19 Kalem Lab.sarf İstemi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI                  fi$S%A

SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ             Ll§('

Sakarya Ünversitesi Eğitini ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//616

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                  11.04.2019

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kiıllaıjşrak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

V

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 0264 888 40 58 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili:) Bilgi İçin: DİLEK GÜLER Faks: 0264 275 67 40"

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

İdari Şartlar:

1 .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2. Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa           Fiyat araştırına mektuplar 15.04.2019 10:00:00 'a kadar kurumlunuza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka           ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               Ödeme         en geç 150 (YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.             Teklif            veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.  Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.               Uygun        görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                 Hastane    Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                 Türkiye    Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilınelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştinneden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

i

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 0264 888 40 58 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili:) Bilgi İçin: DİLEK GÜLER Faks: 0264 275 67 40"

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAMESİ

Rotıı-Adeno virüs dışkıda antijen arama testi şartnamesi

1. Kaset şeklinde ve tek aşamalı immunokromotografık test olmalıdır.

2.   Dışkıda rota ve adeno virüs antijenini tespit etmeli, testin sensitivite ve spesifîtesi %95 üzerinde olmalıdır.

3.  Test için 100 mikrolitre dışkı örneği yeterli olmalıdır.

4.  Test için gereken dilüent, pipetler vb her türlü malzeme kitin içinde hazır olmalıdır.

5.Sistemin üzerinde kontrol ve test sonucuna ait farklı alanlar olmalıdır. Yeterli miktarda kontrol içermelidir.

6.  Çalışma süresi 10 dakikayı geçmemelidir.

7.    Testlerin miadı en az 12 ay olmalıdır. Miadı yakınlaşan testler en az 2 ay önceden firmaya bildirilerek yeni miadlılarla değiştirmeyi firma taahhüt edecektir.

8.  Deneme örneği veya katalog görülecektir.

/

. ',Karva Üniversitesi 'or Mehîrıi’t KÖROGLU

TC

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

TALEP GEREKÇE AÇIKLAMASI

/ T.C.    / .

S.ınlık n.ıK.ı/ılıJ‘1 S.ıharjM Üniversitesi

Prof. Or. Mehmet KOROGLU

TılıM Mikrobiyoloji Uyı^aııı

2. Entamoeba histolytica tanısı için adezin antijeni test kiti:

1.              Test     E. histolytica’’nın kesin tanısı için kullanılacaktır.

2.                         Tarama amaçlı kullanılan E. histolytica'nm-dispar testi kabul edilmeyecektir.

3.               Test    E. histolytica’’nın adezin antijenini tespit etmelidir.

4.                    Miadı  en az bir yıl olmalıdır.

5.                           Numune     veya katalog görülecektir.

3- Helicobacterpylori antijen kiti

1-                Test,   gaita’dan alman örneklerden Helicobacter pylori' yi tespit edebilmelidir.

2-                   Kitin  membranı testin hassasiyeti açısından sadece monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Renklendirilmiş kromatografık immunoassay tekniğine dayalı strip olmalıdır.

3-   Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır

3-                            Çalışma,  kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4-               Test    sonuçları en geç 10 dakika içerisinde alınabilmelidir.

5-    Testin performansının değerlendirilmesinde EIA yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Testin hassasiyeti (sensitivitesi) %94’den, özgüllüğü (spesifısitesi) %99’dan küçük olmamalıdır.

6-   Her kitin içerisinde, Laboratuar İç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla kitin son kullanma tarihine paralel, orijinal ambalajında, oda sıcaklığında saklanabilen minimum bir adet pozitif kontrol swabı bulunmalıdır. Pozitif kontrol swabının “Malzeme Güvenliği Veri Formu” (MSDS) ihale esnasında sunulmalıdır.

7-                   Kitin  içerisinden ayrı ayrı, test kasetleri, içerisinde hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri, pozitif kontrol swabı ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

RPR-Carbon

l.                         Sifıliz serolojisinde kullanılan non-treponemal RPR-Carbon antijeni flokülasyon yöntemi ile çalışılabiliyor olmalıdır.

2.                     Kitler pozitif kontrol, negatif kontrol, testte kullanılacak olan test kartlan ve karıştırıcıları ihtiva etmelidir. Pozitif kontrol tavşandan elde edilmiş kardiolipin antikorları içermelidir.

3.              Her bir kit en az 100 testlik ambalajda olmalıdır.

4.               Test    sonucu 8 dakika içinde alınabilmelidir. Bunu sağlayacak kalibre edilmiş damlalık içermelidir.

5.                  Test    kitinin sensitivitesinin en az %99,3 ve spesifıtesinin %99,5 olduğu test prosedüründe belirtilmelidir.

ö.Testlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır. Testlerin miatlarının sona ermesine 3 ay kala firmaya haber vermek kaydıyla firma bu testleri uzun miatlı yeni testlerle değiştirmeyi kabul etmelidir.

Echinococcus granulosus için İHAT testi

1          .Seroloji laboratuvarında, Kist Hidatik tanısında kullanılmalıdır.

2.               (+2)    - +(8) °C de depolanmalıdır.

3.                              Kantitatif aglütinasyon testidir.

4.            Bir kutudaki test sayısı, bir hasta için yapılan toplam dilüsyon sayısına göre değişecektir.

5.            Bir hasta için yapılan toplam dilüsyon bir test olarak kabul edilecektir

ö.Testin kutusunun içerisinde mikroplate, pozitif ve negatif kontrol serumu bulunmalıdır.

7.                    Testte kullanılacak tüm sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır.

8.                     Testin üretim tarihi yakın, miadı teslim tarihinden itibaren en az bir yıl olmalıdır.

9.                           Deneme                                           örneği veya katalog görülecektir.                                   O /
10.Ambalaj miktarları mümkün olduğunca küçük olmalıdır.

11.Türkçe kullanım kılavuzu verilecektir

(q ' Clostridium difficile toxin-A ve B testi teknik şartnamesi

1-               Test    taze dondurulmuş gaita örneklerinden glutamat dehidrojenaz ile Clostridium difficile toxin A ve B’yi (üçünü bir arada) kalitatif olarak tayin etmelidir.

2-               Test    kaset test olup immunokromatografık ve/veya lateral flow yöntemle çalışmalıdır.

3-               Test    süzme, fıltrasyon ve santrifüj işlemlerini gerektirmemelidir.

4-                            Testlerin her biri tek tek alüminyum folyo ile kaplı olmalıdır.

5-               Test    çalışması 20 dakikada tamamlanmalıdır.

6-                      Testler    oda ısısında muhafaza edilebilmelidirler.

7-                    Testin özgüllüğü ve hassasiyeti %85’den fazla olmalıdır.

8-               Test    az miktardaki gaita örneğiyle çalışılabilmelidir.

9-                  Kit,    Test kartları, ekstraksiyon çözeltisi dolu tüpler, plastik damlalıklar, numune pipetlerini içermelidir

Gaita Gizli Kan Arama

1.   Test, gaitadan alınan örneklerden insan hemoglobinini tespit edebilen kaset test olmalıdır. Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatografık immunoassay tekniğine dayanmalıdır.

2.  Diyet yaptırmaya gerek duyulmamalıdır.

3.  Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4.                Test    sonuçları en geç 5 dakika içerisinde alınabilmelidir. Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunun yanlış yorumlanmasını önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.   Test, en az 16ng/ml ve üzerindeki konsantrasyonda insan hemoglobini içeren örneklerde pozitif sonuç verebilmelidir.

6.  Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir. Alüminyum ambalaj içerisinde nem koruma tabletleri bulunmalıdır.

7.   Seyreltici reaktif gaita toplama tüpleri içerisinde bulunmalı, tüplerin içinde herhangi bir sızıntıya imkân vermeyecek şekilde emniyet contası yerleştirilmiş olmalıdır,

8.     Kit, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dahil olmak üzere 2-30 santigrat derecede oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

9.    Kitin içerisinden, test kasetleri, içerisinde hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri, pozitif kontrol ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

10.  Hasta örneği çalışmak üzere en az 3 numune ihalede sunulmalıdır.

11.  Teslim sırasında en az 1 yıl miatiı olmalıdır.

p Tropenoma Pallidum hemaglütinasyon (TPHA)

1.  Seroloji lab., Sifilis tanısında kullanılacaktır.

2.  (+2) - +(8) °C de depolanmalıdır

3.  Kantitatif aglütinasyon testidir

4.   Bir kutudaki test sayısı, bir hasta için yapılan toplam dilüsyon sayısına göre

5.  Bir hasta için yapılan toplam dilüsyon bir test olarak kabul edilecektir

6.  Testin içerisinde içerisinde pozitif ve negatif kontrol serumu bulunmalıdır

D.

£,ıLr J/te)

7.                     Testin çalışması için gereken sarf malzemelerin (mikroplate vb) hepsi firma tarafından sağlanacaktır.

8.   Testin üretim tarihi yakın, miadı teslim tarihinden itibaren en az bir yıl olmalıdır.

9.  Deneme örneği veya katalog görülecektir

10.   Ambalaj miktarları mümkün olduğunca küçük olmalıdır Türkçe kullanım kılavuzu verilecektir

c*. Coombslu Brucella Capt Test

1.  Kit brusella aglütinasyon testi ve coombs testini birlikte çalışmaya uygun olmalıdır.

2.   Kuyucuk formatında olmalı ve kuyucuklar Anti human immünglobulinlerle kaplı olmalıdır.

3.   Tarama ve titrasyon amacıyla kullanılabilmelidir.

4.   Renkli Brucella antijeni ve tampon; kitin içinde hazır olmalıdır.

5.  Jel santrifügasyon yöntemi veya tüp aglütinasyon testi gibi değerlendirilmelidir.

6.  Test sayısı bir hasta için en az iki kuyucuk kullanılacak şekilde hesaplanmalıdır.

7.   Firma, teklif edilen kitinin Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olduğunu taahhüt etmelidir. Kitin barkod (UBB kayıt) numarasını belirten belge ihale dosyasında bulunmalıdır.

8.  Kitin ambalajının üzerinde, lot numarası ve son kullanım tarihi bulunmalıdır.

9.   Kitin içindeki flakonların üzerinde lotnumarası, son kullanma tarihi bulunmalıdır. Testin çalışması için gereken her türlü sarf malzeme (pleyt vb) firma tarafından sağlanacaktır.

10.  Orijinal kit prospektüsünde testin spesifıtesi, sensivitesi açık olarak belirtilmelidir.

11.  Test için çalışmada kullanılacak tüm malzemeler firma tarafından karşılanmalıdır.

Camphylobacter agar besiyeri

l.               Toz halinde olacaktır 2.500 gramlık kutularda olacaktır 3.0da ısısında muhafaza edilecektir

4.                  Uzun miatlı olacaktır

/ (. Canıpylobacter için seçici besiyeri (CCDA besiyeri)

1 .Toz halinde olacaktır 2.500gramlık kutularda olacaktır 3.0da ısısında muhafaza edilecektir

4.                  Uzun miatlı olacaktır

I % Brucella lam aglütinasyon testi (ROSE BENGAL)

1.   Brusellozda oluşan serum antikorlarının saptanmasında kullanılmak üzere hazırlanmış inaktive edilmiş boyanmış standart bakteriyel süspansiyon olmalıdır.

2.   Şişeler 5 mİ. ambalajlı olmalıdır. Net 100 testlik damlalıktı şişe olmalı.

3.   Lam aglütinasyon testi olmalıdır.

4.   Test aynı anda hem Brucella abortus’u, hem Brucella melitensis’i, hem de Brucella suis’i tespit edebilmelidir.

5.    Hem IgG hem de IgM türü antikorları saptayabilmelidir.

6.     Paket üzerinde firma adı, lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşulları bir etiket ile belirtilmelidir.

7.     Kutu içerinde pozitif ve negatif kontrol, çalışma pleyti ve karıştırma çubuğu bulunmalıdır. Firma yeterli sayıda pipet ucu vermelidir.

8.   Kitler teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miatlı olmalıdır.

9.  Firma kitlerin son kullanım tarihine bir ay kala laboratuarın elinde bulunan tüm kitleri uzun miadlıları ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

D/tAV 5fle.ı

10.    Kullanım esnasında antijen yapısının bozulması veya başka bir nedenle yanlış sonuç verdiği kullanıcılar tarafından belirlenmiş olan şişeler yenileri ile ücretsiz bire bir eşit test sayılarında değiştirilecektir.

/j E-test stripleri (antibakteriyel)

1.  (+2 )- (+8 ) °C veya (-20 ) °C de saklanabilecektir

2.    Alınacak gradient test stripleri; penisilin, ampisilin, vankomisin, teikoplanin, kolistin, imipenem, meropenem, doripenem, ertapenem, tigesiklin, sulbaktam/ampisilin, amoksisilin/klavulanik asit, amikasin, gentamisin, sefotaksim, siprofloksasilin, levofloksasin, trimetoprim/sülfametoksazol, sefîtazidim, linezolid, daptomisin, klindamisin, eritromisin, tetrasiklin, fosfomisin.

3.                         Üretimi  yakın tarihli ve uzun miatlı olmalıdır.

4.          En küçük ambalajlarda olmalıdır.

5.                                 Yukardaki    antibiyotik e-testlerinden bir kısmı veya hepsinden laboratuvarın ihtiyacına göre peyder pey alım yapılacaktır.

jf Antibiyogram Diskleri

1.      Antibiyotik diskleri steril olarak blister ambalajlarda olmalıdır.

2.       Kutuların üzerinde antibiyotiğin adı, içerdiği antibiyotik miktarı, son kullanım tarihi ve lot numarası açıkça belirtilmelidir.

3.       Antibiyogram diskleri CLSI standartlarına uygun mikrogramda antibiyotik içermelidir.

4.       Sağlık Bakanlığının ürünlere vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır.

5.         Antibiyotik disklerinin son kullanım teslim tarihinde itibaren tarihi en az 12 ay olmalıdır.

6.       Firma, ambalajın içinde son kullanma tarihi yaklaşan ürünleri değiştireceğini taahhüt etmelidir.

7.        Disklerin teslimatı soğuk zincirde yapılmalı ve standart suşlar ile yapılan kontrollerde gerekli performansı sağlamayan antibiyotik diskleri yenileri ile değiştirilmelidir.