2023/381762 - 141 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme

Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif edilen ürünlerin  ihale tarihi itibariyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve onaylı olması zorunludur. Teklif ettikleri ürünlerin İhale tarihi itibarı ile;

a) TİTUBB’da kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir, her kaleme ait Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış onaylanmış ürün numarasını gösteren çıktıyı belgelendirecektir. Çıktılarda ilgili kalem numarası belirtilecek ve yeterlilik bilgi tablosunda belirtilecektir.

b)İstekli ithalatçı veya üretici ise firmasının, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğunu, yetkili satıcı ise bayi olduğunu gösteren Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış çıktıyı belgelendirecek ve yeterlilik bilgi tablosunda belirtilecektir. (Sundukları belge, ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.)

NOT: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı olacaktır. Bu beyan olan ürünler için “a” ve “b” maddelerindeki belgeler aranmayacaktır. Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin verilmesi zorunludur.(İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.)

c) Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanabilmek için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili oda / borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi ve bu belgeye ait bilgileri elektronik ortamda Yeterlik Bilgileri Tablosunda  beyan edeceklerdir. Sunulan Yerli Malı Belgelerinin üzerinde hangi malzemeye ait olduğuna dair ihale sıra numarası mutlaka belirtilecektir.

a)Tıbbi Sarf Malzemeler için İstekliler, teklif edilen malzemenin teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek üzere, teklif ettikleri malzemelere ait numune ve/veya katalog mutlaka vermelidir. Her bir numune etiketinin üzerinde kalem numarası ve firma bilgileri eksiksiz yazılacaktır. Katalog üzerinde hangi ürünün hangi numaralı kaleme teklif edildiği açıkça belirtilecek ve istekli tarafından kaşelenecektir. Klinik kullanım özellikleri önem arz eden, teknik şartnamede bu hususa özellikle yer verilmiş ürünler için; Katalog verilmiş olsa da gerektiğinde daha sonra idarece numune istenip klinikte denemesi yapılacaktır. 

b) Numune teslimi: Numuneler teklif sırasına göre cinsi, markası, miktarını seri no veya üretim tarihi ile UBB numarasını içeren  liste elektironik ortamda ihale dökümanları ile birlikte ibraz edilecektir. ihale sonrası idare tarafından açıklanacak tarihte tüm belgelerin asılları ve numuneler idareye teslim edilecektir. Numunelerin üzerinde kalem sırası ve firma bilgisi mutlaka yazılmalıdır.

c) İstekliler, ihale sonucunda uhdelerinde kalmayan ve kullanılmamış numunelerini itiraz yoksa; itiraz süresinin bitimini takip eden 1 (Bir) Ay içinde almalıdır. İtiraz varsa; itiraz sonuçlanıncaya kadar numunelerini alamazlar, İhale sonucunda uhdelerinde malzeme kalan yüklenici firmalar, sözleşmenin bitiş tarihinden itibaren kullanılmamış numunelerini 1 (Bir) Ay içerisinde almalıdır.Aksi halde doğacak sonuçlardan idare sorumlu olmayacaktır.Numune değerlendirilmesi amacıyla açılmış, kullanılmış veya başka benzer nedenlerle deforme olmuş numuneler ile ilgili istekli herhangi bir hak iddia edemez.