14 Kalem Girişimsel Radyoloji Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Sakarya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

23916764-949(Sat.) -Vyhl Yaklaşık Maliyet Araştırması

Sayın:

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cinsi ve miktarı yazılı malzemelerin alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunun 19. maddesi uyarınca Açık İhale Usulü ile yapılacaktır.

Bu işin yaklaşık maliyetinin belirlenebilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarınızı karşılarına yazarak aşağıdaki tabloyu doldurup 31.07.2017 Pazartesi Günü Saat 15:00’a kadar tarafımıza bildirilmesini rica ederim.

0264 888 40 29 0264 275 67 40 seahdt@gmail.com seahdogrudantemin@gmail.com

Adres: Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. No: 193 K:1 Satmalına Birimi Adapazarı/SAK.ARYA (Merkez Kamp.) Tel: 0264 888 40 29 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1629) Bilgi İçin: ORHAN Ç.

Faks: 0264 275 67 40 E-mail : seahdtn@gmail.com - seahdogrudantemin@gmail.com

Mikro kateter, intravasküler uygulama için uygun bir sistem olmalıdır.

Micro kateter 3 tabakalı bir yapıda olmalıdır. En içte PTFE, ortada Tungsten spiral coil, dışta poliüretan / polietilen kaplama olmalıdır.

Mikro kateter distalden 0.9 mm radyoopak olmamalıdır.

Mikro kateterin en dışı hidrofilik kaplamalı olmalıdır.

2.7F mikro kateterin maksimum basıncı 750 psi, olmalıdır.

Mikro kateter’in dış çapı distalde 2.7 F mikro kateterin proksimalde 2,9F olmalıdır.

2.7F Mikro kateterin kullanım uzunluğu HOcm vel30cm olmalıdır.

2.7F Mikro kateterin iç lümeni 0,025“ olmalıdır.

2,7F mikrokateterin guidevvire’ı kateterle birlikte set halinde olmalıdır.

Mikro Kateterin teli 0,021" kalınlığında olmalıdır ve telin yapısı daha önceden şekillendirilmiş 45 degre açılı olmalıdır.maniplasyonu kolaylaştırmak için torquer mikro tele sabit olmalıdır.

Mikro kateter floroskopi altında görülebilir olmalıdır.

Mikro kateterin uç kısmı yumuşak olmalıdır ve istenildiğinde şekil alabilme özelliğine sahip olmalıdır.

Mikro kateterin içerisinden 1 adet 2,5 mİ lik kilitli enjektör olmalıdır.

Mikro kateter teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.

GENEL ÖZELLİKLER

1.     Bazı kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfigürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut olup, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi ortak olup, her alt kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye çıkılan bu kalemlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklif vereceklerdir.

2.     İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemeleri istenilen ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemelerle değiştirmeyi kabul edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmelidir.

3.     Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

4.     Ürünün kullanımı ile ilgili bilgilerin yer aldığı Türkçe kullanım klavuzu her bir ürün için ürün ile birlikte teslim edilmelidir.

5.     Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

6.     Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

7.     İstekliler teklif edilen her kalem malzeme için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından verilen ilaç ve tıbbi cihaz tanımlama detay formunu, ayrıca "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir.

8.     Teklif edilen ürün, T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı olmalıdır.

9.     Teklif edilen ürün Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından onaylı olmalıdır.

10.   Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı sunmalıdır.

11.   İstekliler tarafından sunulan teklif dosyalarındaki belgeler ile teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun belirlenememesi halinde isteklilerden teklif ettikleri ürünlerin numuneleri veya katalogları (orijinal veya noter tasdikli) veya demosu, ihale komisyonu tarafından belirlenecek süre içerisinde istenecektir. İstenen numune veya katalogları getirmeyenler ile demo yaptırmayanlar veya verilen numune ve kataloglarla değerlendirilmesi

SAKARYA ÜNİVERSİTESİ

veya yapılacak demo sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürünleri içeren teklifler ihale komisyonu tarafından değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-   )EMBOLİZAN, PARÇACIK, ŞEKİLSİZ (PVA)

ŞEKİLSİZ PARTİKÜLER EMBOLİZAN MADDE (PVA) TEKNİK ŞARTNAMESİ (GR1121)

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Periferik amaçlı embolizasyon işlemlerinde kullanılacak bir malzeme olup Polivinilalkolden (PVA) imal edilmiş olmalıdır.

2.     Verilme işlemi sırasında tıkanmayı ve yığılmayı engellemek için partiküller uniform bir şekilde dağılmalı ve karışım içinde homojen dağılım sağlanmalıdır.

3.     Kontrast karışımını mükemmel şekilde absorbe edecek şekilde imal edilmiş olmalıdır.

4.     Damar duvarına kendiliğinden rahatça tutunabilmesi için partiküller irregüler şekile sahiD olmalıdır.

5.     Hazırlanma süresini kısaltmak için hidrasyon süresi hızlı olmalıdır.

6.     Steril şişelerde lOOmg olarak kuru halde ambalajlanmış olmalıdır.

7.     150-1400 mikron arasında değişebilen partikül boyut seçenekleri olmalıdır.

8.     Ambalajlar üzerinde partikül ölçüleri belirtilmiş olmalıdır.

9.     Malzeme adetleri aşağıda belirtilen ölçüler için şu şekilde olacaktır (ölçülerin alt ve üst limitleri için ayrıca +/-6° değişkenlik olabilir):

GENEL ÖZELLİKLER

1.     Bazı kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfıgürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut olup, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi ortak olup, her alt kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye çıkılan bu kalemlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklif vereceklerdir.

2.     ihaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemeleri istenilen ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemelerle değiştirmeyi kabul edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmelidir

3.     Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

4.     Ürünün kullanımı ile ilgili bilgilerin yer aldığı Türkçe kullanım klavuzu her bir ürün için ürün ile birlikte teslim edilmelidir.

5.     Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

6.     Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

7.     istekliler teklif edilen her kalem malzeme için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından verilen ilaç ve tıbbı cihaz tanımlama detay formunu, ayrıca “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir.

o    je,dİlen ^rÜn' T'C İ,3Ç Ve Tlbbİ Cihaz UIusal Bİ18İ Bankası’na (TITUBB) kayıtlı olmalıdır.

9.     Teklif edilen urun Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından onaylı olmalıdır

10.   Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı sunmalıdır.

11.   istekliler tarafından sunulan teklif dosyalarındaki belgeler ile teklif edilen ürünlerin teknik

şartnameye uygunluğunun belirlenememesi halinde isteklilerden teklif ettikleri ürünlerin numuneleri veya kataloglan (orijinal veya noter tasdikli) veya demosu, ihale komisyonu tarafından belirlenecek süre içerisinde istenecektir. İstenen numune veya katalogları getirmeyenler ile demo yaptırmayanlar veya verilen numune ve kataloglarla değerlendirilmesi veya yapılacak demo sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürünleri içeren teklifler ihale komisyonu tarafından değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3  ) İTİLEBİLİR COİL EMBOLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ GR1113

1-                               )İtilebilir          koiller, platin koil ve hacimsel olarak genişleyebilen hidroiel polimerden oluşmalıdır.

2-                               )Hıdrojel                                                                                              katman, kanla temas ettiği anda şişmeye başlamalı, resistansm az olduğu yöne doğru genışlemelidir.                                 6 7

3-                                                                                                                                                                                                                                   )0.018” sistemli itilebilir koiller, geleneksel koillere oranla 5 kat daha fazla genişleme ve okluzyon sağlamalıdır.                         69

etmesinden itibaren 5 dakika içinde gerçek hacminin %80'ine, 20 dakika içinde %100 une ulaşması sağlanmalıdır.

5-                    )İtiIebilir hidrokoiller aynı markalı standart kılavuz tel ile itilebilmeye uygun olarak dizavn edilmiş olmalıdır.        7

6-                            )Hıdrokoiller           trombus oluşumunu beklemeye gerek kalmadan mekanik oklüzyon sağlayarak yeniden kanalize olmasını engelleyebilecek yapıda olmalıdır.

7-                )Ekstra   hacim sağlayarak, mekanik stabilizasyon sağlamalıdır.

8  )0.018” sistemli itilebilir hidrokoillerin helezon çapları 2mm ile lOmm arasında, uzunlukları 2cm ile 14cm arasında değişen toplam 15 ayrı çeşitte bulunmalıdır.

9  )0.018" itilebilir hidrokoiller 2.4F çaplı, en az 0.023” iç lümenli, 750 psi basınca uyumlu bir mıkrokateter ile kullanıma uygun olmalıdır.

10-                    )İtiIebilir        hidrokoiller 3’er adetlik paketlerde satışa sunulmalıdır.

11-               )Sterıl    paket içerisinde teslim edilmeli, paket üzerinde üretim tarihi bulunmalı, raf ömrü 2 yıl olmalıdır.

GENEL ÖZELLİKLER

Bazı kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfıgürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut olup, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi ortak olup her alt kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye çıkılan bu kalemlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklifvesAfö1fc^flW!vERSİTESİ

,                                                       EĞİTİM ve ARAŞTIRMA HASTANESİ

V               T K                                                                                                                         Radyoloji Uzmanı

■ vlJCC. ) p^ (Y                                                                        Yrd-DoDr-^'Per

2.    ihaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemeleri istenilen ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemelerle değiştirmeyi kabul edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmedir

3.    Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

4.    Ürünün kullanımı ile ilgili bilgilerin yer aldığı Türkçe kullanım klavuzu her bir ürün için ürün ile birlikte teslim edilmelidir.

5.    Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterılızasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

6.    Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

7.    İstekliler teklif edilen her kalem malzeme için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından verilen ilaç ve tıbbi cihaz tanımlama detay formunu, ayrıca "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir.

8.    Teklif edilen ürün, T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı olmalıdır.

9.    Teklif edilen ürün Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından onaylı olmalıdır.

10.  Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı sunmalıdır.

11.  İstekliler tarafından sunulan teklif dosyalarındaki belgeler ile teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun belirlenememesi halinde isteklilerden teklif ettikleri ürünlerin numuneleri veya katalogları (orijinal veya noter tasdikli) veya demosu, ihale komisyonu tarafından belirlenecek süre içerisinde istenecektir. İstenen numune veya katalogları getirmeyenler ile demo yaptırmayanlar veya verilen numune ve kataloglarla değerlendirilmesi veya yapılacak demo sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürünleri içeren teklifler ihale komisyonu tarafından değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4     )  KISA EXSTRA SERT KILAVUZ TEL TEKNİK ŞARTNAMESİ                   GR 1090

1.     Tel ekstra sert düz veya j uçlu ve uç kısmının 3 veya 7 cm i esnek olmalıdır.

2.     Kılavuz tel hidrofobik olmalı ve PTFE kaplı çelikten üretilmiş olmalıdır.

3.     Kilavuz telin uzunluğu 100 veya 80 cm ve çapı 0.03 5 inch olmalıdır ve 80 cm olan seçeneği i uçlu olmalıdır..       »sı

4.     1/1 oranında döndürülebilir olmalıdır.

5.     Radyoopasitesi yüksek olmalidir.

6.     Hepsi aynı paket içinde ve steril olmalıdır.

7.     Ürünlerin UBB kodu onaylı olmalıdır.

GENEL ÖZELLİKLER

1.    Bazı kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfıgürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut olup, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi ortak olup, her alt kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye çıkılan bu kalemlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklif

ve/veya konfigürasyondaki malzemeleri istenilen ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemelerle değiştirmeyi kabul edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmelidir.

3.     Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

4.     Ürünün kullanımı ile ilgili bilgilerin yer aldığı Türkçe kullanım klavuzu her bir ürün için ürün ile birlikte teslim edilmelidir.

5.     Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

6.     Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

7.     İstekliler teklif edilen her kalem malzeme için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından verilen ilaç ve tıbbi cihaz tanımlama detay formunu, ayrıca "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir.

8.     Teklif edilen ürün, T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı olmalıdır.

9.     Teklif edilen ürün Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından onaylı olmalıdır.

10.   Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı sunmalıdır.

11.   İstekliler tarafından sunulan teklif dosyalarındaki belgeler ile teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun belirlenememesi halinde isteklilerden teklif ettikleri ürünlerin numuneleri veya katalogları (orijinal veya noter tasdikli) veya demosu, ihale komisyonu tarafından belirlenecek süre içerisinde istenecektir. İstenen numune veya katalogları getirmeyenler ile demo yaptırmayanlar veya verilen numune ve kataloglarla değerlendirilmesi veya yapılacak demo sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürünleri içeren teklifler ihale komisyonu tarafından değerlendirme dışı bırakılacaktır.

6      )           0.35AMPLATZ KILAVUZ TEL, 90 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ (GR1076)

1.     Vasküler ve nonvasküler girişimsel işlemlerde, kullanılan malzemeye gereken ekstra desteği verecek şekilde özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

2.     Yüksek yönlendirilebilirliği (steerable) olmalı ve birlikte kullanıldığı kateterin üzerinden ilerletilebilirliği kolay olmalıdır.

3.     Gövdesi kullanılacak malzemeyi taşıyacak derecede sert (stiff) olmalıdır.

4.     Kılavuz tel çekirdeği, süper esnek özel metal alaşımlı paslanmaz çelikten yapılmış radioopak materyal içermelidir. Dış yüzeyi Teflon-PTFE veya benzeri materyalle kaplı olmalıdır.

5.     Dokuya zarar vermemesi için ucu yumuşak ve esnek (flexible) olmalı, bunun uzunluğu 5-10cm olmalıdır. Bu ucun radyoopasitesi artırılmış olmalıdır.

6.     Malzeme 0,035inç kalınlığında olmalıdır.

7.     90 +/- 5 cm uzunluğunda olmalıdır.

8.     Uç kısım düz ve/veya J konfigürasyonda olmalıdır. Bu kısım sonradan şekillendirilebilir olmalıdır. J uçlar 3 mm ölçülerinde olmalıdır.

GENEL ÖZELLİKLER

1.     Bazı kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfigürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut olup, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi ortak olup, her alt kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye çıkılan bu kalemlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklif vereceklerdir.

2.     ihaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kuflanıcıIaf^^Jf^Şğ^^Çüdeki

EĞİTİM ve ARAŞTIRMA HASTANESİ

Radyoloji Uzmanı Yrd. Doç. Dr. fejper KARACAN

• Tes.Wo;127313

ve/veya konfigürasyondaki malzemeleri istenilen ölçüdeki ve/veya konfıgürasyondaki malzemelerle değiştirmeyi kabul edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmedir

3.     Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

4.      Ürünün kullanımı ile ilgili bilgilerin yer aldığı Türkçe kullanım klavuzu her bir ürün için ürün ile birlikte teslim edilmelidir.        v

5.     Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterılizasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

6.     Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

7.     İstekliler teklif edilen her kalem malzeme için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından verilen ilaç ve tıbbı cihaz tanımlama detay formunu, ayrıca "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir.

o     Z,011611 ürün’ TC ilaÇ ve Tlbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı olmalıdır

9.     Teklif edilen ürün Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından onaylı olmalıdır.

10.   Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı sunmalıdır.

11.           İstekliler tarafından sunulan teklif dosyalarındaki belgeler ile teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun belirlenememesi halinde isteklilerden teklif ettikleri ürünlerin numuneleri veya katalogları (orijinal veya noter tasdikli) veya demosu, ihale komisyonu tarafından belirlenecek süre içerisinde istenecektir. İstenen numune veya katalogları getirmeyenler ile demo yaptırmayanlar veya verilen numune ve kataloglarla değerlendirilmesi veya yapılacak demo sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürünleri içeren teklifler ihale komisyonu tarafından değerlendirme dışı bırakılacaktır.

7  ) KILAVUZ TEL, 0.35 HİDROFİLİK, TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Vasküler girişimsel işlemlerde, kullanılan malzemeye gereken ilave (ekstra) desteği verecek şekilde özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

2.     Kılavuz tel çekirdeği özel inceltilmiş süper elastik özel metal alaşım olarak nitinolden yapılmış radioopak solid bir metal içermelidir.

3.     Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, kılavuz telin ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir.

4.      Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel esnek bir malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

5.     Kılavuz telin en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik bir malzeme (Glide ve benzeri) ile kaplanmış olmalıdır.

6.     Uzun süreli kullanım esnasında bile (en az 5 saat) sıvı ile temas sonrası hacim/çap artışı olmamalı ve bu şekilde şişerek katater içindeki hareketi zorlaşmamalıdır.

7.     Kılavuz tel hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

8.     Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, kılavuz tel üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolav kaymasını sağlamalıdır.

9.     Kılavuz telin ucu atravmatik olmalıdır.

10.   Kılavuz tel damar seçiciliği için 1:1 tork kontrolü sağlamalıdır.

11.   Kılavuz tel 0,03 5inç çapında olmalıdır. Kılavuz tel uç kısmında belirgin bir incelme olmamalıdır.

12.   Kılavuz tel 180+/-5 cm uzunluğunda olmalıdır.

13.   Süper esnek kılavuz tel bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile kı avuz tel kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Kılavuz tel ile yapılacak bir düğüm açıldığında

kılavuz tel üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.                                                        .. .

SAKARYA ÜNİVERSİTESİ eğitim ve ARAŞTIRMA HASTANESİ

Radyoloji Uzmanı

- l K rv                          f,~                 *                                                                            Yrd-D°Ç-Drfftlper KARACAf

Ç7r Cİ. ÛOÇ. IX.                                                                                hoMQ /                                         M/No:127313

/4öo

14.   Uç kısım J konfigürasyonda olmalıdır.

GENEL ÖZELLİKLER

L S!İI!İStek!8f T* ,malzemenin Ö'ÇÜ ve/yeya konfigürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut o up, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi

ortak olun, hpr alt k^ Pîr» irin froFiûi              —_____________ .. . _                             _ 9               “C31

ortak olup, her alt kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleyi çıkdan bu kalemlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklif vereceklerdir.

İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemeleri istenilen ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemelerle değiştirmeyi kabul edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmedir

3.     Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

4' bSeteİ,ed!.meSblİ8İler‘nald,S'TÜrl“ekU"an,m ldaVUZU herblrürö"

5.     Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterılızasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

6.     Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

7.     istekliler teklif edilen her kalem malzeme için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından verilen ilaç ve tıbbı cihaz tanımlama detay formunu, ayrıca “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir.

8.     Teklif edilen ürün, T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı olmalıdır

9.     Teklif edilen ürün Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından onaylı olmalıdır.

10.   Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı sunmalıdır.

11.   istekliler tarafından sunulan teklif dosyalarındaki belgeler ile teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun belirlenememesi halinde isteklilerden teklif ettikleri ürünlerin numuneleri veya katalogları (orijinal veya noter tasdikli) veya demosu, ihale komisyonu tarafından belirlenecek süre içerisinde istenecektir. İstenen numune veya katalogları getirmeyenler ile demo yaptırmayanlar veya verilen numune ve kataloglarla değerlendirilmesi veya yapılacak demo sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürünleri içeren teklifler ihale komisyonu tarafından değerlendirme dışı bırakılacaktır.

8  ) KATETER, ANJİYOGRAFİ, ÖRGÜLÜ, YUMUŞAK UÇLU

DİAGNOSTİK ANJİOGRAFİ KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (GR1001)

1.     Kateterler esnek ve yumuşak bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Değişik işlemlerde kullanılmak üzere, Düz/Çok Delikli, Pigtail, Renal, Simmons, Headhunter, Cobra, J Curve, HN4, Mani vb. uç biçimlerine sahip seçenekleri olmalıdır.

3.     Önceden şekillendirilmiş uçlarının damara girişte yönlendirilirken kılavuz tel ile düzeltildiğinde tekrar eski haline gelebilecek kuvvetli plastik hafızası olmalıdır.

4.      Kateter ucu, damar yüzeyine zarar vermemesi ve rahat pozisyonlandırma için radyoopak atravmatik ve soft tip özellikte olmalıdır.                                                                                                                        '

5.     Kateterlerin 4F ve 5F seçenekleri olmalıdır.

6.     Kateterler esnek ve yumuşak bir materyalden üretilmiş ve paslanmaz çelik ağ ile örülmüş olmalıdır. Bu özelliği sayesinde uzun süreli kullanım esnasında bile kolayca deforme olmamalıdır

7.     Kateter içinden 0,038inç kılavuz tel rahatça geçmelidir.

8.      Kateter fluoroskopi altında kullanıma uygun olmalıdır.

9.     Kateter en az 750PSİ basınca dayanıklı olmalıdır.

10.   Kateterin bağlantı ucu (hub) universal “luer Iock” sistemine uygun plastikten mamul ve üzerinde French numarası, iç lümen çapı ve uç tipi uluslararası renk kodlarına uygun olarak belirtilmiş olmalı veya yazılı olmalıdır. Bu bilgiler ayrıca ambalaj üzerinde de bulunmalıdır.

11.   Kateterin bağlantı noktası (hub) kullanılan kılavuz telin kateterin içine ucunun rahatça yönlendirilmesini sağlayacak konfigürasyonda olmalıdır.

12‘ ormalıd,rmbalaİmm İÇerİSİ"de İke" d,?andan                                       görülmeli ve ambalajın ön tarafı saydam

13. Malzeme adetleri aşağıda belirtilen konfigürasyon ve ölçüler için şu şekilde olacaktır:

GENEL ÖZELLİKLER

1.

Bazı kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfigürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut olup, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi

r,ıî,ı IUPL 3 T'f" geneI Şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye [ bu ka,emlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklif vereceklerdir.

' * yi *Za"an fırma’ so"radan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemeleri istenilen ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki

3 SerilTS6 d,eg,?tı;7eyikabu;edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmedir.

3.     Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

4' 2SetL"“!l!LeeSbllglleri" yer ald'8'TÜrkÇe kU"“,m Mavuz“ her blr ürû"içln

5. Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterılızasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

6' îJr!tİ.m h!t3S1 t6Spİt edİlen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

7.     İstekliler teklif edilen her kalem malzeme için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından verilen ilaç ve tıbbı cihaz tanımlama detay formunu, ayrıca "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir.

o    t6S-Î ^e,dllen ^fÜn' T'C' HaÇ V8 T,bbİ Cİhaz U,usal Bİ1Sİ Bankası'na (TITUBB) kayıtlı olmalıdır.

9.     Teklif edilen urun Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından onaylı olmalıdır

10.   Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı sunmalıdır

11.   istekliler tarafından sunulan teklif dosyalarındaki belgeler ile teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun belirlenememesi halinde isteklilerden teklif ettikleri ürünlerin numuneleri veya katalogları (orijinal veya noter tasdikli) veya demosu, ihale komisyonu tarafından belirlenecek sure içerisinde istenecektir. İstenen numune veya katalogları getirmeyenler ile demo yaptırmayanlar veya verilen numune ve kataloglarla değerlendirilmesi veya yapılacak demo sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürünleri içeren teklifler ihale komisyonu tarafından değerlendirme dışı bırakılacaktır

™iKŞARTMMalİGMO«rSKOLER'STANDART VASKÜLER MİKROPONKSİYON ClRİŞİM SETİ

1         edflm^oTmahd^12 ah"dlğl durumlarda veya küfük faPtaki arteriyal sistemlere giriş için dizayn

2.     Set 1 adet girişim iğnesi, 1 adet kılavuz tel ve koaksiyal sistemde 2 adet dilatör iç^MMidiONiv^,

- Oç _ CtC,

3.     Girişim iğnesi 21G kalınlıkta ve en az 7cm uzunlukta olmalıdır. Mandrelsiz ve keskin uçlu olmalıdır. Igne içinden 0,018inç kılavuz tel geçebilmelidir.

4.     İğne bağlantı ucu (hub) iç yapısı kullanılan kılavuz telin iğnenin içine ucunun rahatça yönlendirilmesini sağlayacak konfigürasyonda olmalıdır.

5.     Kılavuz tel 0,018ınç kalınlıkta olmalıdır. Uzunluğu sistem ile uyumlu olmak üzere en az 25 cm uzunlukta olmalıdır.

6.

Kılavuz tel şaft kısmı sert, uç kısmı yumuşak (flexible) ve radyoopak olmalıdır (şaft kısmının paslanmaz çelikten, uç kısmının platinden yapılmış olması bu şartları sağlayacaktır). Yumuşak (flexıble) uç uzunluğu 5 cm'den kısa 10 cm’den uzun olmamalıdır.

7.     Koaksiyal dilatör sistemi 4F çapta ve 9-12cm uzunlukta olmalıdır.

8.     Dıştaki dilatörün içerisinden 0,035inç kılavuz tel geçebilmelidir.

9.     içteki dilatörün içerisinden 0,018inç kılavuz tel geçebilmelidir.

GENEL ÖZELLİKLER

1.     Bazı kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfıgürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut olup, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi ortak olup her alt kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye çıkılan bu kalemlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklif vereceklerdir.

2.     ihaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki ve/veya konfıgürasyondakı malzemeleri istenilen ölçüdeki ve/veya konfıgürasyondaki malzemelerle değiştirmeyi kabul edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmelidir.

3.     Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

4.     Ürünün kullanımı ile ilgili bilgilerin yer aldığı Türkçe kullanım klavuzu her bir ürün için ürün ile birlikte teslim edilmelidir.

5.     Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterılızasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.                                                      y

6.     Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

7.     istekliler teklif edilen her kalem malzeme için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından verilen ilaç ve tıbbı cihaz tanımlama detay formunu, ayrıca “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir.         «y**uu

o    „e.dll6n l*rÜ"’T C; ÜaÇ Ve Tlbbİ Cihaz U,usal Bİ1Sİ Bankası'na (TITUBB) kayıtlı olmalıdır.

9.     Teklif edilen urun Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından onaylı olmalıdır

10.   Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı sunmalıdır.

11.   istekliler tarafından sunulan teklif dosyalarındaki belgeler ile teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun belirlenememesi halinde isteklilerden teklif ettikleri ürünlerin numuneleri veya katalogları (orijinal veya noter tasdikli) veya demosu, ihale komisyonu tarafından belirlenecek süre içerisinde istenecektir. İstenen numune veya katalogları getirmeyenler ile demo yaptırmayanlar veya verilen numune ve kataloglarla değerlendirilmesi

 ° sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürünleri içeren teklifler ihale komisyonu tarafından değerlendirme dışı bırakılacaktır.

’^CC. J)cs î^(Yx ^se/ıV^

m-- BOYUN MODELLEME VEYA MEKANİK TROMBUS TOPLAMA CİHAZI GÖNDERİM

MIKROKATETERI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)    MİKRO KATETER BOYUN MODELLEME VEYA TROMBUS TOPLAMA CİHAZINI GÖNDERMEK ICIN KULLANILACAKTIR.

2)     MİKRO KATETER CELIK TEL ORGULU OLMALIDIR, BOYLECE KATLANMA VEYA OVALLEŞMEYE KARSI DAYANIKLI OLMALIDIR.

3)     MİKRO KATETERİN DIŞI, KAN İLE TEMAS EDİNCE KAYGANLAŞARAK DAMAR ICINDE DAHA KOLAY HAREKET ETMESİNİ SAĞLAYAN HIDROFILIK ÖZELLİKTE OLMALIDIR.

4)     MİKRO KATETERİN ICI, SÜRTÜNMEYİ AZALTACAK ŞEKİLDE PTFE KAPLI OLMALIDIR.

5)    MİKRO KATETER 0.018INCH GUIDEWIRE İLE UYUMLU OLMALIDIR.

6)     MİKRO KATETERİN IC CAPI 0.021INCH, DIS CAPI PROKSIMALDE 2.7F DISTALDE 2.4F, KULLANILABİLİR BOYU 110-153CM VE IC CAPI 0.027INCH, DIS CAPI PROKSIMAL VE DISTALDE 2.8F, KULLANILABİLİR BOYU 110-145CM OLACAK ŞEKİLDE IKI FARKLI OLCUSU BULUNMALIDIR.

7)    MİKRO KATETER STERİL TEKLİ, ORJINAL AMBALJINDA OLMALIDIR.

8)     MİKRO KATETER AMBALAJI ÜZERİNDE SON KULLANMA TARİHİ VE STERILIZASYON SEKLİ BELİRTİLMİŞ OLMALIDIR.

9)     FİRMA BİR ADET NUMUNE VERECEKTİR.

10)  MIADLARI 6 AY KALAN ÜRÜNLERİ FİRMA DEĞİŞTİRMEK DURUMUNDADIR.

GENEL ÖZELLİKLER

1.     Bazı kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfıgürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut olup, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi ortak olup, her alt kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye çıkılan bu kalemlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklif vereceklerdir.

2.     İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemeleri istenilen ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemelerle değiştirmeyi kabul edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmelidir.

3.     Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

4.     Ürünün kullanımı ile ilgili bilgilerin yer aldığı Türkçe kullanım klavuzu her bir ürün için ürün ile birlikte teslim edilmelidir.

5.     Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

6.     Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

7.     İstekliler teklif edilen her kalem malzeme için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından verilen ilaç ve tıbbı cihaz tanımlama detay formunu, ayrıca "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir.

8.     Teklif edilen ürün, T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı olmalıdır.

9.     Teklif edilen ürün Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından onaylı olmalıdır.

10.   Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretic^g^j^^^^rgtim

V ^                                                                                                                                EĞ'T'M vne ARAŞTIRMA HASTANİsI

<UJW W- A _ /:

veya yapılacak demo"™S™knT^                                                     tespit fd l'3 de!erlendiril,nesl teklifler ihale komisyonu .arafmdan değerlendirme d,5. b.raSSΠ                                                            ' 'Ç*™

11JTANTALUM MİKTARI A7AI TILMIS SIVI KMROLIZAN AIAN TEKNİK Ö7FU m.FRj mMvv fGR1118)

1} ™EMB0L,ZAN A,AN ’ PERIFERIK ARTERIOVENOZ MALFORMASYONLAR VE HIPERVASKULER TÜMÖRLER DAHİL PERIFERIK VASKULERDEKİ LEZYONLARIN EMBOLIZASYONU ICIN ÖZEL OLARAK ÜRETİLMİŞ OLMALIDIR.

2)        URVeZ“lZARTER'0VEN0Z FISTULLER™                                                                  '«N ÖZEL OLARAK

3)        SIVI EMBOLİZAN AJAN, DIMETIL SULFOKSIT (DMSO) İÇİNDE COZULMUS ETİLEN VINIL ALKOL KOPOLIMERINDEN CEVOH) ve eloroskopi ILE görüntüleme ICIN KONTRAST OLUSTU^N YAPIŞKAN OLMAYAN BİR KİMYASAL BİRLEŞİME SAHİP OLMALIDIR                                                                                                        «««TURAN,

4)        fDV!,E„T0LIZAN A'AN’ PER'FER V«KULERALANDA KULLANILDIĞINDA BT GÖRÜNTÜSÜNDE

IFACT E YOL ACMAYACAK ŞEKİLDE TANTALUM TOZU MİKTARI AZALTILMIŞ OLMALIDIR

5)        DMSO COZUCUSU, KANA DAĞILARAK ETİLEN VINIL ALKOL KOPOLIMERININ VE SÜSPANSİYON HALİNDEKİ TANTALUMUN INSITU OLARAK ÇÖKELMESİNE VE SUNGERIMSI KOHERENT BİR EMBOLİZAN HALI ALMASINI SAĞLAMALIDIR.

6)        SIVI EMBOLİZAN AJAN, o/o8 ETİLEN VINIL ALKOL (EVOH) KOPOLIMERI İÇERMELİDİR

7)        SIVI EMBOLİZAN AJAN PAKET ICERIGI, 1,5 ML SIVI EMBOLİZAN AJAN, 1,5 ML DIMETIL SULFOKSIT, İML ÇABUK DURDURULABILEN ENJEKTORfDIMETIL SULFOKSIT KATETERI İLE

fll ™?LU)'1ML DIMETIL SULF0KSIT UYUMLU ENJEKTOR(SARI RENKLİ) İÇERMELİDİR

8)        SIVI EMBOLİZAN AJAN, STERİL VE ORİJİNAL AMBALAJINDA OLMALIDIR                          ‘

9)        !“m,SOl™MBAU" UZER,NDE S0N KUlLANMA TAR,HI VE ™™ON »KU

GENEL ÖZELLİKLER

1. Baz. kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfigürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut o up, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi tak olup her a t kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye çıkılan bu kalemlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklif vereretfâKdfftA ÜNİVERSİTESİ ^ Y C                                                                                                                                                                                                                                  EG,T,M ve ARAŞTIRMA HASTA(

^ O'                 r Kc-                           „                                                v ^ rvRoPtoloii Uzm°m ,

«vJLy' n^> fV o                                                                                                                                           S"------- Do5Pr’Alper KARACAf;

t”r„;::r™;r^r2rr^e:nr,a ^r”1^ka,a"***

malzemelerle değiştirmeyi tab„TeIcX B“ “ S ^’T k™"6üraSyo„dald

Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir ha,ta‘<™de gerÇekleştirilmelidir.

^2Ş!£.l,*,ll,,rt* yer ald'S‘TÖrkfe kU"a""” “*"» - »"■İÇm ürün „e

kullanma tarihi, steriliy^on'tarih'Te^um                                         kTd !’.umaras1’lot mımarası, son

teslimat tarihi İtibarı ile en az bir yıl miadı olıml.*r !                         j               en her bir malzemenin

değiştirmeyi taahhüt etmelidir                                      'Flrma n"ad, dolan ‘irü"ii ye»i -ünle

bUe7e"izhd5;,Trhe«Mren                                                                     b“ "edenle                               -ün satıcı flrma tarafından

vö^n^L^ve'Lbtji c^haztammTama'detevflı11 SaS"k Baka".!,*ül“sa' Bankas, tarafından belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir. rmunu- ayrıca Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır”

îükienif r" ^ ^üvenlik^Kunînfu                                                                                       °lmalld,r'

parti üşürzrasr' r™™arMü firma ^ ■—

firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde S, sunmaM.r'‘b,İ8iler'VarSa mOIİe1' teklifler ihale komisyonu taraf,ndan değerlendirme dış, b.ıîkılâcZr “rÜ',leri İÇere"

12-   ) DİSPOSİBLE STERİL RADYOLOJİ ANJİYOGRAFİ ÖRTÜ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Bu Anjiografi Seti tüm girişimsel vakalarında kullanılabilecek içerik ve dizaynda steril tek

kullanıma mahsus olma özelliği taşımalıdır.                                                     dizaynda steril, tek

Belgesi olmahİT ^ 5361,11                                                                                                                                              ,S0 9001 belgesi, ürünlerin CE

3.  ithalatçı firmalar,n T.c. Sağlık Bakanlığı ithal izni, ürünlerin CE belgesi olmalıdır..

dolay! vazgeçilmez teknik özeliktir, Medikal harici end, t- i f y°n nsklnı mın™ize etmesinden edilen örtüler kabul edilmeyecektin                                                                           ^dustnyel amaçh nonvvoven materyalden imal

non-allergenic feeUlte                                                ku,,anılmak üzere üretilmiş cildi tahriş etmeyen

===HH===;===«

sıyrılmasın, engelleyecek biçimde bileği kavramalldır Önlük rakâ                S,ras"lda ko"',rl" yukarı

kılan velcron (cırt cırt) ihtiva etmelidir Önhifiim h ı,                       açıklığının ayarlanmasını mümkün

etmeyen, ynmnşak knmaş biyeTçete,™^,               Ta” «T "ri eme"' S“rt“nme “* '"«> «"r* kısıtlamayacak şekilde          k°‘ keS‘m‘hareket serbe«liğ,„, açılmamalıdır. iki adet sâTdart talük a saSlam oluP beden hareketleri ile Paket,erde,.Her paket içerisinde

bedenleri hastane tarafından belirlenecektir.                                    havlusu bulunmalıdır. Önlük

olan vakum                                                                                                 T"'*'                               “r ^ "»

nlan setlerin stnkta kapladığı yer yanya azalacatoir. " ^ VakUm ‘‘""“‘k' ‘'e °jd"kça havalel1

steri,İtesi etiket lotnn ile kaçlaştırılacak ^WWe sertı^ka He^elge^emehdb'?^apl*ma*1 ve set*erln

Sterihzasynn^tarnıilso^kı^Hanm^tm-ihi1 TSE^Î^rma î,!.^*en' ^Enoslı sterilizasynn metodu, ebatlar, bnl„„mal,d“                                                                    '*>ret,nret,m ™l nnmarası.ürün içeriği ve ortn

i1çt1isr„1d0et;"r^^,;n:1ratl1 Vli paket part“'ve                                                                           — **,

13.  Set içeriği aşağıdaki gibi olmalıdır:

a)    l adet 100x150 cm Sterilizasyon Bohçası

(Örtünün iç yüzü masa örtüsü olarak kullanılmaya uygun olmalıdır). a-1) ladet 150x300 eni Anjio Örtüsü a-2) 1 adet Anjio Tüp Başlığı a-3) 10x10 cm 4 katlı Gazlı Bez (10 adet)

3 4) 2 3det 500 “ S°IÜSy°n Kabı                                                                         EĞİTilAKAnA ÜNfVERS/rESi

a-5) 1 Adet boyama süngeri                                                                      v . ^dyoloji^anT

Dlp' Tes- fft>:127313

o o. .

b-1) Standart korumalı cerrahi önlük b-2)l adet 40x40 cm Havlu

14.150x300 cm ebadındaki AnjiograflOrtüsünün baş kısmından 100 cm aşağısında, 9cm çaplı 2 adet ustü insüzyon cerrahi film kaplı femoral deliği bulunmalı, ayak kısmından örtünün sağ ve sol tarafları cihaz konsolunu kullanabilmek için kenarlardan şeffaf 40*100 naylon materyalden olmalıdır cerrahi filmlerin korumalarının açılma yönlerini gösteren yön etiketleri mutlaka bulunmalıdır.

15.100x150 cm ebadında verilecek alet masa örtüsü alet masasını tam olarak örtecek şekilde üst katı 35gr/m emici medıkal nonwoven,alt katı sıvı geçişini engelleyen 70 mikron polietilenden oluşan iki katlı materyalden imal edilmelidir.

16 Bir adet verilecek solüsyon kabı en az 500 cc'lik sıvı kapasiteli ve sert plastikten olmalıdır.

17.40x40 cm ebadında verilecek 2 adet beyaz havlu emici olma özelliği taşımalıdır. El kurulama havlusu olarak kullanılacak olan beyaz renkli havlular gerektiğinde kanı çok iyi absorbe ederek spanç görevini görebilmeli, hav ve partikül bırakmayan medikal özellikle olmalıdır.Bu havlular önlük ile set haricinde ayrıca paketlenmiş olacaktır.(Her önlüğün içerisinde bir adet havlu bulunmalıdır.)

18.   Fluoroscopy Kılıfı kullanılan anjio cihazının hareketli tüp başlığına geçirilecek şeffaf; lastikli yapıda olup tüp başlığının sterilizasyonunu sağlamalıdır.

19.                    Firmalar   2 bir adet numune verecek olup labaratuvarda uygunluk için denenecektir.

GENEL ÖZELLİKLER

1.   Bazı kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfigürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut olup, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi ortak olup her alt kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye çıkılan bu kalemlere teklif verecek istekliler, grubun tamamına teklif vereceklerdir.

2.   ihaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemeleri istenilen ölçüdeki ve/veya konfigürasyondaki malzemelerle değiştirmeyi kabul edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmelidir

3.     Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

4-                                kullan,mı ile ilgili bilgilerin yer aldığı Türkçe kullanım klavuzu her bir ürün için ürün ile

birlikte teslim edilmelidir.                                                                                             v

5.   Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterılızasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

6.   Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

7.   istekliler teklif edilen her kalem malzeme için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından verilen ilaç ve tıbbı cihaz tanımlama detay formunu, ayrıca “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" belgesini ayrı çıktılarda vereceklerdir.

q               Heıdİlen ÜT’ T C;İlaÇ Ve Tlbbİ Cİhaz U,usal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı olmalıdır.

9.     Teklif edilen urun Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından onaylı olmalıdır. Sakarya i İm/,

EĞİTİM ve ARûcr.DXERS'rESİ Yrd DDoç. Dr.

r> .

10.   Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model, tırmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı sunmalıdır.

11.   İstekliler tarafından sunulan teklif dosyalarındaki belgeler ile teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun belirlenememesi halinde isteklilerden teklif ettikleri ürünlerin numuneleri veya katalogları (orijinal veya noter tasdikli) veya demosu, ihale komisyonu tarafından belirlenecek süre içerisinde istenecektir. İstenen numune veya katalogları getirmeyenler ile demo yaptırmayanlar veya verilen numune ve kataloglarla değerlendirilmesi veya yapılacak demo sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürünleri içeren teklifler ihale komisyonu tarafından değerlendirme dışı bırakılacaktır.

13 ) PERİFER OTW BALON KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1.     Dizaltı dahil olmak üzere periferik arterlerin perkütan transluminal anjiyoplasti (PTA) lezyonları için tasarlanan iliak, böbrek, popliteal, infrapopliteal, sentetik arteriovenöz diyaliz fistüllerinde, femoral ve iliofemoral obstrüktif lezyonlarda kullanılabilmelidir.

2.     Balonun şaft uzunluğu 80 ve 13 5 cm boyutlarında seçilebilmelidir.

3.     Periferal, iliac ve dolambaçlı damar lezyonlarında ilerlemesinin daha kolay olması için esnek olmalı, kink ve dirençlere karşı dayanıklı olmalıdır.

4.     Balon tüm şaftında kayganlığı ile birlikte sorunsuz bir geçiş uç yapısında olmalı, yeteneği ile sıkı lezyonlarda geçebilmeli ve direnci azaltabilmelidir.

5.     Süper düşük profilli yapısı ile geri çekilebilmeli ve yeniden kılıfı ile geçiş için hazırlanabilmelidir.

6.     Pliaform yüzey dokusu ve Starcast omuz verme desteği ile üstün balon sönmesine sahip olmalıdır.

7.     Çift lümenli D-şekilli tasarım sayesinde kan akışını yüksek seviyede sağlamalı ve hızla balonu şişirerek ve söndürerek kan restorasyon hızında değişime sebep olmamalıdır.

8.     8 mm çapa kadar 5 Fr sheat ,8MM ve daha yukarısı için 6-7-8 French sheat uyumluluğu olanağı sağlamalıdır.

9.     3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,12 mm çap seçenekleri sunmalıdır.

10.   Tüm çaplarda 2,4,6,8,10,12,14 cm uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.

11.   0.035 inch guide wire ile uyumlu ve overthe vvire kullanıma müsait olmalıdır.

12.   Balon düşük profile sahip olmalı geçiş kolaylığı sağlamalıdır.

13.   İki gold markır ile tam lezyona ayarlanabilmelidir.

14.   Patlama basıncı 11 ve 15 atm. aralığında değişen seçenekleri olmalıdır.

15.   Balon kateter proksimalinde balonun ölçüleri yazılı olmalıdır.

16.   Firma en az 1 adet numune verecektir.

GENEL ÖZELLİKLER

1.     Bazı kalem isteklerde aynı malzemenin ölçü ve/veya konfigürasyon farklılıkları nedeniyle alt kalemler mevcut olup, bunlara grup olarak istek yapılmıştır. Grubun alt kalemlerinin şartnamesi ortak olup, her alt kalem için genel şartnameye uyum mecburiyeti vardır. Grup olarak ihaleye

blTto SSSSSS*^^M'1' TÜrkÇe tU"an"” k'a"“11 her bir ürün içi„ ürün ile

-

SzSŞSr" Ve/Veya b“nede"lekUİIan,lamaya"°«nn*-atadan belgesini ayn çıktılarda vereceklerdir.     ’           Bakanlığı tarafından onaylıdır”

•o. ££S^ Sd“s^,TrTüBB) ka!',,h °""aı,d'r-