13 Kalem Laboratuvar Sarf Malzeme

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI MALZEMELERİ TEKNİK ŞARTNAMELERİ

UELICOBACTER PYLORI KART TEST (KAN)

Kit kanda H pylori antijenini tespit edebilmelidir. Buffer solüsyonu olmalıdır.

Kit immünokromatografik yöntem ile çalışmalıdır.

Diğer infeksiyon etkenlerine karşı oluşan antikorlar ile çapraz reaksiyon vermemelidir. İnternal test kontrolü olmalıdır.

Kasetlerin iç ambalajlarında malzemenin isimleri yazmalıdır.

Testler orijinal olarak her biri tek tek alüminyum folyo içerisinde ambalajlanmış olmalıdır. Lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Testlerin ambalajı kolayca açılabilir olmalıdır.

Tek tek orijinal ambalajında ve teslim tarihinden itibaren en az 18 (onsekiz) ay miadlı olmalıdır.

İsteğe bağlı olarak parti parti teslim alınacaktır.

Kutular ve ambalajları üzerinde üretici firmanın logosu, lot numarası, CE işareti, son kullanma tarihleri yazılı olmalıdır.

.Miatları dolmak üzere olan testler, miatlarının dolmasına (2) iki ay kala firmaya haber vermek şartıyla miktarı kadar uzun miatlılarıyla sorunsuz değiştirilebilmelidir.

KOAGULAZ

Test lateks veya membran difüzyon yöntemi ile çalışmalıdır.

İzole edilen stafılokok suşlarının koagulaz aktivitelerinin varlığını tespit edecek hızlı tanı testi olmalıdır.

Kit içerisinde pozitif negatif kontrol ve tüm ayraçlar bulunmalıdır.

34AM (RODAJSIZ)

1.  Lamlar; iyi kaliteli camdan yapılmış, tozsuz. çiziksiz, temiz ve şeffaf olmalı, birbirine yapışmamış olmalıdır. Aralarında kağıt olmalıdır.

2.

amlar dayanıklı ve sağlam olmalıdır.

amlar orijinal ambalajında olmalıdır ve ambalajlar sağlam, temiz olmalıdır, amin tek yüzünde rodajlı olmalıdır.

Drijinal ambalaj üzerinde marka, içindeki miktar, ebat bilgisi olmalıdır, irmalar teklifleriyle birlikte, teklif ettikleri malzemeye ait örnek getireceklerdir.

4.                                MONOSPOT TEST

Orjinal ambalajlarında olmalıdır.

Kapaktan damlalıklı, pozitif, negatif kontrolleri bulunan slayt test olmalıdır.

Teslim tarihinden itibaren en az bir (1) yıl miadlı olmalıdır.

Kutu ve flakon üzerindeki etiketlerde üretici firmanın logosu, lot numarası, son kullanma tarihi, CE işareti, testin adı saklama koşulu yazılı olmalıdır.

Malzemenin taşınmasında soğuk zincire uyulmalıdır.

SÖKEFEH^E,

DEVLET

t.rıv& cloi» Uzmanı T>W»M*S 0;ç,ai44

5.                                     ADENO-ROTA VİRÜS TARAMA TEST KARTI

1.   Aynı test kartı üzerine kontrol bandı ile Rotavirüs ve Adenovirüs tespiti yapabilmelidir.

2.    İmmünokromotografik teknoloji ile üretilmiş kaset formatında olmalıdır

3.    Direk insan dışkısından tüm enterik Adenovirüsleri ve tüm enterik Rotavirüsler tespit edilebilmelidir.

4.    Test stripleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyıımla ambalajlanmış olmalı, her kart ambalajı üzerinde lot nosu, son kullanma tarihi, saklama koşulu ve üreticinin markası yer almalıdır.

5.    Test kit propektüsünde testin performansı ile ilgili bilgiler yer almalıdır. Test performansı belirlenirken PCR yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmektedir

6.    Test kit performansının değerlendirmesinde PCR yöntemi veya ELİSA yöntemi ile kıyaslanmış, Rotavirüs için duyarlılığının en az %96, özgüllüğünün en az %97 olması ve adenovirüs için duyarlılığının en az %97, özgüllüğünün en az %98 olması gerekmektedir.

7.    Her kart üzerinde kontrol, Rotavirüs ve Adenovirüs için test alanı belirlenmiş olmalı ve bu testlerin adları kart üzerine yazılı olmalıdır

8.    Kitler oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

9.    Testin çalışılması için ayrıca tüp, aplikatör çubukları, ve pipete ihtiyaç duyulmamalıdır. Çalışma için gerekli tüm malzeme kit içeriğine dahil olmalıdır.

10. En geç 15 dakika içerisinde sonuç alınabilmelidir.

11. Kit açıldıktan sonra dahi son kullanma tarihine kadar saklanabilmelidir

12. Kart testlerin miadı en az 1 (bir) yıl olmalıdır.

6.    ASİDE DİRENÇLİ BAKTERİ BOYAMA KİTİ Mikrobiyoloji Laboratuvarfna teslim edilecek boyama kitleri için:

Kit, aside dirençli boyama yöntemi ile mikobakterilerin ışık mikroskobunda saptanmasını yapabilmek için gerekli tüm boya malzemelerini içermelidir.

Boyama takımı; (uluslararası standartlara uygun olacak şekilde) Karbol fuksin, %3 Asit alkol, Metilen mavisi solüsyonlarından oluşmalıdır.

Ürünün ambalajının üzerinde; ürünün adı, üretici adı, üretim yeri, üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası ve CE işareti bulunmalıdır.

Kit içindeki mikrobiyolojik boya çözeltileri 250 ml’lik plastik damlalıklı kapaklı şişelerde olmalı, herhangi bir dökülme ve akmayı engelleyecek kapaklı sistem olmalıdır.

Boyalar preparat üzerinde artık madde bırakmamalıdır ve kristalize olmamalıdır. Solüsyonlar zaman içinde bozulmamalıdır.

Kit içinde yöntem ve uygulamayı anlatan ayrıntılı kullanım yönergesi bulunmalıdır.

Son kullanma tarihi en az 1 (bir) yıl olmalıdır.

Setin MSDS belgesi olmalıdır.

7.    G RAM BOYAMA SETİ

1.    Gram boyama takımı; 1. Kristal violet, 2. Lugol, 3. Aseton-Alkol (veya alkol) ve 4. Sulu fuksin (Safranin) solüsyon ve boyalarından oluşmalıdır.

Boyalar sıvı formda (tortusuz) kullanıma hazır olmalı koyu renkli ışık geçirmez, sızdırmaz şişelerde olmalıdır.

2.    Malzemeler orijinal ambalajında olmalı üzerinde imal tarihi, lot numarası, son kullanma tarihi ve içeriği mutlaka bulunmalıdır..

3.    Her set içeriğindeki her bir boya ve solüsyon 100 mİ olmalıdır.

4.    Boyalar ve solüsyonlar özel kutularında kendinden damlalıklı şişeler şeklinde olmalıdır.

5.    Laboratuvara teslim tarihinden itibaren son kullanma tarihleri en az 1 (bir) yıl süreli olmalıdır.

6.    Boyalar ve solüsyonlar son kullanım tarihine kadar özelliklerini korumalıdırlar.

Boyalar preparat üzerinde artık madde bırakmamalıdır ve kristalize olmamalıdır.

9.    Firma teklif ile beraber örnek getirecektir.

10. Firma, ürünün MSDS formunu ürünle birlikte teslim edecektir.

7.  yDRL (SIFILIZ) KASET TEST

1.   Test Sitiliz hastalığında ortaya çıkan reagenleri tespit etmelidir.

2.    Test serum ve plazma kullanılarak çalışılmalıdır.

3.    Testlerin dış ambalajı ürünün stabilitesini korumak üzere önerilen ısı aralıkları ve stabiliteyi etkileyen ışık, nem gibi etkilerden korumaya uygun olmalıdır.

4.    Testler en az 1 yıl miadlı olmalıdır.

5.   Kart testlerin laboratuvara kabulü yapılmadan önce deneme yapılacaktır. Deneme için gerekli kart testler firma tarafından bedelsiz olarak karşılanacaktır.

6.    Test kaset yöntemi ile çalışmalıdır.

7.   

Kit içerisinde pozitif negatif kontrol ve tüm ayraçlar bulunmalıdır.

15.  Ambalaj Şekli: 50 adetlik ışık ve neme karşı korumalı Orijinal ambalajlarda olmalıdır.

16.  Teklif veren firma ihalede orijinal kutusunda açılmamış bir adet numune verecektir.

17.  Uygunluğuna laboratuvarda test edildikten sonra karar verilecektir.

Bıçaklar 0,254 x 8 x 80 mm boyutlarında olmalıdır.

Paslanmaz çelik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

50 adetlik gruplar halinde otomatik sürücü kaseti içinde olmalıdır.

Kenar açısı 35 derece olmalıdır.

Her model Mikrotom ve tutucusuna uygun olmalıdır.

Bıçaklar farklı dokular için (hem sert hem yumuşak dokularda) kaliteli kesit alınabilecek özelliklere sahip olmalıdır.

Kısa tıraşlama süresine sahip olmalıdır.

Uzun bıçak ömrüne sahip olmalıdır.

Yerini tutan açı aralığı mevcut olmalıdır.

Teklif veren firmanın Türkiye mümessili olduğuna dair üretici firmadan alman noter onaylı yetki belgesine sahip olmalıdır.

Teklif edilen ürünün dış ambalajında markası yazılı olmalıdır.

Teklif edilen üründe CE Belgesi ve IVD işareti bulunmalıdır.

Teklif edilen ürün için imalatçılık (üretici) sertifikası bulunmalıdır.

Açılmamış orijinal kutusunda bir adet numune verilecektir.

Uygunluğuna laboratuvarımızca test edildikten sonra karar verilecektir.

Patoloji laboratuvarlarında doku takibi vehistokimyasal ve sitolojikboyamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

Ksilen histolojik inceleme için izomerik karışım olmalıdır.

Uygun analitik saflıkta ve berrak olmalıdır.

Kimyasal formülü C8H10, CasNo: 1330-20-7 olmalıdır.

Ksilen (izomerlerin karışımı) oranı (>= 50 % - <= 100 % ), ethylbenzeneoram ise (>= 1 % - < 10 % ) olmalıdır.

Yoğunluk en az 0,86 g/cm3 olmalıdır.

Ürün 4-5 mikron kalınlığındaki parafın kesiti otomatik boyama makinasında 10 dakikadan az sürede deparafınize edebilmeli ve şeffaflandırmalıdır.

Teklif edilen ürünün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)' a kavdı bulunmalıdır. Kavıt bilgileri teklif ile birlikte sunulmalıdır.

En az 2,5, en fazla 5 litrelik kilitli kapaklı plastik veya cam orijinal ambalajında olmalıdır. Ürün Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) olmalıdır.

Teklif edilen ürüne ait orijinal ambalajında. Ürün Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) içeren, açılmamış bir adet numune verilecektir.

Üretici tarafından analiz sertifikası verilecektir.

Uygunluğuna laboratuvarda test edildikten sonra karar verilecektir.

iDHEZIVLI LAM

1.     Doku ve sıvı örneklerinin mikroskobik analizine uygunluğu üretici tarafından onaylanmış ve garanti edilmiş olmalıdır.

2.     Refractive indeksi n 1,513-1,523 olan, extra beyaz camdan imal edilmiş olmalıdır.

3.     76x26mm ölçülerinde 1 mm kalınlıkta olmalıdır.

4.      Elektrostatik etkili, daimi pozitif yüklü Özellikte olmalıdır.

5.      Doku penetrasyonu çok kuvvetli olmalı, MW, HC, IHC, ISH çalışmalarında dökülme yapmamalıdır.

6.      Sitosantrifüj, IHC, ISH boyama ve otomatik kapama cihazlarına uygun özellikte olmalıdır.

7.     Background boyanmasını elemine edebilmelidir.

8.     Bir ucu kimyasallara dirençli özellikte renklendirilmiş olmalıdır.

9.     Renkli alan, okunabilir olarak rahatlıkla yazılabilir özellikte olmalıdır.

10.   Renklendirilmiş alan 1000C de Xylene, Aseton ve Alkole dirençli olmalı, kabarma, soyulma, atma ve renk kaybı olmamalıdır.

11.   Renkli alan boyama solüsyonlarında renk almamalı, orijinal renginde değişim olmamalıdır.

12.   Ürünün Avrupa Birliği harmonize standartlarına uygunluğu belgelenmiş ve bu durum üretici firma tarafından deklare edilmiş olmalıdır. Ürün etiketinde CE işareti taşımalıdır.

13.   İnsan vücudundan elde edilen örneklerin incelenmesi için gerekli normlara uygun olduğu belgelenmiş ve bu durum üretici firma tarafından deklare edilmiş olmalıdır. Ürün etiketinde IVD (In Vitro Diagnostic) işareti taşımalıdır.

14.  Son kullanım Tarihi: Teslimatı takiben minimum 18 ay.miatlı ürün teslim edilmelidir.

En az %99,5 saf etil alkol olmalıdır.

Patoloji laboratuvarında doku takibi ve boyamalarda kullanılacak etil alkol analitik saflıkta: “analiz amaçlı analitik saflıkta etil alkol” olarak üretilmiş olmalıdır.

til alkol denatüre (koku ve tat veren maddelerden bir veya birkaçının katılması işlemi) edilmemiş olmalıdır.

Mühürlü, orijinal etiketli ve şeffaf plastik bidonlarda olmalıdır, lenksiz, normal alkol kokulu, berrak olmalıdır, n az 2,5 litrelik en fazla 10 litrelik orijinal bidonlarda olmalıdır.

Son kullanım tarihi (miadı) depoya teslim ediliş tarihinden itibaren en az bir yıl sonra dolmalıdır.

Teklif edilen ürün TAPDK (Tütün, Tütün Mamülleri ve Alkolü İçecekler Piyasası Düzenleme Kurulu) nun Hastane ve benzeri sağlık kuruluşlarının alkol ihtiyacı için belirlemiş olduğu standartlara uygun olmalıdır.

Teklif verecek firmalar TAPDK’NİN etil alkol toptan satış belgesi veya etil alkol ve metanol toptan satış belgesini haiz dağıtım firmaları listesinde olmalıdır.

Teslim edilecek etil alkol partisine ait yetkili kuruluşlardan alınacak teknik özellikler ve analiz raporunu belirtir belge “Analiz Bilgileri” verilmelidir.

Teklif edilen etil alkolün belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla orijinal açılmamış numune verilmelidir.

2.                                          FORMALDEHİT TAMPONLU