12 Kalem Cerrahi El Aletleri Alımı

ALÇI ODASI CERRAHI SETİ

l

CERRAHİ EL ALETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Teklif edilen cerrahi aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş ve polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.       Cerrahi Aletlerin tamamı şartnamede belirtilen özellikleri taşımalıdır. İstekliler, aletlerin genel özellikleri ve kullanım amacını değiştirmeyecek şekilde-* daha üstün versiyonu veya 20cm altı aletlerde 0,2cm (+/- ), 20cm üstü aletlerde 0,5cm (+/- ) daha farklı ürünleri teklif edebilirler. İhtiyaç listelerinde belirtilen referans kodlar emsal olarak verilmiş olup, herhangi bir marka tanımı anlamına gelmez. İstekliler toleranslar dahilinde kendilerine ait markaya teklif verebilirler.

3.       Cerrahi Aletlerin ağız kısımları dokuları tam kavrayabilecek hassasiyette ve yapıda olmalı, kilit mekanizması olan aletlerde kilitlenme sorunu yaşanmamalıdır. Teklif edilen cerrahi aletler 134°C de otoklavda Etilen Oksit gazlı veya buharlı sterilizasyona uygun olmalıdır.

4.       Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası, üretildiği ülke ve CE işareti ile paslanmaz çelikten imal edilmiş olanların üzerinde de “stainless” ibaresi silinmeyecek şekilde lazer yöntemi ile yazılı olacaktır.

5.       Teklif edilen cerrahi aletlerin her birinin üzerinde envanter/takip sistemini kolaylaştıran Datamatrix (karebarkod) kod uygulaması bulunacaktır.

6.       Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri uluslararası Rockwell sertlik standartlarına göre 40 (kırk)’tan az olmamalıdır. Teklif edilen aletlerin tıbbı cihazlara risk yönetimi uygulaması DİN EN IS01497re göre üretildiği belgelenmelidir. Üretici fabrika tarafından üretilen malzemeler DİN EN ISO 7153-1 standartlarına göre üretildiği belgelenmelidir. Portegüler,Tel Kesiciler,Osteotom Keskilerin 40-46HRC , Pensetlerin 40- 46HRC, Cerrahi Makasların 50-56HRC, Ekartörlerin 40-46HRC ROCKWELL sertlik standardında üretildiğini içeren Materyal Beyanı noter onaylı (ithal ise üreticinin bulunduğu ülke noterinden onaylı, Apostille kaşeli ve Türkçe tercümeli/noter onaylı) olarak ihale dosyasında verilmelidir.

7.       Teklif edilecek yerli veya ithal tüm cerrahi alet markalarının Türk Standartları Enstitüsü Laboratuvarlarından TS8323 EN ISO 7153 standardına göre alınmış Kimyasal Analiz Sonuçlarını içeren Test Raporları noter onaylı olarak ihale dosyasında sunulmalıdır.

8.       İstekliler ilan edilen cerrahi aletlerin tamamına aynı marka olarak fiyat vermek zorundadırlar. İhale listesinde fiyat verilecek olan kısmın içerisindeki aletlerin tamamını karşılamayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

9.      Aşağıda listesi verilen numuneler görsel ve fonksiyonel olarak çıplak gözle, mikroskopla ve elle incelenerek test edilecektir. Aşağıda belirtilen özellikler muayene komisyonu ve uzman hekimler tarafından kontrol edilecek, uygun olmayan ürünler reddedilecek ve alım kararı bu yönde verilecektir. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir. Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

a)      Bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direnci ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyonuna dönmesini sağlayan (elastik yapı) özelliğinin uygunluğu kontrol edilecektir.

b)      Kesici aletler kesme testinde düzgün, pürüzsüz kesmeli, kesilen materyal makasın arasına girip kalmamalıdır. Kesici aletler ağızları düzgün ve rahat kapanabilmeli, Ağızların kapanması sırasında takılma veya zorlanma olmamalıdır. Tutucu çeneye sahip olan aletlerde ağız ve dişleri karşılıklı tam olarak kapanabilmeli ve kilitleme mekanizması sağlam ve kullanımı kolay olmalıdır. Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilmelidir.

c)      Tutucu çeneye sahip olan aletlerde ağız ve dişlerin karşılıklı tam olarak kapanabilme özelliğinin uygunluğu kontrol edilecektir.

d)      Kilit mekanizmasında bacakların yumuşak kilitlenip kolay ayırabilme özelliğinin olduğu kontrol edilecektir.

e)      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapın olup olmadığının uygunluğu değerlendirilecektir.

10.   Teklif edilen cerrahi aletler için geniş referans listesi ihale evraklarıyla birlikte dosyada verilmelidir.

11.   Teklif edilen ürünlere ait orijinal kataloglar ihale evrakları ile birlikte verilmelidir.CD veya fotokopi şeklinde sunulan kataloglar ve özel üretim vb.gibi ifadeler kabul edilmeyecektir.

12.   Teklif edilen ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesini hazırlanmalıdır. Bu belge istekli firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri kabul edilmeyecektir.

13.  T.C Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibarı ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan ürünlerin TITUBB’ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının “teknik şartnameye cevap” belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili kısımlara teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda kısım bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o kısımda değerlendirme dışı kalacaktır.

14.  İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında kaydının bulunması zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı TİTTUBB Ulusal Bilgi Bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

15.  İhale dokümanı meyanmda verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmıştır. Bu herhangi bir marka tercihi anlamı taşımamaktadır. İstekli cerrahi alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde, teknik şartnameye uygun diğer marka aletleri de teklif edebilir.

16.  Aşağıda belirtilen belgelerin aslı veya noter tasdikli suretleri ihale evrakları arasında verilmelidir:

a- İmalatçı firmanın, ithalatçısı olan firma adına düzenlemiş olduğu distribütörlük belgesi (ithal ise)bulunduğu ülke noterinden onaylı, Apostille kaşeli ve Türkçe tercümeli noter onaylı olarak ihale dosyasında verilmelidir.

b- Firmalar teklif ettikleri Makaslar, Pensler, Tıbbi Maşalar, Portegü, Cerrahi Bıçak Sapı gibi genel ürünlerin Korozyona Karşı Direnç tayini ile ilgili TSE tarafından verilen ‘TSE 5172 EN 13402 ‘Otoklavlamava-Korozyona ve Isıya karsı Direne Tayini' belgelerinin noter onaylı suretlerini ihale dosyasında sunmalıdır.

c-Firmalar teklif ettikleri cerrahi alet kısımları için ‘Makaslar,Pensler,Küretler,Portegüler ile ilgili fabrikada son yapılan test süreçleri raporunu (ithal ise Türkçe tercümeli ve noter onaylı) olarak ihale evrakları arasında sunmalıdır.

d- Üretici fabrikanın ürettiği cerrahi aletlerle ilgili düzenlenmiş -ithal ise noter/apostille onaylı- ,Tüketici Koruma Kanununa uygun şekilde 2(iki) yıllık garanti belgesi, ayrıca 10 (on) yıllık satış sonrası hizmet ve yedek parça garantisi ihale dosyasında verilmelidir. İthal ürünlerin belgelerinde üreticinin Türkiye Mümessilliği veya temsilciliğinde değişik olması halinde, atanacak mümessil veya temsilcinin de aynı garantileri üstleneceği hususunu içermelidir.

e- İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.