2023/598337 - 17 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme

13. kalem (BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK) için EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-3:2009 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış sertifika ile belgelendirilmeli ve yeterlilik bilgileri tablosunda gösterilmelidir.

14. kalem (BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ KİMYASAL) için ISO 18472'ye göre akredite edilmiş laboratuvardan alınmış ISO 11138 standartlarına göre rezistometre test sonuçlarına haiz olmalıdır ve belge yeterlilik bilgileri tablosunda gösterilmelidir.

T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 01.03.2010 tarihinde yayınlanan 2010/11 Sayılı Genelge gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri ürünlerin TİTUBB’da tedarikçisi ise tedarikçi ,imalatçı ise imalatçı, bayi ise bayisi olduğuna dair belgesini sunacaklardır.

 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının “KAPSAM DIŞI” yazılı beyanı yeterli olacaktır.

 Teklif Cetvellerinde ürünlerin hemen yanında veya altında, parantez içinde veya tanzim edilerek onaylanacak ek bir liste halinde ürüne/ürünlere ait ÜTS/TITUBB Barkod numaralarını  yazacaklardır.

İhale konusu kısımlarda yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı uygulanabilmesi için, yerli malı ürünlere ait yerli malı belgesi yeterlilik bilgileri tablosunda bildirilecektir. Ürün yerli malı olsa bile, belgesi olmayan ürünler lehine fiyat avantajı sağlanmayacaktır. Belge teslim edilirken üzerine kalem numarası yazılacaktır.

a)-İstekliler, ihale sonrası teklif ettiği ürüne ait numune sunacaklardır. Numune sunulması halinde teklif ettikleri kalem veya kalemlere ait ürünleri (orijinal kutu-ambalaj-şişe v.s). teklif sırası, firma ve ürünün adı belirtilerek "Numune Teslim Tutanağı" ile birlikte talep edilen tarih ve saate kadar teslim edeceklerdir. Numuneler teslim edilmediği taktirde teklif kalemi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

b)-İsteklilerce teslim edilen numuneler ihale tarihinden sonra, ihale komisyonu uzman üyelerince teknik şartnamelerin tüm maddelerine göre değerlendirilecek olup, değerlendirme sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürün/ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c) Numunelerin değerlendirilmesi aşamasında yıpranan, deforme olan vb. numuneler hakkında firmalar herhangi bir hak iddia edemeyecektir.

d) Sözleşme imzalanan kalemlere ait numuneler sözleşme süresi sona erene kadar idarede kalacaktır. Sözleşme imzalanmayan diğer numuneler ise sözleşme imzalandıktan sonra 15 gün içerisinde firmaların talepleri doğrultusunda iade edilecektir. 15 gün içerisinde firmalar tarafından talep edilmeyen numuneler hakkında herhangi bir hak talep edilemeyecektir.