15 Kalem Cerrahi Sütür Alımı İşi

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ORDU İLİ KAMU HASTANELER BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

Sayı : 2325362/                                                                                                                                                                               22.02.2016

Konu : Teklif Formu

Sayın İLGİLİ

Kurumumuzun ihtiyacı olan (15) kalem Cerrahi Sütür Alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununun Doğrudan Temin 22/d (parasal limitler kapsamında) usulünce satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi hastanemiz satınalma birimine bildirilmesini rica ederim.

Teklif Türü                           : Kalemler

Satın Alma Tarih ve Saati : 26.02.2016 - 12:00

1/3

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ORDU İLİ KAMU HASTANELER BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

Sayı : 2325362/

Konu : Teklif Formu

2 n

j ç                                                                                                     Kayıt No: 146156

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ORDU İLİ KAMU HASTANELER BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

Sayı : 2325362/                                                                                                                                                                               22.02.2016

Konu : Teklif Formu

1)  Tıbbi malzeme, cihaz ve ilaçlarda istekliler teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası Barkod Numarasını(UBB)ve Bayi Numaralarını tekliflerinde yazılı olarak idareye vereceklerdir. BAYİSİ tarafından teklif edilmeyen ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. Teklif mektuplarında ulusal bilgi bankası bakanlık onaylı çıktılarını koyacaklardır.

2)  Tekliflerde, ürünün özelliklerini belirten Katalog-Numune vb. verilmelidir. Marka belirtilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

3)  Şartlı teklifler ve Yeni Türk Lirası haricinde verilen fiyatlar değerlendirmeye alınmayacaktır.

4)  Îmza-Kaşe bulunmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

5)  Teklif verilmiş olması halinde şartların tamamı kabul edilmiş sayılır.

6)  Alınan malzemeler, teklif edilen malzemelerle aynı olmadığı taktirde iade edilecektir.

İ/İ

POLYGLACTİNE 910 GRUBU MULTİFLAMENT EMİLEBİLEN CERRAHİ SUTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                       KALEM VE 7.KALEMLER ARASI 7. KALE M DAHİL

1.  Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycoiide) ve %10 lactic acid (lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.   Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri olmalıdır.

3.   Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L- Lactide (%70))] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.   Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır.

5.  Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

6.   Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süreleri 56 - 70 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği ikinci haftada en az %75, 3. haftada en az %50 yaklaşık doku desteği 28-30 gündür. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

7.  Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemen, dokuyu yırtmamalıdır.

8.   Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

9.   Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP’ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

10.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.Bu durum belgelendirilmelidir.

11. .Ayrıca,iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

12.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için iğne alaşımı 302 veya 455 çelik serisi olmalı ve iğnedeki alaşım içeriği firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmeiidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğü’ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır. Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır.

13.Teslim edilecek malzemenin raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır. Numuneler de de raf ömrününün en az 3 yıl olmasına bakılacak olmayanlar değerlendirme dışı kalacaktır.

14.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır.

15.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

16.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 1’er adet numune verilmelidir.

17.İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

18.Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-geri!me-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

19.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

20.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen tyvek ambalaj, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

21.Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

22.Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

1.     Ürün ismi

2.      Sütür hammadde bilgisi

3.      Sütürün filament yapısı

4.      İğnesiz ise sütür adedi

5.      USP ve EP’ye göre sütürün kalınlığı

6.      Sütürün uzunluğu

7.      Sütürün rengi

8.      Ürün katalog numarası

9.      İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

10. İğne uzunluğu, mm cinsinden

11. 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

12. İğne adedi

13. İğne şekli (1/2, 3/8, %, düz)

14.              Lot numarası

15. Son kullanım tarihi

16.                         Üretici       firma adı ve adresi

17. Steril yöntemi ve steril ibaresi

18.                               TİTUBB    sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

POLYGLACTİNE RAPİD GRUBU MULTİFLAMENT HIZLI EMİLEBİLEN CERRAHİ SUTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ 8.KALEM VE 9.KALEMLER ARASI 9.KALEM DAHİL

1.           Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid (lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.            Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır.

3.            Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)] ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıynlmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.            Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5.            Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği ö.günde en az %50,10-14.günde yaklaşık %0 olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6.           Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemen, dokuyu yırtmamalıdır.

7.            Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8.            Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP’ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9.            Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.Firma bu durumu belgelendirmelidir.

10.    .Ayrıca,iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

11.   Sentetik absorbe olan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için iğne alaşımı 302 veya 455 çelik serisi olmalı ve iğnedeki alaşım içeriği firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10

oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 10mm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır.

12.      Teslim    edilecek malzemenin raf ömrü en az 3 yıl olmaiıdır.Numuneler de de raf ömrününün en az 3 yıl olmasına bakılacak olmayanlar değerlendirme dışı kalacaktır.

13.   Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır.

14.   Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

15.      Teklif    edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 1’er adet numune verilmelidir.

16.      İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

17.      Teklif    verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

18.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegü ye takılabilecek konumda olmalıdır.

19. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen tyvek ambalaj, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

20. Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

21. Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

1.     Ürün ismi

2.      Sütür hammadde bilgisi

3.      Sütürün filament yapısı

4.      İğnesiz ise sütür adedi

5.      USP ve EP’ye göre sütürün kalınlığı

6.      Sütürün uzunluğu

7.      Sütürün rengi

8.      Ürün katalog numarası

9.      İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

10. İğne uzunluğu, mm cinsinden

11. 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

12. İğne adedi

13. İğne şekli (1/2, 3/8, %, düz)

14.              Lot numarası

15. Son kullanım tarihi

16. Üretici firma adı ve adresi

17. Steril yöntemi ve steril ibaresi

18.                               TİTUBB    sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

POLYDİOKSANON GRUBU MONOFLAMENT EMİLEBİLİR UZUN DÖNEM DOKU DESTEĞİ SAĞLAYAN CERRAHİ İPLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

10.          KALEM 11.KALEM

1.     Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %100 polydioxanone polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.      Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır. Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri olmalıdır.

3.      Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği uzun dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

4.      Sentetik absorbe olan monofilaman cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emiiim (absorbsiyon) süreleri 180-210 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği 2.haftada en az % 75, 4. haftada en az %60 olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 60 gün olmalıdır. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

5.     Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir. Sutür dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

6.      Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

7.      Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP’ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

8.      Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır, iğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.Ayrıca.iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

9.      Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için iğne alaşımı 302 veya 455 çelik serisi olmalı ve iğnedeki alaşım içeriği firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğü’ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır, iğne ile ilgili şartlar :İğne boyu lOmm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır.

10. Teslim edilecek malzemenin raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır.

11. Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

12. Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır.

13. Kutu   ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

14. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 1’er adet numune verilmelidir.

15. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

16. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

17.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmen, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

18.    Çift   ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamahdır(kontaminasyon riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

19.    Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

20.    Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a)       Ürün ismi

b)      Sütür hammadde bilgisi

c)       Sütürün filament yapısı

d)      İğnesiz ise sütür adedi

e)       USP ve EP’ye göre sütürün kalınlığı

f)        Sütürün uzunluğu

g)      Sütürün rengi

h)      Ürün katalog numarası

i)          İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j) İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü I) İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, %, düz) n) Lot numarası

o) Son kullanım tarihi p) Üretici firma adı ve adresi q) Steril yöntemi ve steril ibaresi

r) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)