temel fonksiyon ve kullanımı ile ilgili eğitim Aplikasyon Uzmanları tarafından en az 3 (üç) gün süreyle idarenin belirleyeceği tarihlerde bedelsiz verilecektir. Bu eğitimler garanti süresi boyunca toplam 3 kez verilecektir. Aplikasyon Uzmanlarının ayrıca TCESIS Klinik Destek Elemanı sertifikasına sahip olmaları gerekmektedir. Ayrıca Sistemin tüm fonksiyonlarına yönelik servis el kitabında belirtilen iş ve işlemleri yürütmek üzere temel bakım, birinci seviye arıza tespit ve onarım (hata kodları ve yorumlanması vb.) faaliyetlerine ilişkin eğitim yüklenici tarafından (teknik servis veya aplikasyon uzmanı) tarafından bedelsiz olarak en az 2 (iki) gün süreyle sağlık tesisi klinik mühendislik hizmetleri birimlerine verilecektir. Bu eğitimler garanti süresi boyunca toplam 3 kez idarenin belirleyeceği tarihlerde verilecektir.

3.32.          Cihazların verimli kullanılmasını sağlayacak kadar eğitim verilmesi esastır. Ancak sağlık tesisinden talep gelmesi durumunda, sistemin tüm fonksiyonlarına yönelik servis el kitabında belirtilen iş ve işlemleri yürütmek üzere temel bakım, birinci seviye arıza tespit ve onarım (hata kodları ve yorumlanması, yazılım ayarları vb.) faaliyetlerine ilişkin eğitim de yüklenici (teknik servis veya aplikasyon uzmanı) tarafından bedelsiz olarak verilecektir.

3.33.          Her cihaz/sistem için birer adet orijinal İngilizce ve Türkçe kullanım kılavuzu ve cihazın teknik çizimlerinin yer aldığı servis manueli, cihazın kabulünü yapacak komisyonu gözetiminde ilgili sağlık tesisinin klinik mühendislik hizmetleri birimlerine ya da tıbbi cihaz teknik birimlerine teslim edilecektir.

3.34.          İhaleye üretici haricinde, yetkili satıcı veya distribütör aracılığı ile teklif verilmesi dm umunda, üretici, yetkili satıcı veya distribütörün ihale dokümanı kapsamındaki

rv

yükümlülüklerini yerine getirmediği takdirde bu yüküm u u ^ eri yerine getireceğini veya idarece uygun görülmesi halinde yetkilen ireceği aş a bir temsilcisi aracılığı ile yerine getirteceğini ilgili mevzuat hükümlerine göre beyan/taahhüt edecektir. Bu belgeyi en geç sözleşme imzalama tarihine kadar

idareye teslim edecektir.

3.35.            Yüklenici, sistemin/cihazın kullanılmakta olduğu sağlık tesisine garanti süresi bitmeden önce (garanti süresi bitmeden 45 - 60 gün arası) garanti bitim tarihi resmi yazı ilebildirilecektir. Bu yazı ekinde, işin teknik şartnamesi ve yedek parça fiyat listesi gönderilecektir. Yüklenicinin bildirim yükümlülüğünü yerine getirmekten imtina etmesi durumunda, tüm garanti şartlarını bildirim yükümlülüğünü yerine getirene kadar devam ettireceğini peşinen kabul etmiş sayılacaktır.

3.36.            Yüklenici, cihaza/sisteme bakım ve onarım hizmeti alan idareye sözleşme süresi bitmeden önce (sözleşme süresi bitmeden 30-45 gün arası) sözleşme süresinin biteceği tarihi resmi yazı ile bildirecektir. Bu yazı ekinde işin teknik şartnamesi ve yedek parça fiyat listesi de ilgili idare ile paylaşacaktır. Yüklenicinin bildirim yükümlülüğünü yerine getirmekten imtina etmesi durumunda, bakım ve onarım sözleşmesinde belirlenen tüm şartları bildirimyükümlülüğünü yerine getirene kadar devam ettireceğini peşinen kabul etmiş sayılacaktır.

3.37.            Şartnamede istenen bütün özellikler dosya ile birlikte verilen kataloglarda rahatça görülmelidir. Firmalar, teklif edecekleri cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek, teknik şartnamenin tüm maddelerine, şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevap veren "Şartnameye Uygunluk Belgelerini" mutlaka vereceklerdir. Bu uygunluk belgesi, imza konusunda yetkili firma görevlisi tarafından imzalanmış ve onaylanmış olmalıdır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar, firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfada olduğu açıklanarak işaretle belirtilecektir.

Yüklenici, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenicitarafından karşılanacaktır

3-                                             DİYALİZ SİSTEMİ TERS GEÇİŞİM/REVERSE OSMOSIS M( t .ER SlJ ARITMA CİHAZI (6 ADET HEMO DİYALİZ CİHAZ KAPASİTELİ) CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.         İstenilen Tıbbi ve Teknik Özellikler

Sistemin su üretimi 20oC ısıda ve “TS 266 insani tüketim amaçlı sular standardındaki şebeke giriş suyunda, 6 adet hemodiyaliz cihazını besleyecek şekilde 500 litre/saat olmalıdır. Sistemin ürettiği su miktarı ters osmoz cihazı debimetreleri üzerinden gözlenebilmelidir.

2.          Sistem Aşağıdaki Modüllerden Oluşmalıdır:

malzemeden üretilmiş saf su tankları yer almalıdır. Saf su tanklarında alt-üst seviye ve motor kontrol anahtarları olacaktır. Saf su tankları üzerinde teflon yapıda 0.22 mikron hava filtresi bulunacaktır. Tanklar uygun bir sehpa veya ayaklar üzerinde bulunmalıdır.

c)                     Sistemde gerektiğinde suyu sisteme istenilen basınçta iletecek paslanmaz yapıda sirkülasyon pompası bulunacaktır. Saf su sirkülasyon pompasının çalışmasını kontrol eden ayrı bir kumanda tablosu olacaktır.

4.          Basınç Kontrollü Hidrofor Grubu

Sistemin ön arıtım bölümünün ihtiyacı olan basıncı ve debiyi sağlayacak şekilde 2 adet basınç pompası bulunmalıdır. Bu pompalar santrifüj yapıda olacaktır. Pompaların gövdesi paslanmaz çelikten mamul olacaktır. Pompaların termal koruma özelliği bulunacaktır. Ayrıca şebeke suyu kesinti durumları için flatör korumalı olmalıdır. Pompaların ikisi de gerekirse teker, teker ve aynı anda veya dönüşümlü olarak işletmeye alınabilmelidir. Bunun için özel bir kontrol panosu teçhiz edilmiş olacaktır. Kontrol panosu ve pompaların koruma sınıfları en az IP 54 derecesindeki koruma sınıfını taşımalıdır. Her iki pompada paslanmaz çelik bir şase üzerine monte edilmiş olmalı ve çalışma basınçları üzerindeki basınç ölçer tarafından izlenebilmelidir.

5.          Ön filtreler ve Mikron Filtresi

a)                    Ön filtreler ham su tankının girişinde en fazla 100 mikronluk 1 adet çelik, geri yıkanabilir filtre bulunmalıdır. Filtre elemanı paslanmaz çelikten olmalıdır. Su geçişi en az 8000 litre /saat ve filtrenin üstünde giriş basıncını gösteren bir manometre bulunmalıdır.

b)                   Ayrıca Dubleks yumuşatma öncesi 20” 25mikron, Aktif karbon öncesi 20 25 mikron ve RO giriş kısmında 20” boyutunda 5mikron ve 1 mikron gözenek çaplı

toplam 4 (dört) adet kartuş filtre olmalıdır. Filtreler, by-pass edılebı ır ve ovan arı ışık geçirmeyen özellikte olmalıdır.

c) Yüklenici Firma 16 adet 20” 25mikron, 8 adet 20” 5mikron ve 8 adet 20” 1 mikron kartuş filtreyi idareye teslim edecektir.

6.          Multi Medya Filtresi

Sistemin girişinde elektronik zaman saati kontrollü multi medya filtresi bulunmalıdır. Multi medya filtresi istenilen gün ve saatte otomatik ve manuel olarak rejenerasyon yapabilmelidir. Filtre tankı ve üzerindeki otomasyon valfi plastik akşamdan üretilmiş olmalıdır. Tank içeriği medya malzemeleri farklı dane çaplarında kuartz kum, antrasit, demir-mangan tutucu olmalıdır.

7.          Dubleks Yumuşatıcı Sistem

Hacim (debi) kontrollü ve dubleks yapıda olacaktır. 30 FrH’dan az sertlikteki giriş suyunda 24 saat kesintisiz olarak sıfır sertlikte su verebilecek kapasitede olmalıdır. Su yumuşatma sisteminin, hemodiyaliz RO sisteminin gerektirdiği ham su debisini günde en çok 2 rejenerasyon ile istenilen su kalitesini sağlayacak şekilde dizayn edilmelidir. Yumuşatma tankı ve üzerindeki otomasyon valfı plastik akşamdan üretilmiş olmalıdır. Reçinenin içme suyunda kullanıma uygunluk belgeleri olacaktır. Yumuşatıcı ünitesinde en az 1 adet ve en az 200 L hacimli tuz tankı bulunacaktır. Tuz kuyusu içinde tuz tankı taşmasını önleyecek valf bulunmalıdır.

8.          Aktif Karbon Filtre

Serbest klor tutma amaçlı olarak kullanılacak sistemin girişinde elektronik zaman saati kontrollü Aktif Karbon filtresi bulunmalıdır. Aktif Karbon filtresinin kapasitesi, hemodiyaliz RO sisteminin gerektirdiği ham su debisini karşılamalıdır. Aktif Karbon filtresi istenilen gün ve saatte otomatik ve manuel olarak rejenerasyon yapabilmelidir. Filtre tankı ve üzerindeki otomasyon valfi plastik akşamdan üretilmiş ve CE belgeleri olan üniteler olmalıdır. Tank içeriği Aktif Karbon malzemeleri farklı 8x30 mesh size (dane boyutu 2,36mm-0,6mm) tutucu olmalıdır.

9.          On Arıtım Numune Alma ve Basınç İzleme Paneli

Sistemin ham su girişinden Ters Osmoz cihazına kadar olan kısmında her su arıtım ünitesinden sonra numune alma vanaları ve basınç izleme manometreleri olacaktır. Bu vanaların ve basınç izleme manometrelerinin hepsi tek bir pano üzerinde olacaktır. Saf su dağıtım hattının gidiş ve dönüşünde paslanmaz 316 L malzemeden yapılmış numune alma vanası olacaktır.

10.      Ters Osmoz Ünitesi ve Membranı

Aşağıdaki özelliklere haiz olmalıdır;

a)                    Ters Osmoz cihazı, CE belgeli ve Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ilgili CE belgesi şartlarından 93/42/EEC Aktif Tıbbi Cihaz Direktifinin Ek 9 Kural

11                  ’e göre II b sınıfı belgeli olmalıdır.

b)                    Ters osmoz ünitesi 3161 birinci kalite yüksek basınç pompasına sahip olmalıdır. Membrandan çıkan arıtılmış su, kendi basıncı ile saf su dağıtım hattını besleyebilmelidir.

c)                    Ters osmoz ünitesi içerisinde yüksek basınç pompasının rahat çalışması için “tampon tank” bulunmalıdır. Tampon tank üzerinde seviye kontrol anahtarları bulunmalıdır. Bu anahtarlar, cihazın susuz çalışmasını engellemelidir.

d)                    Ters osmoz cihazının bir elektrik güç dağıtım kabini bulunmalı ve ters osmoz ünitesi mikro işlemci kontrollü olmalıdır.

e)                    Ters osmoz cihazı üzerinde “acil durdurma” düğmesi bulunmalı ve kullanıldığında pompa enerjisini kesebilir fonksiyona sahip olmalıdır.

O Kullanıcı ayarlarının uzun süreli elektrik kesintilerinden et ı enmemesı için işlemci devre pil ile desteklenmiş olmalıdır.

g)                  RO ünitesinin ürettiği su hemodiyaliz makinelerin ihtiyacı o an miktarları karşılayabilecek miktarda olmalı, saf su ve atık su debileri gerek duyulduğunda ayarlanabilmeli, manometre ve akış ölçer ile izlenebilmelidir.

h)                  Ters osmoz ünitesi On Line (direkt besleme) olarak çalışmalı, istenildiğinde sat su depolu olarak da çalıştırılabilmelidir.

i)                    Mikro işlemci kontrollü kumanda paneli ile üretilen suyun iletkenlik değeri ekrandan izlenmelidir.

j) Ters osmoz ünitesi, kullanıcı tarafından ayarlanan sınır değerleri aşınca kullanıcıyı sesli ve görüntülü uyaracaktır.

k) Üretilen suyun set edilmiş üst sınır değerlerini geçmesi halinde görüntülü uyarmalı ve üretilen suyu tekrar arıtmak için sisteme tanımlanan süre kadar geri döndürmelidir. Bu sırada sistem çalışmaya devam etmeli, diyaliz hattına giden suyu kesmelidir.

1) RO ünitesinin membranı ince film kaplı kompozit yapıda olmalıdır, m) Ters osmoz ünitesi 380VAC - 50Hz ile yerel şebeke gerilimine uygun olarak çalışmalı, şebeke gerilimindeki ±10 VAC’lik değişimlerden etkilenmemelidir.

11.    Endotoksin Ultra Filtresi

Saf sudaki olabilecek bakteri ve endotoksinleri Avrupa Farmakopedansındaki limitlere düşürebilecek nitelikte olmalıdır. Bakteri ve Endotoksin filtre Saf su dağıtım sirkülasyon pompası kapasitesinde en az 2 m3 /saat su geçişi sağlamalıdır. Ultra filtre modülünün çapı en az 8,5 cm ve boyu ise 110 cm ‘den az olmamalı ve gözenek çapı en çok 30KDa mutlak büyüklükte, nominal gözenek çapıda lOKDa olmalı ve membran efektif alanı en az 6 m2 olmalıdır. 2,5m3 /saat saf su geçirildiğinde basınç kaybı en çok 06 bar olmalıdır. Bakteri ve Endotoksin filtresinin çalışma ve kimyasal dezenfeksiyon sırasında ph aralığı 1- 14 arasında olmalıdır. Bakteri ve Endotoksin filtre dış kabı PSF mamul ve Şeffaf yapıda veya Frp olmalıdır. Ters yıkanabilmeli ve Giriş ve çıkış paslanmaz çelik’ten mamul manometreler bulunmalı ve basınç kaybı gözlenebilmelidir. İç yapısı Polyether sulfone hollow fiber membran yapıda olmalıdır. Yapışkan malzemesi epoxy reçine olmalıdır.

12.    UV Dezenfeksiyon Lambası

Ultraviole dezenfeksiyon ünitesi ultra filtreden önce veya sonra saf su dağıtım hattına monte edilecektir. UV Lambasının housingi 3161 paslanmaz çelik,UV kapasitesi 3m3/saat debiyi 8000 saatlik lamba ömrü sonunda, osmoz suyu geçirgenliğinde en az 400Joule/m2 ışıma verebilecek kapasitede, tek lambalı ve lambası en az 40watt gücünde, zaman saatli ve lambanın arızalanması ve lamba değişim zamanının gelmesi durumunda kırmızı ışık uyarılı, balastı ile beraber komple CE belgeli cihazdan 1 adet olacaktır.

13.    Saf Su Dağıtım Sistemi

a)                  Saf su dağıtım hattı 10 adet hemodiyaliz cihazını besleyen Hemodiyaliz Ünitesi, 3 adet HBS+ hemodiyaliz cihazının bulunduğu Hemodiyaliz Ünitesini besleyen ve cihaz arızalarını giderebilmek için 1 adet hat Tıbbi Cihaz Atölyesine çekilecektir.

b)                 Sistem ile Hemodiyaliz Ünitesine dağıtılan borular Avrupa Famıakopedansında tarif edilen diyaliz suyu kalitesini bozmayacak özellikte PEX-a (Çapraz bağlı polietilen malzemenin a sınıfı) malzemeden olmalıdır. Boru sistemi ters osmoz çıkışından sonra tüm hemodiyaliz makinelerine servis vererek ters osmoz girişine geri dönüşü yapılmalıdır. Boru sistemi 10 Bar’lık basınca dayanabilecek

özellikte olmalıdır. Diyaliz merkezi içindeki boru sisteminde kullanılmayan temiz su, tekrar ters osmoz ünitesi girişine dönmelidir. Saf su dağıtım sistemi ^ Avrupa Farmakopesi Diyaliz suyu kalitesinin korunması maksadıyla mümkün olduğu kadar kısa mesafeler gözetilerek döşenmelidir.

c)                     Sistemden gelen PEX-a boruları ile Hemodiyaliz Cihaz bağlantıları için 20 adet Colder Çekvalf Vanalar bağlanacaktır. Çekvalf vanalar komple plastik akşamlı olmalı ve paslanmaz çelikten başka metal aksam içermemelidir. Çekvalf vana 2 parçalı olmalı ve her iki ayrılan parçada da çekvalf olmalıdır. Çekvalf vananın hortum bağlantıları 9mm olmalıdır. Çekvalflerin içerisindeki yay vb. akşamlar paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. Çekvalf vanalar Avrupa Farmakopesinde belirtilen diyaliz suyu özelliğini bozmayacak özellikte olmalıdır. Çekvalf vanalar 10 bar basınca dayanıklı olmalıdır. Mevcut PEX-A boru sistemine uygun olmalı ve Pex Te ile sisteme bağlantısı yapılmalıdır.

14.     Montaj ve Alt Yapı

Su sisteminin montaj yapılacağı merkezin tüm alt yapısı İdare tarafından tamamlanmış olup montajla ilgili öngörülemeyen veya sonradan çıkabilecek sorunlar yüklenici tarafından yapılarak Su arıtma sistemi çalışır vaziyette teslim edilecektir.

Sistem kurulması sırasında olabilecek hasarlar, aslına uygun olarak firma tarafından onarılacaktır. Altyapısı hazırlığı tamamlanmış merkezin montaj ve çalıştırılma işi, en geç 10 günde tamamlanıp muayeneye hazır hale getirilecektir.

15.     İstenilen Eğitim ve Dokümanlar

İdarenin Teknik Personeline Sistemin Teknik Servis Eğitimi verilecektir. Sistemin çalışmasını ve kullanımını anlatan, sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren Türkçe olacak şekilde 2 adet kullanıcı ve 2 adet teknik servis kitapçığı verilecektir. Bu şartnamenin çeşitli bölümlerinde yer alan, kalite belgesi ve ilgili belgeler teklif mektubunda yer almalıdır.

16.     Yedek Parça Sarf Malzemesi ve Aksesuarlar

Yedek parça temini konusunda teklif değerlendirme aşamasında aşağıda belirtilen tedbirler alınmalıdır. Üretici firmalar cihazın çalışır durumda teslim edildiği tarihten başlayarak, 10 yıllık bir süre için ücret karşılığı yedek parça garantisi vereceklerdir. Bu garanti doğrudan üretici firma ve firma temsilcisi tarafından verilecektir.

4-   DUVARA MONTE KOLDAN MANUEL MEKANİK GÖSTERGELİ YETİŞKİN TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1.      Manometre gövdesi yüksek kalite sertleştirilmiş ABS’ den imal edilmiş olmalıdır.

2.        Manometre camı ışığı yansıtmayan yapıda olmalıdır.

3.       Tansiyon aletinin rahat kullanımı için manometrenin sağa ve sola dönebilme özelliği bulunmalıdır.

4.        Manşet çok dayanıklı kumaş ve iplikten dikilmiş olup, marka ve menşei belirtilmiş olmalıdır.

5.       Manşet kancalı olmalı ve kancasında orijinal olduğunu gösterir baskılı markası bulunmalıdır.

6.       Manşet tazyik kesesi ve boruları orijinal yeşil vulkanize kauçuktan imal edilmiş olup, hava verilmesi esnasında derhal şişineli ve gevşememelidir.

7.       Manşet iç lastik hortumları çiftli olup, çok iyi cinsten katlanmaya dayanıklı vulkanize kauçuktan imal edilmiş olmalıdır.

8.       Uzayabilir spiral hortumu olmalı ve iyi cins katlanmaya dayanıklı vulkanize kauçuktan imal edilmiş olmalıdır.

9.        Puar, tazyik kesesini kolayca şişirecek şekilde imal edilmiş olup, dip kısmında filttresi bulunmalıdır.

10.  Manometrenin arka kısmında manşet, puar ve hortumlarının konulması için sepeti olmalıdır.

11.  Tansiyon aletinin duvara kolayca monte edilebilmesini sağlayan bağlantı aparatları bulunmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

İSTENEN DOKÜMANLAR:

1.     İhaleye katılan istekliler, teklif ettiği cihazla ilgili yetkili kişilerce imzalanan ve kaşelenen yetki belgelerini, yetki belgesinde imzası olan kişilerin yetkili olduklarına dair belge ile birlikte teknik şartnameye uygunluk belgesi ekinde sunacaktır.

2.     Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 3. Maddesi (o) bendine istinaden tıbbi cihazların TİTUBB'a veya ÜTS'ye kayıtlı olduğuna dair belge (UBB veya ÜTS) ve istekli tarafından satış yeri yeterlilik belgesi sunulmalıdır.

3.     25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan "Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik,"in 4. Maddesinin (o) bendinde belirtilen yetki gruplarına istinaden yetki grubu bilgisi sunulmalıdır.

4.     Garanti süresince cihaza bakım-onarım yapacak personelin ÜTS kayıt belgesi sunulmalıdır. İstekli, teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgeleyecektir. (Teknik personel sayısı, bakım, onarım imkanları v.b.)

5.     İstekli veya üretici veya distribütör adına ihale tarihinde geçerli olan TSE tarafından TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar veya TS 13703 Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar standartları kapsamında belgelendirilmiş olmalıdır.

6.    Garanti bitim süresinden sonra, yüklenici ve yurt içindeki distribütör (dağıtıcı) veya üretici firma tarafından 8 (sekiz) yıl yedek parçayı ücreti karşılığında temin edeceğine dair belgeyi, gerekli yedek parçaların ve işçiliğin, döviz bazında bedelinin belirtildiği imzalı kaşeli belgeyi teknik şartnameye uygunluk belgesi ekinde sunacaktır. Yedek parça toplam

bedeli cihaz bedelinin %150'sini aşmayacaktır.

7.    Garanti süresinin sona ermesi ile, teklif edilen tüm sistemlere sözleşme bedelinin en fazla %5'ine parça dahil, %2'sine parça hariç bakım anlaşması yapılabilecektir. Sözleşme e e ı

belirlenirken, yedek parça fiyat listesinin TL veya Döviz olması ^e^ınem° yapılacaktır. Bu listenin TL olarak verilmesi halinde sözleşme be e ı                                                         n asyon

Hesaplayıcı sistemi üzerinden enflasyon güncellemesi yapılarak, döviz azın a veri mesi halinde TCMB Günlük Kur sistemi üzerinden güncelleme yapılarak belirlenece tır.

TEKNİK SERVİS, GARANTİ, BAKIM VE ONARIM:

1.    Cihazlar, kati kabulden başlamak üzere en az 2 (iki) yıl (24 ay) süre ile garantili olacaktır. Bu garanti istekli ve distribütör veya üretici firma tarafından ayrı ayrı verilecektir. Yüklenici tarafından garanti süresince ücretsiz servis, yedek parça ve bakımı kapsayan tam garanti verilecektir.

2.    Garanti süresi cihaz montaj edilip tamamen hizmete girdiği andan itibaren başlamış olacaktır. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçalardan ek bir ücret talep edilmeyecektir. Garanti süresince, arıza bildiriminden sonra 24 (yirmi dört) saat içerisinde cihaza tarafımızdan aksi istenmedikçe yerinde müdahale edilecektir.

3.    Arızaya müdahaleden sonra, parça gerekmeyen durumlarda 24 (yirmi dört) saat içerisinde arıza giderilmiş olmalıdır. Parça gerektiren durumlarda 3 (üç) gün, ancak gerekli parça yurt dışından getirilecekse ispat belgeleri (gümrük belgesi, sipariş belgesi, kargo vb.) sunulması ile bu süre 10 (on) gün olacaktır.

4.    Garanti süresince, cihazın üretici standartlarına göre, periyodik olarak yerinde bakım yapılması sağlanacaktır. Üretici standartlarında periyodik bakım bilgisi yer almaması halinde, asgari olarak yılda 1 (bir) kez yerinde bakım yapılacaktır.

5.    Cihaza yapılacak her müdahale sonrasında teknik servis raporu oluşturulacak, asgari olarak firma personelinin ve hastanemiz biyomedikal teknik personelinin imzaları olacak ve bir nüshası tarafımıza teslim edilecektir. Talep edilmesi halinde hastanemiz biyomedikal teknik personelinin listesi ve iletişim bilgileri verilecektir.

6.    Garanti süresi bitiminden en az 45 gün, en fazla 90 gün önce; garanti bitiş tarihi, işin teknik şartnamesi ve geçerli yedek parça fiyat listesi resmi yazı ile bildirilecektir. Bunun yapılmaması halinde bildirim yapılana dek yaşanabilecek arızalar garanti kapsamı ile aynı kapsamda yüklenici sorumluluğunda olacaktır.

7.    Garanti süresince, cihaza uygulanacak tüm yazılım güncellemeleri (update) ve yeniden kurulumlar ücretsiz olarak gerçekleştirilecektir.

8.    Sistem en az yıllık %95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, arızada kalan her gün için iki katı süre garanti süresine eklenecektir.

9.    Garanti süresinde aynı arızanın 2 kez veya farklı tipte arızaların 4 kez gerçekleşmesi halinde, öncelikle garanti süresine 1 (bir) yıl ilave edilecek; garanti süresinde aynı arızanın

3.    kez veya farklı tipte arızaların 6.kez gerçekleşmesi halinde cihaz yenisi ile veya bir üst modeli ile değiştirilecektir.

MONTAJ:

1.   Yüklenici, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.    Montaj esnasında tüm iş ve iş yeri güvenliği tedbirleri firma tarafından alınacaktır.

EĞİTİM:

1.    İhaleyi alan yüklenici, cihazın kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile kalibrasyonuna ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği personellere en az 1 gün ücretsiz eğitim verecektir. Eğitimler, ÜTS Sisteminde kayıtlı teknik personel tarafından verilmelidir.

2.    Ayrıca cihazların montajlarının yapılacağı yerlerdeki personele(kullanıcı), cihazın kullanım ve günlük bakımı üzerine tarafımızdan yeterli görülecek süre boyunca (en fazla 2 gün) ücretsiz eğitim verecektir. Eğitimin verilmesi teklif veren istekli tarafından taahhüt verilecektir. Eğitimler, Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) Klinik Destek Elemanı sertifikasına sahip Aplikasyon Uzmanları tarafından verilmelidir.

3.    Bu eğitimlerin garanti süresi içerisinde tarafımızdan talep edilmesi halinde, 1 defaya mahsus olmak üzere ücretsiz yenilenmesi sağlanacaktır.

KABUL VE MUAYENE:

1.    Cihazların kabul ve muayeneleri idarece belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

2.    Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici sorumludur.

3.    İhaleyi alan yüklenici, cihaz ile birlikte cihazın orijinal kullanım, bakım, onarım ve teknik servisi için gerekli dokümanları, Türkçe kullanım kılavuzunu ve cihazın servis manuelini cihazın muayene ve kabulü sırasında verecektir.

4.    Cihaza ait görüntü işleme, işletim ve servis yazılımlarının olması halinde bir kopyası lisansı ile birlikte dijital olarak teslim edilecek, kurulum ve erişim kısıtı uygulanmayacaktır. Bahse konu yazılımların anakart üzerinde gelmesi, cihaz yazılımlarının çeşitli sebeplerle teslim edilmesinin mümkün olmaması vb. durumlarda, firma garanti süresi dolmuş olsa dahi her türlü yazılım yüklemelerini ücretsiz yapacaktır.

5.    Cihazlar kalibrasyonları yapılarak, kalibrasyon etiketleri ve raporları, TİTCK Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğine ve Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna uygun formatta olacak şekilde teslim edilecektir.

NOT: Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda tip idari şartname ve sözleşme hükümleri

geçerlidir.