130000 Puanlık Dış Laboratuvar Hizmet Alım

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Sakarya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği SAĞLI BAKANLIĞI SAKARYA ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ SONUÇ KARŞILIĞI BİYOKİMYA VE MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI DIŞ LABORATUVAR HİZMET TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                  KONU

Sağlık Bakanlığı Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırına Hastanesi’nin kendi bünyesinde yapamadığı laboratııvar testleri için rapor edilmiş sonuç bazında, puan usulü tetkik hizmetinin dış laboratuvar veya laboratuvarlaıdan toplam miktarı 150.000 (yüz elli bin) puan olan hizmet alım işi.

2.                  KAPSAM

2.1.        Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Ek-2 b de yer alan testlerin tümü çalışılabilmelidir.

2.2.        Her bir testin puan olarak karşılığı belirlenirken Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği eklerinde bildirilen Sağlık Kurumlan Fiyat Listesinde her bir test için bildirilen puanlar esas alınmıştır.

2.3.        Hastanemizde muayene edilmiş ya da diğer sağlık kuruluşlarından sevk edilen ve hekim tarafından tetkik istenen hastalar Hastane Bilgi Yönetim Sistemine (HBYS) kayıt olduktan sonra örnek alım merkezlerine (kan alma numune kabul birimi) gidecektir. Bu merkezlerde sadece hastane tarafından kaydı yapılmış hastalardan örnek alınacaktır.

2.4.        Numunelerin alınması için gerekli özellikli örnek alma kapları ve bunların transportu yüklenici firmaya aittir. Ayrıca yüklenici firma kan alma numune kabul birimlerine (Merkez, Korucuk ve kadın doğum kampüslerine) birer adet 12X15 mİ kapasiteli santrifüj cihazı ve beklemesi gereken örnekler için de iki adet küçük boy (Merkez ve korucuk kampus) -20° C derin dondurucu kuracaktır.

2.5.        Alman tetkik örnekleri yüklenici firma tarafından kendi belirleyeceği ve idarenin onaylayacağı bir kodlama sistemi ile kodlanacaktır. Kodlanarak alınan örnekler yüklenici firmanın sağlayacağı sekreter/sekreterler tarafından toplanarak transportu sağlanacaktır. Yüklenici firma ile her türlü iletişim bu sekreter/sekreterler aracılığı ile gerçekleştirilecek olup, sekreter/sekreterlerin her türlü gideri yüklenici firmaya aittir.

2.6.        Tetkiki isteyen hekim sonucun klinikle uyumlu olmadığına karar verirse yüklenici laboratuvar sorumlusu ile görüşüp tetkikin tekrar edilmesini talep edebilir. Bu durumda idare tarafından ikinci bir ücret ödenmez.

2.7.        İstekli firmalar SUT’daki testler için birim puana düşen fiyat teklifi vereceklerdir. Alman numunelerde çalışılacak olan tetkiklerin birim puanı güncel SUT Ek- 2b göz önüne alınarak hesaplanacaktır.

2.8.        Ödemeye esas tutar, belirli zaman dilimlerinde fatura edilmiş test rakamlarının hastanemiz otomasyon programında kayıtlı, onaylanmış test sonuçları ile karşılaştırılarak belirlenecektir.   „                                                                                                                    /

f / u (V. I

3.                            GENEL HÜKÜMLER

3.1.                Hastane dışında çalışılacak testler aşağıda belirtilen özelliklere sahip olan laboratuvar

ya da laboratuvarlarda çalışılacaktır;

3.1.1.     Yüklenicinin kendisi doğrudan laboratııvar olmalıdır. Yüklenici ISO 15189 laboratuvar akreditasyonuna haiz belgeyi alınış olmalıdır. Akreditasyoıı kapsamında en az 40 test olmalı ve akredite biyokimya ve mikrobiyoloji testlerinin her biri 20 testten az olmamalıdır. Ayrıca kritik önemi olan H1V-RNA gibi ınolekiiler testler akreditasyon kapsamında bulunmalıdır. Yüklenici kendi laboratuvarı veya anlaşma yapmış olduğu laboratuvar tarafından çalışılacak tiim testler için; numune türünü, numune miktarını, test çalışına günlerini, sonuç çıkış süresini, test için uygun numune kabını, kullanılan metodu, test için geçerli referans aralığını bildiren rehber kitapçıkları teklifi ile birlikte sunacak ve sözleşmeden sonra hastane laboratuvar uzman hekimlerine ve uygun görülen diğer birimlere dağıtımını yapacaktır. Bu özelliklerde yeni düzenlemeler veya değişiklikler olduğu takdirde, konu ile ilgili olarak tarafımıza derhal bilgilendirme yapılacaktır. Bu hususla ilgili oluşabilecek her türlü aksama ve mağduriyetten yüklenici sorumlu tutulacaktır.

3.1.2.     Yüklenici laboratuvar Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ve çalışına belgesine sahip olmalıdır.

3.1.3.     Yüklenici mevcut olan testler için en az 1 (bir) dış kalite kontrol programına katılmalı ve bu programı en az iki yıldan beri kabul edilebilir hata payı ile uyguluyor olmalı ve bunu belgelendirmelidir. Program Hematoloji. Biyokimya. Hormonlar, ELİSA testleri yanında Moleküler Mikrobiyolojik testleri ve Prenatal Tarama (Dovvn) test panellerini de kapsamalıdır. Dahil olduğu dış kalite kontrol programlarının isimlerini, periyodlarıın ve içeriklerini ihale aşamasında vermelidir. Yüklenici laboratuvar Dış Kalite Kontrol Program sonuçlarının periyoduna uygun olarak ilgili laboratuvar uzmanına istenildiğinde sunmalıdır. Tetkiklerin bir kışını için dış kalite kontrol programları mevcut değil ise, bu sebepten ötürü dış kalite kontrolünün çalışılmadığım ispatlamalıdır.

3.1.4.     Test sonucunun çıktığı güne ait iç kalite kontrol sonuçlarının, ulaşılabilirliği günlük olarak internet üzerinden yüklenici tarafından sağlanacaktır. Bu iç kal ile kontrol sonuçlarım Hizmet işleri Ön Kontrol Teşkilatı’na ve Muayene Komisyoııu’na internet üzerinden görülebilecek şekilde ve gerektiğinde yazılı olarak sunmalıdır.

3.1.5.     Çıkan sonuçlar elektronik ortamda, talep edilmesi halinde de ruhsat belgesinde adı geçen veya resmi olarak görevli uzmanın ıslak imzasını taşıyan basılı belge halinde iletilecektir. Yüklenici laboratuvarda görevli uzmanlar tarafından onaylanmasını

takiben sonuçların elektronik ortamdan (CD, taşınabilir bellek, internet vb)

MA J ^ /i/ I

hastanemiz otomasyon birimince verilen bilgiler dikkate alınarak laboratuvar otomasyon sistemindeki ilgili alanlara aktarılması için gerekli entegrasyon firma tarafından sağlanacaktır. İlgili yüklenici Inboratuvar/laboratuvarlar sonuçlarının ayrıca arşivlennıesindeıı ve hastane tarafından talep edilmesi halinde orijinal rapor formatında sağlanmasından sorumludur.

3.2.     Yüklenici, laboratuvar testlerinin çalışılmasını temin etmek amacıyla, anlaşma yaptığı laboratuvar/laboratuvarlarla yapmış olduğu sözleşmeyi ve bu laboratuvarlardaki ilgili dal uzmanlarının listesini teklif dosyasında bulunduracaktır.

3.3.     Dışarıdan hizmeti alınan testler için ihale süresince kullanılacak olan numune taşıma kapları/taşıma çantaları ve özellikli numunelerin numune toplama kapları yüklenici tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

3.4.     İhaleye çıkılan test miktarları 150.000 (yüz elli bin) puan SUT eklerinde koduyla belirtilmiş olan testler toplam ihale bedelinin içinde olmak kaydı ile çalışılacaktır.

3.5.     C.5. Örnekler yüklenici tarafından sağlanan transport elemanı ile standartlara uygun yöntemlerle (ısı kontrolü, soğuk zincir) ve örneğin özelliklerine uygun fiziki şartlarda taşınacaktır. Ayrıca pıhtılaşma faktörleri v.b. testlerin transferi için gerekli olan kuru buz sistemi yüklenici firma tarafından hastanemiz bünyesinde kurulacaktır. Bunun için gerekli tüm donanım ve sarf yüklenici tarafından ücretsiz temin edilecektir. Taşıma sırasında her türlü sorumluluk yükleniciye aittir.

3.5.1.     Taşıma çantaları Kan, Serum, İdrar, Mikrobiyolojik Materyal taşınmasında kullanılacaktır. Bu çantalar su geçirmez, darbelere dayanıklı. ısı kontrolünü sağlayacak nitelikte olmalıdır. Üzerinde hastane adı. telefonu, adresi gibi gerekli bilgiler bulunmalıdır.

3.5.2.     Taşıma işlemi ile ilgili arıza, hastalık, kaza, izin ve benzer durumlarda verilmekte olan hizmet hiçbir surette aksatılmayacaktır. Taşıma işlemine ait tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacaktır. En az iki nüshalı bir “Örnek Teslim Tutanağı” yüklenici tarafında temin edilecektir.

3.6.     Yüklenici katılmış olduğu “Dış Kalite Kontrol Programı” sonuçlarına ait belgelerin ve “İç Kalite Kontrol Programı”naait belgelerin ulaşılabilirliğini sağlayacaktır. Yüklenici sözleşme kapsamında verilen hizmetin nitelik ve kalite yönünden kurumlumuzun kontrol hakkım kabul eder.

3.7.     Yüklenici, laboratuvarda çalışılan testlerin uzmanlık branşı ile ilgili en az bir uzman hekimin çalıştığını belgeleyecektir. Ayrıca bu laboratuvar/laboratuvarların sorumlu hekim/hekimlerinin adına düzenlenmiş T.C. Sağlık Bakanlığı ruhsat belgesi olmalı, ruhsat belgesinin noter onaylı örneği de teklif dosyasına eklenmelidir. Personel değişikliği olduğu takdirde kurum bilgilendirilmelidir.

3.8.     Test sonuçları rapor edildikten sonra numuneler en az 10 (on) gün uygun şartlarda saklanacaktır. Kurum yetkilisi ile belirlenecek olan özellikli testlerde bu süre uzatılabilir.

3.9.     Hastaıre dışında çalışılacak testlerin raporlanmasında ve arşivlenmesinde sonuç raporu

Ol I / at., n/ I

üzerinde;

3.9.1.    Laboratuvarın adı, açık adresi, telefon ve faks numarası yazılı olacaktır.

3.9.2.    Hastanın adı, soyadı, protokol numarası, çalışılma tarihi, TC kimlik no, doğum tarihiyazılı olacaktır.

3.9.3.    Sonuçları onaylayan uzmanın adı, soyadı ve diploma tescil numarası ile imzası bulunacaktır.

3.10.   Sonuçların elektronik ortamdan laboratuvar otomasyon sistemindeki ilgili alanlara aktarılması için gerekli çift yönlü entegrasyon yüklenici tarafından sağlanacaktır.

3.11.   İlgili yüklenici laboratuvar; test listesine uygun cihaz envanter listesini ve hangi cihazda hangi testlerin çalışılacağının ayrıntılı dokümanım ihale dosyasına koymalıdır. Ayrıca yüklenici; ekteki listedeki (Güncel SUT Ek-2b) testlerin eıı az %75’iııi kendi bünyesinde yapabilecek donanım ve altyapıya salıip olmalı ve bıı durumu teklifinde belgelemelidir. Kendi bünyesinde yapamadığı tetkiklerin (en fazla %25) yaptırıldığı laboratuvarın ismini ve sözleşmesini de teklifinde belgelemelidir. İlgili yüklenicinin anlaşma yapmış olduğu, Tıbbi laboratuvarlar dışında yapılacak testlerde ise testi yapan laboratuvarın ISO 17025 akreditasyonuna haiz olma belgesi aranılacaktır. Yüklenici, tetkik sonuçlarını, hasta hakları ilkesine dayanarak, hastanın ve idarenin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.

3.12.   Hastane bilgi sistemine kaydedilmemiş veya tutanakla teslim edilmemiş tetkikler için idare tarafından yükleniciye herhangi bir ödeme yapılmaz.

3.13.   Sonuçların teslim süreleri makul ve kabul edilebilir sınırlar içinde olup, liste halinde kuruma teslim edilmelidir. Bu süreler kurum tarafından onaylandıktan sonra, yüklenici bu sürelere birebir uymak ile yükümlüdür.

3.14.   Yüklenici, mücbir sebeplerle testleri çalıştıramayacak olması ve idarenin de bu durumu kabul etmesi halinde, testleri şartnamedeki şartlara haiz bir laboratuvarda çalıştıracağını taahhüt etmelidir. Bunu teklif dosyasında belgelemelidir.

3.15.   Yüklenici, listede kodları belirtilen testleri, kodlarda belirtilen yöntemlerle çalışmayı taahhüt eder. Tetkiklerin hangi cihazda, hangi yöntemle çalışılacağı liste olarak yüklenici tarafından verilecektir. Özellikleri gereği farklı yöntemlerle çalışması istenebilecek ve SUT’ta kodlan bulunan testler için laboratuvar, istemi yapılan yöntemi çalışmakla sorumludur. Kurum ilgili laboratuvar uzmanlarından onay alınmaksızın, istemden farklı yöntemle yapılmış testlerin ödemesi kurum tarafından yapılmaz. Kullanılacak olan cihazlar ihale dönemi itibarıyla 10 (on) yaşını geçmemiş olmalıdır. Cihazların kayıtları teklif aşamasında sunulmalıdır.

3.16.   Yüklenici, testlerin çalışılacağı laboratuvarın mevcut cihazlarının isim, model ve UBB kayıtları ile kullanacağı kitlerin UBB kayıtlarını teklifinde sunmak zorundadır.

3.17.   Teklif veren firma daha önce gerçekleştirdiği sonuç karşılığı laboratuvar hizmeti ile ilgili iş bitirme belgesini teklifinde sunacaktır.

3.18.   Teknik şartnamede yazılı olmayan hususlar için idari şartname genel hükümleri geçeri id ir.