16 Kalem Cerrahi Alet Alımı

T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290/930-                                                                                                                             10.01.2020

Konu: Fiyat hak.                                                              

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Tıbbi Sarf malzeme (Cerrahi Aletler), 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (d) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 13.01.2020 tarihi saat 11:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

                                  Uz.Dr.Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                                       Baştabip

ahmetnuri.seyhan@saglik.gov.tr        

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir.

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.

7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 948 (Bindokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ TİTUB / ÜTS ÜRÜN NUMARASINI (BARKOT NUMRASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

9-Alınacak mal TOPLAMDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra otuz (30) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak malın özellikleri: AŞAĞIDA VE EKLİ TEKNİK ŞARTNAMEDE BELİRTİLMİŞTİR.

12- REFERANS KOD NUMARALARI AESCULAP KATALOGUNA GÖRE OLUP VERİLEN KATALOG NUMARALARI REFERANS OLARAK VERİLMİŞTİR.

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

 Firma Adı

 Kaşe-İmza

Cerrahi Alet Teknik Özellikler

1.                           Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kı ;mı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

01!. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

O-ı .Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yc pilmiş olmamalıdır.

0^.Malzemelerin her birinin üzerinde "katalog numarası" , " markası " Lazer yöntemi veya benzeri ile yazılı acak ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Ayrıca her cerrahi aletin üzerinde üretildiği bölümü, kullanılan hammaddenin türünü, son kontrollerinin yapılma şeklini ve gönderildiği ülke bilgilerinin takibinin yapılması amacıyla özel matriks sistemi bulunacaktır. Bu matriks kodun üretici firma tarafından yapıldığı b<!İgelendirilmelidir.

0$.İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen bir veya birden fazla SET'e teklif verebilecekleri gibi set'lerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak ürünlerin set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun seğlanması için teklif verecekleri set'içerisindeki ürünlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zc rundadır. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünün açıklamasını teklif ettikleri marka ya bire bir uyumlu olarak yı zmak zorundadır.

Od.İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede aşağıda örneği verilmiş tabloya göre ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası , isteklinin teklif ettiği marka , ürünün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır.Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri rededilecektir.Bu belgede okunmuştur , anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

7.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge h jkümlerince , teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı o ması ve alımı yapılacak ürünlerin (konteynerler ve tel sepetleri hariç) TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir . Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur . İlgili set'e teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o set için değerlendirme dışı kalacaktır.

3.  İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasında kaydının bulunması zçrunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı usal bilgi bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

0.    İhale dokümanı meyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren kîtalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup , istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ? ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir . Teklif edilecek aletler hassas cerrahi operasyonlarda kullanılacağından uzunlukları, çapları, a|ız yapıları oldukça önem arz etmektedir. Dotöyîsute'steklif edilecek aletlerin, istenilen ölçüden uzun veya k|sa olması ve ağız yapılarındaki milimetrik ölçüler k,yllanmq hassasiyetini etkileyeceğinden özellikle ± 5 mm

tdleranslı uzunluklardaki aletler değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören iş evsel özelliklerinde ,uç,eğim,kavis, şekil ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır.

İç). İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünlerin orjinal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem orijinal katalogtan işaretlenerek gösterilecektir. Fotokopi, fax ve benzeri dokümanlar kabul edilmeyecektir. Belgeleri orijinal getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Orijinal katalogda olmayan malzemelere ait üretim beyanları kabul edilmeyecektir.gerekli görüldüğü takdirde ürünler firmanın internet sitesinden teyit edilecektir , internet sitesinde bulunamayan ürünler için üretim beyanı kabul edilmeyecektir.

i:L.Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi , üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu bıîlge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12.İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım , saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

1^.İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde kullanım hataları h ariç bozulan , kırılan , korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir.

14.istekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak anacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az 1 personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

15.                 İştirakçi   firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de dDğruluğunun teyidi için aşağıda belirtilen gruplarda ihtiyaç listemiz sıra numaraları ile belirtilen alet n jmunelerinin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen njmune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır . Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası ile birlikte teslim etmeyen, eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri ilgili set için değerlendirme dışı kalacaktır.İhaleye iştirak eden firmalar numune olarak ihale komisyonuna listeden belirlenen aletleri bırakacaklardır. Özellikle makasların uç kısmında tungsten parça görülebilmelidir (tungsten parçası görünemeyen aletler için gerekli testler yapılacak, bu testlerin masrafları ilgili firma tarafından karşılanacaktır). Tungsten uç parçaları olmayan aletlerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Cerrahi alet numuneleri, şekil ve fonksiyonları, oluşturulacak kullanıcı uzman cerrahi ekip tarafından çıplak gözle, mikroskopla, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması , k ütlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması , eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması , ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi urumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen asniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek ihale öncesinde hazırladıkları " numune teslim tutanağı " adı altında teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

16.                     Firmaların teklif edecekleri sterilizasyon konteynerlerinin özellikleri aşağida belirtilen şekilde olacaktir;

1.  Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

2.  Cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık PTFE filtreli germ bariyer sistemli veya mikro bariyer diskli olmalı, filtre örfuünü jspat eden belge teklif dosyasında sunulmalı ve orijinal katalog üzerinde işaretlenmelidir.

3.      Konteynerlerin kapaklarında mevcut olâcak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında rvçm, sıv.ı ve yazdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

Tw

4.  Konteynır kapağının üzerinde yer alan filtre kapakları paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

4. Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir.

5. Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

6. Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

7.          Tüm  konteynır sistemleri kapak ve gövde kısımları uyumlu olmalıdır. Konteyner kapak ve gövde kısımları alüminyum ve metal alaşımlı olmalıdır.

8.          Tüm  konteynır sistemleri EN ISO 11607-1,EN 868-8, standartlarına uygun olmalıdır.

9. Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı yüksek dereceli ısıya dayanıklı alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır. Aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

10. Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik