T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                    04.02.2021

Konu: Fiyat hak.

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 05.02.2021 tarihi saat 10:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

    Uz.Dr.Hasibe ÖZGEÇEN DİNCEL

                                                                                                                                           Baştabip

ahmet.cukluk@saglik.gov.tr   

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD / ÜTS NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal TOPLAMDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Mustafa KAYA,Suat TAYLAN

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

                                                                                                                                  Firma Adı

   Kaşe-İmza

KİLİTLİ FİBULAPLAK

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış KİLİTLİ FİBULA plaklar ISO 5 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

Titanyum Kilitli Fibula plaklar anodays yöntemi ile renklendirilmiş biçimde olmalıdır.

Plak gövdesi üzerinde bulunan slotlu yapıdaki delik sayesinde kompresyon hareketleri yapılabilir şekilcfe olmalıdır.

Titanyum Kilitli Fibula Plakların saft kısmındaki delikler kilitli yapıda olacaktır.Kemik yapıslna uyumlu anatomik yapıda olmalıdır. Titanyum plaklarda 03,5 kilitli cortikal vida ve 3,5 cortikal vida ile çalışabilir yapıda olmalıdır.

Fibula plağı 4-6-8 delik ölçülerinde olacaktır.İstendiğinde farklı delik ölçüsünde set içerisinde malıdır.

Fibula plağı boğumlu yapısı sayesinde düşük temas yüzeyli olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeır.. cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-   Kilitli Fibula plaklar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

<D

Başsız Vida Seti (Headless Compression Screw

-    Başsız Vidalar ISO 5832-1 standardına uygun ASTM F136-98 ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6A14V) malzemeden olmalıdır.

-   Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Distal Radius fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-Intracondylar fracture Navicular fractures, Metatarsal fractures, Jones (5¹¹¹ metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcsneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

-         Vidalar kanüllü, tam yivli başsız olmalıdır. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.Başsız vidalar 03-03,5- 04-05-06,5 mm anma çaplarında 03,4-03,9-04,4-05,4-06,9 mm. kafa çapında ve full yivli özellikte olmalıdır.

-Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların yiv adımları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

-Başsız vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

-Başsız vida yüzeyleri anodayz yöntemi ile renklendirilerek renk kodlaması yapılmış olmalıdır.Böylelikle ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

-Başsız vida boylan çaplara göre aşağıdaki gibi olmalı.

3    İçin 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

3.5      için 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

4      için 15-20-25-30-35-40-45-50-55 mm

5     için 30-35-40-45-50-55-60-65-70 mm

06.5   için 50-55-60-65-70-75-80-85-90mm

-Başsız vidaların orta kısmından geçen kanül deliği 03 için lmm , 03,5 için lmm, 04 için 1,2 , 05 için l,2mm ve 06 için l,5mm şeklinde olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketlerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır..Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kurulma ibraz edilmelidir.

Başsız vidalar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde teflon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

-Ameliyatta kullanılacak el aletleri kullanım özelliklerine göre paslanmaz çelikten , yüzeyleri parlatılmış biçimde kimyasal korozyona karşı pasif halde sunulmalıdır Set içerisinde olması gereken el aletleri:

-03 vida için ayarlanabilir kanüllü drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet -03,5 vida için ayarlanabilir kanüllü drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet -AO silindirik kanüllü drill 04 mm vida için 1 adet

-   AO silindirik kanüllü drill 05 mm vida için 1 adet -AO silindirik kanüllü drill 06,5mm vida için 1 adet

Çi nentosuz Poroz+HA. Kaplı (dual)Femoral Stcm AP2050 Bi])olarCup AP1880 Modular Head AP1750 Kablo AP3920 5 adet

TEKNİK ŞARTNAME ÇİMENTOSUZ KARE KESİTLİ Poroz+HA. KAPLAMA PROTEZ

-   Kalça defomıasyonlarının iyileştirilmesinde kullanılan kare kesitli protezler ISO 5832-3 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

-   Kare kesitli protezler 130-135-140-150-155-160-165-170-175-180-185-190mm ölçülerinde her birinden 1 er adet olarak 12 boy set içerisinde yer almalıdır.

-   Protez gövdesi rotasyonu önlemek için kare kesitli olmalıdır.

-   Stemlerin 1/3 proximali Poroz+HA Kaplamalı (Dual) olmalıdır.

-   Stemler yakalıksız olmalıdır.

-   Kare kesitli protezlerin boyun açısı 135° ,protez konikleri 12/14 ölçüsünde olmalıdır.

-   Stemlerin raspaları modular olmalı ,aynı zamanda deneme protezi olarak kullanılabilmelidir.

-   Kare kesitli protezler sehaft kısımlarının kemik tutuculuğunu arttırmak için blasting yöntemi ile yüzey pürüzlüğü arttırılmış olmalıdır.

-   Kare kesitli protez şaftlarının gövde kısmınlarında çakma ve çıkarma işlemleri için tutucu deliği yer almalıdır.

-   Kare kesitli protez şaftlarının proximal kısmında tendon delikleri olmalıdır.

-   Kare kesitli protezler gamma steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-   Set içerisinde modular raspaların tutucusundan iki adet olmalıdır.

-   Set içerisinde chiseh kumpas, ,ilk giriş reamerı .keskiler ve diğer çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-   Protezler ağzı kapalı gamma sterile uygun özel poşetler içerisinde sunulmalıdır.

MODULAR KÜRE

-028 modüler küreler titamum veya CoCrMo seçeneklerinde olmalıdır.

-028 küreler gamma steril yapılmış biçimde set içerisinde olmalıdır.

-Modular küreler -3,0.+3,+6,+9,+ 12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır.

-Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır.