(D

DİNAMİK HİBRİD EL BİLEK FİKSATÖR SİSTEMİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Sistem aşağıdaki komponentlerden oluşmalıdır:

SUT KODU_______ AÇIKLAMA_______

1.       Sistem Radius Distal Metafiz kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere Pennig tarafınd^ edilen prensiplere uygun olmalıdır.

2.       Fiksatörün ana gövdesi alüminyumdan, hibrid halkası radyolusend materyalden ü olmalıdır.

3.       El bileğine istenen pozisyonu verebilmek için eklem hizasında 2 başlı küresel bulunmalıdır.

4.       Proksimal ve distal klempler, birbirine paralel 2 adet şanz pini tutabilir yapıda olmalıdır.

5.       Metakarpa yerleştirilecek şanz pinlerin ucu, kemiğe zarar vermeyecek şekilde incelti diş kısmı kısaltılmış olmalıdır.

6.       Distal komponent üzerinde distraksiyon sağlayabilecek özellikte bir vidası olmalıdır.

7.       Radius distal fragmanını tutacak pinler 1.8 mm çapında ve ucu yivli özellikte olmalıdır.

8.       Distal fragmanı tutan halka 2 adet çiftli mini pin klemplerini taşıyacak özellikte olmalıdıt.

9.       Halka yapısı radiusun 2 kolonunu ayrı tespit edecek özellikte en az 2 slot yapısın^ olmalıdır.

10.   Sistem hem sağ hem de sol tarafa adapte edilebilipözellikte olmalıdır.

11.   Sistem kullanıma hazır paket halinde sunulmuş olmalıdır.

SÖKE Ff HİM1 DE

Ob. prr. veli Ortopedi ve T Dip. Tes.

Önkol kısmının distal radiüs kısmında meydana gelen muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi, distal radiüs ve radial stiloidi en üst düzeyde kavrayabilmek için tasarlanmış Locking Volar Plaklar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T plakların yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tutularak renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir

kilitli

-       Locking Anatomik Volar T plakların profilleri 02,4-02,7-03,5 kortical ve kortikal vidalar ile 04mm small cancelleus/kilitli small cancelleus vidalarla vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T Plaklar distal radiüs kemiğinin yapısına uygun olacak «ekilde kafa kısmı kıvrılmış biçimde anatomiğe uygun yapıda olmalıdır.Sağ ve sol yönlü olarak 2 tipte olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T plakların kafa kısmı small-medium-large 3 ölçüde olmalıdır

Locking Anatomik Volar T plaklar schaft kısmında compresyonu sağlayıcı slotlu ve kafa kısmında kilitleme delikleri olacak yapıda olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T plaklar set içerisinde 3-4-5-6-7 delik ölçülerinde ,her birinden 1 er adet olacak şekilde yer almalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar set içerisine eklenmelidir.

o

Sİ

BAŞSIZ KANÜLLÜ KOMPRESYON VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAME

1.    Spongioz kemik tespiti uygulamalarında stabilizasyon sağlamaya uygun

dizayn

edilmiş olmalıdır. Distal/Proximal Tibia, Malleol, Patella, Distal Femur, Femur Başı ve Femur Boyun Kırıkları, Calcaneus Kırıkları, Ayak Bileği Artrodezi, Sİcafoid Kırıkları, Metekarp ve Metatars Kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

2.    3.0mm,3.5mm,4.0mm ve 5.0mm Vidalar kanüllü, tam yivli başsız olmalıdır, 1.7jnm ve

2.4  mm vidalar kanüllü yarım yivli ve başsız herbert dizaynında olmalıdır.

3.    Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru lazalan bir yapıda olmalıdır.

4.    Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.

5.    Vidalar vida yiv yolunu kendisi açabilen özellikte olmalı, bütün vidalar delme ihtiyacı olmadan kullanılabilmesine uygun uç yapısına sahip olmalıdır.

6.    Ürünlerin tamamı Titanyum (Tİ6A14V ELI) ldan imal edilmiş olmalıdır.

7.    Vidaların aşağıda yazan boyları olmalıdır.

1.7 mm Vidalar - 8,0 mm - 18 mm arası boylarda

2.4  mm Vidalar - 10 mm - 30 mm arası boylarda

3      .0 mm Vidalar - 12 mm - 60 mm arası boylarda

3.5  mm Vidalar - 12 mm - 60 mm arası boylarda

4.0  mm Vidalar - 16 mm - 65 mm arası boylarda

5.0  mm Vidalar - 30 mm - 90 mm arası boylarda

6.5  mm Vidalar - 50 mm - 120 mm arası boylarda Ürünlerin kullanılması için içlerinde bütün vidalar için konik kanüllü matkap

uçlarının, delme ve vida gönderme için klavuzların ve kanüllü tornavidaların ve yüksek dayanımlı klavuz tellerin olduğu çakma setleri bulunmalıdır.

8.    Teknik şartnamede belirtilen özellikler asgari nitelikte olup, üstün özellikli teklifler katalog ve/veya literatür üzerinde gösterilmesi halinde değerlendirmeye alınacaktır.

Tv 2950 7 mm kanüllü vida seti 5 adet TV2930 3,5 4,5 CANULLÜ VİDA 5 ADET TV5740 PUL 5 ADET

CP

Hibrit Fixatör Sistemi Paket Sut: TV3112

TEKNİK ŞARTNAME

HİBRİT FIXATÖR SİSTEMİ

-Ortepedi ve Travmatoloji bilim dalında uzun tubuler cisim kırıklarının tedavisinde, distraksiyonun veya kompresyonun sağlanmasında haricen kullanılan Hibrit sistemine ait alüminyum gövde parçaları TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden , metal kısımlar ise TS EN 10088-1 standardındaki kimyasal spektlere uygun AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır.

-Kimyasal Korozyona karşı alüminyum gövde yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplam yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır.Metal kısımlar polisaj ve elektro polisâj işlemleri sonucu kimyasal korozyona karşı pasif halde parlak bir yüzeye sahip olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

-Fixatorler üzerinde distraksiyon ve kompresyon yapan ünite sorunsuz biçimde ça ışır vaziyette olmalıdır.

-Hibrit fıxatörler alimünyum yarım halkalarla birlik kullanılacak biçimde dizayn edilecek. Yarım halkalar 140-160-180-200-220-240 mm çaplarında olacaktır.İsteni^se farklı ölçülerdeki yarım halkalarda kullanılabilmelidir.

-Fixatörler set içerisinde Kısa-Orta-Uzun olarak 3 ayrı boyda yer almalıdır.

-Fixatorlerin kilitleme somunu gevşetildiğinde kısa tipte 20mm , orta tipte 40 mm , uzun tipte ise 80 mm distraksiyon ve compresyon yapabilecek özellikte olmalıdır.

-Hibrit fıksatör sistemi üzerindeki cıvatalar 6 mm ailen yuvalı olarak olmalıdır.

-Femur-Tibia tipi fıksatör sistemi üzerine gerekirse T clamp ve 135° açılı clamp takılabilecek özellikte imalatı yapılacaktır.Clampler minimum 04,5 çapında schaı(ız çivilerini fıxleyebilecek özellikte olmalıdır.

-Oynar başlı yapıdaki sistem 20° açısal harekete haiz biçimde olmalıdır.Oynar başlı kısım istenildiği pozisyonda rijit olarak stabilizasyon sağlayacak şekilde kilitleme yapabilme özelliğinde olmalıdır

-Schanz çivileri TS 2535-1 EN 10088-1 standardındaki kimyasal spektlere uygun 316 LVM 1.4441 kalite çelikten olmalıdır

-Çiviler 4-4,5-6 mm çaplarında set içerisinde yer alacaktır., 04 çaplı schanz çivisi 40 mm yiv 180mm tam boyunda,04,5 schanz çivisi 45 mm yiv 180 mm tam boyunda ,06 mm schanz çivisi 45 mm yiv 180-200mm tanrboyunda set içerisinde bulunmalıdır.

-Cortical yivli schanz çivileri 04X40X180 ölçüsünde 6 adet, 04,5X45X180

: v/Kt£ff-EHÎME FAİK P^'AÜÖZ zVVEJ yfflgT- 7Gİ .ıp. Dr. Ve»

Ortopedi w Dip. Te-
ölçüsünde 6 adet, 05X45X180 ölçüsünde 6 adet, 06X45X180 ölçüsünde 8 adet, 06X45X200 ölçüsünde 4 adet olarak yer almalıdır.

-Spongioz yivli schanz çivileri 06X45X180 ölçüsünde 4 adet, 06X45X200 ölçüsü

4  adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

-Fixatörler üzerinde yer alan ailen anahtar ağızlı cıvataları sıkıp gevşetmek amaç kullanılan ailen anahtarlar 6mm ve 5 mm ölçülerinde her birinden 1 er adet olarat almalıdır

-Cisim kırıklarının iyileştirilmesinde ve sabitlenmesinde kullanılan schanz çivilerinin kemik üzerine uygulanması için delik delmeye klavuzluk eden guıdelar AISI 304 kalite çelik malzemeden olmalıdır.

-Drillerle uyumlu biçimde çalışır yapıda 03,2x40 03,2x80 04,5x40 04,5x80 ölçülerinde her birinden 1 er adet olarak yer alacaktır.

-  Cisim kırıklarının iyileştirilmesinde ve sabitlenmesinde kullanılan schanz çivilefının kemik üzerine uygulanması için delik delmeye klavuzluk eden sleeve guıdelar ile çalışan sleeve gudelar AISI 304 kalite çelik malzemeden imalatı yapılacaktır.

-Sleeve guıdelar set içerisinde 8x60 8x100 ölçülerinde drıll gudelar ile uyumlu biı biçimde çalışır yapıda set içerisinde yer alacaklardır.

-Schanz çivilerinin kemik üzerine uygulanması için kullanılan T anahtarı her yapıdaki schanz çivisi ile uyumlu vidalı yapıda AISI 304 kalite çelik malzemeden olmalıdır

-Drıller kemik delebilecek yapıda AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.

-Driller Set içerisinde 03,2-03,5-04,5 çap ölçülerinde her birinden 1 er adet olajak yer almalıdır.

-Stoplu drill t anahtarı stop mekanizmasını açıp kapamaya yarayan t anahtarı AİSt 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır. Set içerisinde 1 adet olarak yer almalıdır.

-Kemik üzerine delinecek deliklerin yerlerini belirlemek amacıyla kullanılan trokar el aleti AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.Set içerisinde 1 adet olarak yer alacaktır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kipıyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.