11 Kalem İlaç Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Antalya Kepez Devlet Hastanesi

Sayı :                                                                                                                                                                                                 04/01/2022

Konu : Teklife Davet

Sayın :

Tel : Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (11) kalem 11 KALEM İLAÇ ALIMI (ECZANE 2022-1) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 7.01.2022 tarih ve saat 10:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

Şakir GÖKÇE
İdari ve Mali İşler Müdürü

Satınalma tarih ve saati : 07.01.2022 - 10:00 Teklif Başvuru Yeri                     :

Teslimat Yeri                     :

Teklif Türü                         : Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

İhtiyaç Listesi

 

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

İLAÇ VE SERUM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     Sağlık Bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı / izni olan ilaçlar satın alınacaktır.

2-     Kullanma süresi

a- İmal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde;

a. 1- 2 Yıl ve daha kısa miadlı ilaçlarda kullanım süresinin 1/3 lük kısmını doldurmamış

a.2- 3 Yıl ve daha uzun miadlı ilaçlarda imal tarihi teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait

a.3- Ancak ithalat yada üretimden doğan aksaklıklar nedeniyle yukarıdaki şartlara uymayan ürünler aciliyet gerektiren durumlarda muayene komisyonu kararıyla daha sonra uzun miadlısı ile değiştiri mek kaydıyla teslim alınabilecektir.

b- Üniteye aynı partide teslim edilen İlaçlar miadları itibariyle, madde "2-a” da belirtilen ko; ulları taşımak kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c- Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miadlı ilaçların Kurum'a gönderilmesi halinde Kurum'ca kabul edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, Kurum'dan geri alman ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasmdıki fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

d- Teslim alman ilaçlar ve serumlar yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, kullan m sürelerinin bitiminden 3 ay önceden bildirilmek şartıyla, bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yükle;ıici tarafından " a " maddesinde belirtilen koşullara uygun miadlı ilaçla değiştirilecektir. İhale konusu ilaç ün telerde bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

3-                   a) Bütün ilaçlarda üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim,

seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (Klinik ambalaj hariç), Kan ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Kontrol Belgesi bulunacaktır.

b)                İlaçlarda listede belirtilen etken madde miktarı preparat formu, preparat hacmi ile [ilgili herhangi bir değişiklik aynı etken maddeyi içerse bile kabul edilmeyecektir.

c)                 Ampuller ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, üzerinde etken madde miktarları, hacmi açık bir şekilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olanlar çabuk kırılarak ziyana sebep teşkil edecekler kabul edilmeyecektir. Yabancı cisimler ve partikül (Süspansiyon için olanlar hariç) bulunmayacaktadır.

d)                İlaçların Ünite ilaç deposuna teslimi sonrasında Muayene ve Tesellüm Komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ilaç yüklenici tarafından 15 gün içinde üniteye teslim edilecektir.

4-                   a) Etken madde belirtilerek ihaleye çıkarılan ilaçların teklifi verilirken yüklenici hangi piyasa preparatlarını verecekse ticari ismi, yerli yada ithal olduğu açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ilaç üniteye teslim edilecektir.Ancak ithalat yada üretimde aksaklık olması durumunda muayene komisyonunca kamu yararı gözetilerek uygun görülmesi şartıyla eşdeğer ürün depocu fiyatına göre mukayese yapılarak kabul edilecektir.

b)                      İlaçların her kalemi Sağlık Bakanlığı'nın Ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır.

c)                      İlaçların teklifi, mutlaka Sağlık Bakanlığından ruhsatı / izni alınmış özel ismine göre verilecektir.

d)                      Sipariş edilmiş olan ilaçlar siparişe uygun olarak teslim edilecek, bu ila^larm jenerik eşdeğerleri kabul edilmeyecektir.

e)                      İlaçların farmasötik şekilleri yanlış yazılmış ise, listede .yazılmış bu ilaç için yüklenici tarafından satışa arz edilmek üzere Sağlık Bakanlığından alınmış l^ılyTian ilaç ruhsatındajki kayıt esas alınacaktır.

Muhammed4|j Ç İN                                   ’ " cj

Ecpacj,

Ecz. £

(Örneğin: Draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flalcon, şurup yerine süspansiyon yazı

f)                    Yüklenici, ilaç kutulan üzerindeki barkotların doğru olarak yazılmış olrr edecek, yanlış yazıldığı Kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkot etiketi Kurum'un uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir.

5-                 İstekliler, Hastane ambalajı şeklinde verilebilecek ilaçları, hastane ambalajında teklif erebilirler.

6-                 İhale konusu ilacın, Sağlık Bakanlığınca bütün serilerinin veya belirlenen serilerinin toplatılması durumunda yüklenici, iade aldığı ilacın miktarına ve ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır.

Sağlık Bakanlığınca belirlenen serilerin toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı ilacın miktarı kadar toplatılmayan serilerden ilacı, "2-a” maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içinde ilgili üniteye teslim edebilecektir.

7-                 Fiyat küpürleri üzerine gelecek şekilde, boyutları kullanıldığı alana uyumlu olmak üzere "İHALE MALDIR SATIAMAZ" ibaresi kırmızı renkte matbaa harfleri ile silinmeyecek şekilde o acaktır. Aksi takdirde iade sebebi sayılacaktır.

*     "KAREKODLU ÜRÜNLERDE Bü İBARE ARANMAYACAKTIR.”

*     01/01/2010 tarihinden itibaren üretilen ürünlerde "karekod” barkod aranacaktır.

8-                 Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar SOĞUK ZİNCİR KURALLARINA uygun olarak sıcaklık değişimlerini gösterebilecek ölçüm aleti(digital derece veya indikatör v.p) ile teslim edilecektir. Aksi takdirde teslim alınmayacak, sorumluluk kabul edilmeyecektir.

9-                 Muayene ve Tesellüm Komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların ve serumların kabulünde gerekse preparatların kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar ilaç veya serum stoğu yüklenici tarafından karşılanacaktır.

10-             Satın alman ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içeri: inde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Raporu ile tespit edildiğinde, yüklenici bozulan miktar kadar ilaç ve serumu, "2-a” maddesinde belirtilen kofullara uygun olmak şartıyla, 15 (Onbeş) gün içerisinde teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj v.b. bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir.

11-       Kurumca talep edilmesi halinde yüklenici, Sağlık Bakanlığınca onaylanan biyoeşdeğerlili c belgesini de Kurum'a sunmak durumundadır.

dden ve mesai ndaki yerine içinde saat

13-             Yüklenici teslim ettiği ilaçların ve serumların seri numaralarını ve ne seriden ne miktarda teslim ettiğini irsaliyede yazılı olarak bildirecektir.

14-             Alman ilaçlara ait düzenlenen 1 asıl 4 suret fatura, irsaliyesi ile sırasında ünite ilaç deposu yetkililerin/teslim edilecektir.

Ö

rcl                 d)

15-              Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçlarm ve serumların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yüklenic ye aittir. Bu ilaçlara ait fatura, ödeme kapsamı dışında tutulur.

16-              Fatura üzerine İhale tarihi, ihale numarası, kalem numarası, İlaç ve serumun miadı, itidal yada yerli olduğu açık bir şekilde yazılmalıdır.

17-              Sevofluran ve Desfluran etken maddeli inhalasyon ajanlarım temin eden firma operasyonları aksatmayacak şekilde hastanedeki cihazlara uyumlu ihtiyaç kadar vaporizatörü temin etmekle yükümlüdür. Hastaneye ait vaporizatör olsa dahi tüm vaporizatörlerin her türlü bakım, onarım, tamir ve kalibrasyon ölçümünü firma ücretsiz gerçekleştirecektir. ( En az 6(altı) ayda bir kez kalibrasyon ve en az 6 (altı)ayda bir kez ücretsiz bakım )

*Lewıs asid inhibitörü olarak; 10 ppm veya 300 ppm su içermelidir.

*Lewıs asid degredasyonuna karşı; Polietilen naftalat şişe veya cam şişe ambalajlı olmalıc ir.

*Dolum sırasında dış ortama anestezik ajan kaçmasını engelleyecek; şişe ile bütünleşik sübaplı "valfli kapalı dolum sistemi veya şişe ile bütünleşen kapalı dolum sistemi olmalıdır. Şişe ile bütünleşen kapalı dolum sistemi olanlarda şişe sayısı kadar dolum sistemi (adaptör) verilmelidir.

18-              İlaçların ve serumların, BÜT ve SGK' da geri ödeme kurumlarınca ödenebilir. Ek-2D listesinde kayıtlı ilaç olmalıdır.

19-              Satıcı, ürünleri hastaneye teslim etmeden önce satış bildirimini İlaç Takip Siste nine (İTS) yapmakla yükümlüdür. Ürünlerin hastaneye teslimatı sisteme yapılan bildirim üzerinden yapılacak olup bildirime ait bilgiler ilgili evrakta kısaca bulunacaktır.

Satıcı tarafından İlaç Takip Sistemine (İTS) bildirimi yapılmadan hastaneye teslim qdilen ürünler geri iade edilecektir.

20-  Firma miadının dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir

21-  İlaçlarm izlenebilirliğinin sağlanması ve mükerrer satış ve usulsüzlüğünün engellenilesi için ihale

sonucunda firmanın uhdesinde kalan ilaçlardan, göndermiş oldukları karekodlu ilaçlara ait karîkod bilgisini

elektronik ortamda hastaneye aktarmaları gerekmektedir.

SEVOFLURAN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ürün Sevofluran etkin madde içermelidir.

2.      Çalışan ve hasta güvenliği açısından Sevofluran etken maddeli ürün inhalasyon ajanı , düş|me ve kırılma riskine karşı 250 mİ kırılmaz ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olmalıdır

3.      Çalışan ve hasta güvenliği nedeniyle dolum sırasında dış ortama anestezik madde kaçışın engelleyecek şişe ile bütünleşik kapalı dolum sistemine sahip olmalı ya da dolum bir adaptör yardımı ile yaptlacak ise tedarikçi firma şişe adedi kadar dolum adaptörünü temin etmelidir.

4.      Düşük çözünürlüğe sahip olmalıdır.

5.      Tedarikçi firma, operasyonları aksatmayacak şekilde, hastanede bulunan anestezi cihazlarına ve kendi formülasyonuna uyumlu Sevofluran vaporizatörlerini talep edilen sayı kadar ürün teslimini gerçekleştirdiği tarihte temin etmekle yükümlü olmalıdır.

6.      Hastaneye ait Sevofluran vaporizatörü dahi olsa, tüm Sevofluran vaporizatörlerinin her türlü bakım, onarım ve kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirilmelidir. Tedarikçi firma, en az 6 (altı) ayda l(bir) kez ücretsiz bakım ve kalibrasyon yapılmasını ve kontrol ve kalibrasyon sonuçlarını ilgili birime yazılı rapor halinde teslim etmelidir.

7.     Ürünler, miadının dolmasına 3 (üç) ay kala ilgili firmaya bildirim yapılması durumunda (ürün değişimi) yapılması sağlanmalıdır.

2.5 G VE 5 G İNMİiNGLOBULİN İÇEREN PREPARATLAR İÇİN TEKNİK ŞARTNAME

1.      Hem i.v hem de Subkutan uygulanabilir olmalı,

2.      Böbrek yetmezliği olan hastalar, Diyabet hastaları, 65 yaş üstü sepsis hastalarında kıjllanılabilmesi için şeker içermemeli,

3.     

Özellikle Pediatri, Yenidoğan, Geriatri hastaları ve Kardiyovaskuler problemleri buluna ı hastalar için volüm yükü oluşturmaması adına % 10 konsantrasyonda olmalıdır.

DESFLURAN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Ürün Desfluran etkin madde içermelidir.

2.     Çalışan ve hasta güvenliği açısından Desfluran etken maddeli ürün inhalasyon ajajıı , düşme ve kırılma riskine karşı 250 mİ kırılmaz ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olmalıdır

3.     Kapalı dolum sistemine sahip olmalıdır.

4.     .Akciğerde elimine edilmeli ve metabolizasyonu minimal düzeyde olmalıdır. Düşük çözünürlüğe

sahip olmalıdır.

5.     Tedarikçi firma, operasyonları aksatmayacak şekilde, hastanede bulunan anestezi cihazlarına ve

kendi formülasyonuna uyumlu Desfluran vaporizatörlerini talep edilen sayı kadar ürün teslimini gerçekleştirdiği tarihte temin etmekle yükümlü olmalıdır

6.     Hastaneye ait Desfluran vaporizatörleri dahi olsa Desfluran vaporizatörlerinin heıf türlü bakım,

onarım ve kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirilmelidir. Tedai ikçi firma, en az 6 (altı) ayda l(bir) kez ücretsiz bakım ve kalibrasyon yapılmasını ve kontrol ve kalibrasyon sonuçlarını ilgili birime yazılı rapor halinde teslim etmelidir.

7.     Ürünler, miadının dolmasına 3 (üç) ay kala ilgili firmaya bildirim yapılması durumunda miad uzatımı (ürün değişimi) yapılması sağlanmalıdır.