16 Kalem Ortopedi Sarf Malzeme

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ HASTA BAZLI ORTOPEDİ SARF MALZEME ALIMI ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

KONU: Bu teknik şartname Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Ortopedi ve Travmatoloji Kliniği’nin ihtiyacı için satın alınacak ortopedi sarf malzemelerinin teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotlarıyla ilgili hususları kapsar.

GENEL ÖZELLİKLER

1)      Sarf ürünlerin malzemesi, ürünün tipine göre değişmekle birlikte AST M F 136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V (eli) alaşımı, 316 paslanmaz çelik ya da Cr-Co-Mo alaşım olacaktır,

2)      Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması zorunludur. Tedarikçi firma, herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

3)      Firmalar, ürünün kullanıma uygun olup olmadığını bildiren kayıtlarını, yapılan test ve deney sonuçlarını, daha önceki uygulama sonuçlarını, uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır. İhtilaf halinde teslim edilen malzeme hastane idaresince gerekli testlere tabi tutulmak üzere belirlenecek bir resmi kuruma gönderilir ve masrafları yüklenici firma yüklenir.

4)      Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 25/05/2007 tarih ve 26532 mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan; Sosyal Güvenlik Kurumu Uygulama Tebliğinin 20.1 Tıbbi Malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan malzemeler ile ilgili teklifler red edilecektir.

5)      Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 Sayılı Genelgesinde de belirtildiği üzere T.C. ilaç ve Tıbbi cihaz ulusal bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firmalar bu hususu belgeleyecektir.

6)      Protez grubu ürünlerde teslim edilecek ürünlerin gama steril i zasyonu yapılmış, sterilizasyonun teknik detayları ile ambalajlamayla ilgili kontrol ve test detayları rapor halinde firma tarafından sunulması zorunludur.

7)      Firmalar, teklif ettikleri ürünlerin Ulusal Bilgi Banka (UBB) Kod numarasını açık olarak belirteceklerdir.

8)      Plak ve vidalarla ilgili firmalar teklifleri ile birlikte fatik test raporlarını göstereceklerdir.

9)      Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firma teklifleri red edilecektir.

10)   Setler istem yapıldıktan sonra ilk 24 saat içerisinde eksiksiz olarak teslim edilecek ve acil ameliyatlar için set istendiğinde en kısa sürede malzeme sağlanacaktır. Tedarikçi firmanın malzeme sağlamasındaki gecikme nedeni ile oluşabilecek her türlü hukuksal sorunda tüm sorumluluk firmanın olacaktır.

11)   Malzemeler tanımlı setler halinde ve “hasta bazlı” olarak sipariş edilecektir. Malzemeler istendiğinde tam set olarak gönderilecektir. Setlerin içinde firmanın katalogunda bulunan malzemelerin tüm boyları bulunacaktır. Özel durumlarda, hekimin isteği doğrultusunda setler arasında malzeme değişimi yapılabilir. Sarf malzemeleri ile birlikte malzemelerin kullanımına uygun aplikatörler, ilgili malzemenin kullanımı ile sınırlı olmak üzere, firma tarafından temin edilecektir. Aplikatörlerin kusursuz çalışacak şekilde kullanıma hazır halde tutulması firmanın sorumluluğunda olup idare tarafından kontrol edilecektir.

12)  Sarf ve el aletleri, taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Sarf malzemeleri, hastaneye geliş ve sterilizasyon işlemi tamamlanıncaya kadar yüklenici firmanın takibi ve sorumluluğunda olacaktır. Sterilizasyon gerektiren malzemelerle ile ilgili hastane içi iş akış süreci ve şartları idare tarafından yüklenici firmaya ayrıca bildirilecektir.

13)  Ameliyat için gerekli seti sevk eden firma setin tam kullanıma hazır olduğunu belirten set kontrol formu ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği, sarf malzemelerini ve el aletlerinin kullanıma uygunluğunu kapsamalıdır.

14)  Yüklenici firma talep edildiğinde yükümlülüğü sona erinceye kadar taahhütte bulunduğu malzemelerin tüm ebatlarını temin etmekle yükümlüdür.

15)   Malzemeyi kullanacak olan cerrah eğer ihtiyaç duyarsa yüklenici firmadan ameliyat öncesi ve gerekirse ameliyat esnasında teknik destek isteyebilecektir. Yüklenici firma sterilizasyon ile ameliyat işleyiş şekil ve kurallarına uymak ve istenilen teknik desteği vermekle yükümlü olacaktır.

16)  Tüm malzemeler, ekte belirtilen teknik şartnameye uygun olarak set halinde, tüm boylarda, gerekli takma- çıkartma-deneme ve kılavuzları ile birlikte gereklidir. Otomatik perforatör operasyonda steril olarak hazır ol ma! id ir. Malzemeler operasyon gününden un yun ünue mesai saatlerinde teslimi yerekiiuir. Arian malzemeler iade edilecektir.

Planlanan operasyon tarihi: O V, - 0 r-^ f L?

SÖKE FSHİR/h/fAİK kocagöz DEVL&T HA8TAMESİ Op Dr/a*e/y/KDENlZ Ortop«d| v^fr«WWslolojl Uzmanı Dip Te» Na 14 746-4

ÇİMENTOSUZ C2A,M2A, E-POLLY TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ürün ISO 9001 , EN46001 , CE ve FDA kalite belgelerine sahip olmalıdır.

2.       Acetabular cup titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) dan imal edilmiş olup dış yüzeyi tamamen plazma spreyle Titanium Porous Coating +HA malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır.

3.       Sistemde CDH vakalarına uygun 22 mm.lik femoral head ile kullanılabilecek küçük acetabular cup seçenekleri (40 - 42 mm.) bulunmalıdır.

4.       Sistemde4umbcLacetahular_cup. seçenekleri olmalıdır. _____ _ _

5.      Acetabular cup ile C2A(CERAMÎC)M2A(METAL) ve e-polly(E vitamini emdirilmiş olmalı) lıner kullanılabilmelidir.

6.       Acetabular cup vidalı ve presfit kullanılabilmelidir.

7.      Acetabular cup vida delikleri end cup ile kapalı olmalı ve gerektiğinde çıkarılıp vida göndermeye olanak sağlamalıdır.

8.       Acetabular cup 15 derege ve standart olarak 2 farkılı tipte olmalıdır.

9.       Acetabular cup seçenekleri 40 mm.den 70 mm.ye kadar 2’şer mm. artacak dış çaplarda olmalıdır.

10.   Acetabular cup için iç yuvalardan 6.5 mm. Titan Cancellous vida kullanımına uygun olmalıdır.

11.   Acetabular cup gama sterile edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup - Insert -head uyumu için) renk kodu bulunmalıdır.

12.   Vidalar titanium olmalı , boyları 15 mm. ile 60 mm. arasında çeşitli boylarda olmalıdır.

13.   Acetabular liner sistemi 22,28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

14.   Acetabular liner ,acetabular cup büyüdükçe liner büyüm elidir C2A(ceramic)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

15.   Acetabular liner ,acetabular cup büyüdükçe liner büyüm elidir M2A(METAL)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

16.   Acetabular liner UHMYVPE ve E-POLLY (Ultra High Molecular Weight Polyethylene)-(E vitamini emdirilmiş) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.

17.   Acetabular liner sistemi standart, High Wall ve 10 Deg. Seçenekleri içermelidir.

18.   Acetabular Insert , acetabular cup üzerinde bulunan özel kilitleme mekanizması vasıtasıyla pres fit olarak kilitlenmelidir.

19.   Ürün ethylen oxid ile steril edilmeli ve raf ömrü 10 yıl olmalı , dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır.

20.   Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup ve tinerler için denemeleri bulunmalıdır.

21.   Modular head CoCr,C2A,M2A 11/13 ve 12/14 cone femoral stemle kullanılabilmelidir ve ameliyat sırasında hazır bulunmalıdır.

22.   Modular head 1er 7 boy olmalıdır. CoCr,C2A,M2A cone 11/13 ve 12/14 den oluşmalıdır.

23.   Femoral stem titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) maddesinden üretilmiş olup 1/3’ü plazma spreyle bonmaster , Titanium Porous Coating + HA ile aktif kaplanmış 11/13 ve 12/14 cone bulunmalıdır.

24.   Femoral stem distal çapları 7 mm. ile 17 mm. arasında , stem boyları 115 mm. ile

1 mm araçirma 11 rlpaicik cprpnpl^fp nlm^lıHır Avrıra rouİ7vnn t/akalan

_ __                         ------ «--------- r>~S---- T ----------- «***»«*tıvaii*                             —* - - .

anatomik olarak stem boyu 200-250mm seçenekleri bulunmalıdır.

25.   Femoral stem yakalıksız olup proximaldeki stresi ve yükü azaltmak üzere distale doğru 3 deg. incelen bir yapıya sahip olmalıdır.

SÖKEFEKİSflE&AtKKOCAGÖZ devletjiastanesi

O» Dr Ofos^AKDENİZ °r“>P£Nv»Uzman, w!|9 n*% 147464

TROKANTERİK DESTEKLİ ÇİMENTOSUZ BİPOLAR KALÇA

PROTEZİ

1-                      Kalça   deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış kalça protezleri 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-   kalça protez stem kısmı 160 mm uzunluğunda gövde kısmı 40-50-60-70 mm uzunluğunda olmalıdır.___________________________________________________________________

3-   protezin stem kısmı 14-15-16-17-18-19 mm ölçülerinde olmalıdır.Yani sette toplanı 24adet protez yer almalıdır.

4-   kalça protezlerinin tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

5-   kalça protezlerinin femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.Moduler head 1er ile uyumlu biçimde çalışmalıdır.

6-                     Hasta   takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

7-                                    İstenildiği    taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

8-   setine ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

MODÜLER KÜRE

1-                      Kalça   deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan modüler küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

2-                028  modüler küreler -3/0/+3/+6/+9/+12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

BİPOLAR CUP

1-                           Bipolar cup 1ar 41mm den başlayarak 1 er mm artarak 58 mm kadar olmalıdır

2-                           Bipolar     cuplar kilitlenebilir olmalı ve geretiğinde modular küre tekrar değiştirilebilnıelidir.

SET İNSTRUMENTLERİ

-  kalça protezlerine ait reamerlar uygun ölçülerde olmalıdır.

-  kalça sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynııiarla sunulmalıdır.

-Set içerisinde kullanılan el aletleri kulanım yerlerine göre AISI 304 ve AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.

D|1VtT MrOİOjiUjm«nı

Dip Tas Nö 147464

PRİMER ÇİMENTOSUZ BONE MASTER KAPLI PRESS-FIT KARE KESİTLİ DÜZ STEMLİ BIPOLAR KALÇA PROTEZİ

1.                           Femoral         protez proksimal tespit özelliğinde olmalı Stemin 1/3 proximali bone master kaplamalı olmalıdır.

2.                       Boyun               konikliği 12/14 taper olmalıdır.

3.                            Femoral         protez titanyum-aluminyum-vanadyum Tİ6AL4V, ASTM F136 veya F1472 alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

4.                                                       Enstrümentasyon     reamerizasyon ve raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

5.                            Deneme         raspa üzerinden yapılabilmelidir.

6.   En az 11 boy olmalı ve uzunluğu 131 mm - 184 mm arasında olmalıdır.

7.Stem boyun açısı standart ve lateral ofsetli olmalıdır.

8.   Stem kare kesit olmalıdır.

9.   Baş en az beş boyun uzunluğu seçeneği ile birlikte gelmelidir.

10-                            Bipolar    cuplar 41 mm.den başlayarak 1 mm. Aralıklarla 58 mm. Kadar boylarda olmalıdır.

11-                           Bipolar    cup iç çapı 28 mm. Olmalıdır.

12-                            Bipolar    kilitlenebilir olmalıdır ve gerek duyulduğunda modular head değiştirilebilmelidir.

13-                           Bipolar    cuplar gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

14-                         Sistem MRG uyumlu olmalı ve belgelenmelidir.