2020/182824 - 15 Kalem Tıbbi Cihaz

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin adına veya ünvanına düzenlenmiş olan teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi,

ğ)İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

1-İstekliler  teklif edilen ürünün imalatçı ise imalatçı  olduğuna dair  ÜTS kaydı çıktıları teklif dosyasında mutlaka verecektir.

2-İsteklilerin teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair ÜTS kaydı çıktıları teklif dosyasında mutlaka verecektir.

Hizmet Yeterlilik Belgesi 1- Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan “TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına veya “ TS 13703 - Özel Servisler Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesini ihale teklif dosyalarında sunmaları gerekmektedir. 2- Yedek Parça Fiyat Listesi İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça fiyat listesini Türk Lirası üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Teklif edilecek yedek parça fiyat listesi garanti süresince ( 2 yıl) ve garanti sonrası (5 yıl) toplamda en az 7 yıl boyunca geçerli olacaktır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası sağlık tesisleri tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak/beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200'ünü geçemez. Sağlık tesislerinin ihtiyacı halinde, yedek parça listesinde yer alan fiyatlar sağlık tesisinin alım tarihindeki ÜFE fiyat endeksleri üzerinden güncellenecektir. Belirlenen % 200'lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Garanti sonrası sağlık tesislerinin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla sağlık tesislerinin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında herhangi bir ücret veya ilave ücret talep edilerek satış teklif edilemez.

TS EN ISO 13485 Belgesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485  belgesini,ya da bu kapsamda olmadıklarına dair firmanın beyanı ihale teklif dosyalarında  sunmaları gerekmektedir.

ÜTS’ye ait Kayıt Çıktıları      

1-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlere veya cihazlara ait Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ye kayıt çıktıları ya da bu kapsamda olmadıklarına dair  üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucu alınan karara istinaden firmanın beyanı olacaktır.

2-Tıbbi cihaz alımlarında ilgili mevzuatlar kapsamında tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı ÜTS kayıt çıktıları beyan edilecek ve   ÜTS  barkod numaraları birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilecektir.

1-Katalog

İstekliler teklif ettikleri malzemelere ait  orjinal tanıtım (teknik şartnamedeki her maddenin cevabının bulunabilceği yeterlilikte) teknik dokümanı (Katalog, CD, fotoğraf v.s.) teklif dosyası ile birlikte Türkçe ya da Türkçe tercümeli olarak vereceklerdir.  

2-Teknik Şartnameye -İdaremizce Düzenlenen Tıbbi Cihaz Alımları Genel Şartnamesine Cevap/ Uygunluk Belgesi

-İstekli firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek  şartname maddelerinin sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklif dosyasında mutlaka verecektir.

-İstekli firma idaremizce düzenlenen tıbbi cihaz alımları genel ş şartname maddelerinin sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklif dosyasında mutlaka verecektir.

Kamu veya özel sektörde gerçekleştirilen her türlü tıbbi cihaz alımı.