10 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Hastanemiz ihtiyacı olan Ekte İhtiyaç Listesi belirlenen ilaç/malzemelerin KDV Hariç muhammen bedellerinin varsa UBB kodlarının da yazılarak İVEDİ olarak tarafımıza fakslanmasını rica ederim.

Prof.Dr.Unsal ÖZGEN Başhekim

ÖDEME PLANI

1)     Her Türlü İlaç ve Serum Alımlannın Ödeme Süresi

•         İthal İlaç Alımlannın Ödeme Süresi      : 180 gün

•         Yerli İlaç Alımlannın Ödeme Süresi      : 180 gün

2)     Her Türlü Gıda Alımlannın Ödeme Süresi    :. gün

3)     Her Türlü Tıbbi Sarf ve Demirbaş Alımlannın ödeme Süresi: : 180 gün

4)     Her Türlü Bakım Onanm İşleri Ödeme Süresi : 180 gün

İNÖNÜ ÜNİVERSİTESİ TURGUT ÖZAL TIP MERKEZİ BÜTÇE PLAN BİRİMİ

Zafer YILDIRIM (Birim Sorumlusu) Ersin KINACI Aylin ÇOLAK

Tel : 0 422 341 06 60 (Dahili:2306)

Fax : 0 422 341 07 22

Web : http://ihale.inonu.edu.tr

Not: Teknik şartnamede rekabeti engelleyici bir madde düşündüğünüz takdirde itirazınızı yazılı olarak bildirmeniz halinde görüşleriniz değerlendirmeye alınacaktır.

İnönü Üniversitesi, Turgut Özat Tıp Merkezi MALATYA - Tel : 0 422 341 06 60 70 Fax : 0 422 341 07 22 - http://ihale.inonu.edu.tr

T.C. İNÖNÜ ÜNİVERSİTESİ TURGUT ÖZAL TIP MERKEZİ DÖNER SERMAYE İŞLETMESİ

İstem No 32658 : 16/23293

Konu : Yaklaşık Maliyet Fiyat Araştırması

İşin Adi : GENETİK HASTALIKLAR TANI MERKEZİ İÇİN 10 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

Son Teslim Tarih & Saat: 01.08.2016 17:00

İHTİYAÇ LİSTESİ

Sıra No Kodu             Malzeme Cinsi                              Açıklama Miktarı Birimi

Sayfa 1

İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Malatya - Tel: 0422 341 06 60 - 70 Fax: 0422 341 07 29 -www.totm.inonu.edu.tr 444 1996

TUGUT ÖZAL TIP MERKEZİ GENETİK HASTALIKLARI TANI MERKEZİ LABORATUVARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Bu teknik şartnamede 10 kalem (no: 1-10) malzeme yer almaktadır.

2.  Teklif veren firmalar genel yükümlülükleri aynen kabul ederler.

A.  GENEL YÜKÜMLÜLÜKLER

a.       Kurulması önerilen sistemlerden laboratuvarımızda daha önce çalışılmamış ürünler için ihale tarihinden itibaren en geç 5 (beş) gün sonrasına kadar demostrasyon istenecek ve testin laboratuvarımız koşullarına uyumu aranacaktır. Testler için demo tercihen (laboratuarın aksi kararı olmadıkça) laboratuvarın içinde yapılacaktır. Sistemin kurulması, kullanılabilirliği, ortama adaptasyonu ve işletilebilirliği ve firmanın teknik maniplasyonu gibi konularda değerlendirme yapılacaktır. Deneme laboratuvar tarafından seçilen ve istenilen sayıda örnekte doğruluk, linearite, stabilite ve klinik uyum açısından değerlendirilecektir. Deneme kit, reaktifleri ve sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Test validasyonunu sağlayamayan kitler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Demostrasyonu yapılamayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır.

b.       Kitler laboratuvarımız tarafından belirlenen miktarlarda sipariş verildikçe 30 gün içerisinde teslim alınacaktır.

c.       Tüm malzemeler orijinal ambalajlarmda açılmamış olacaktır. Etiketler üzerindeki silinti ve kazıntılar red nedeni olacaktır.

d.      Firmalar her kalem için maksimum raf ömrü olan kitleri önermeli ve teslimat öncesi kitlerin kullanım süresi bildirilerek laboratuvarın onayı alınmalıdır. Çalışmayan ya da hatalı sonuç verdiği anlaşılan kitler ilgili firma tarafından fiyat farkı aranmadan aynı miktardaki ürün ile değiştirilecektir. Sorunun devam etmesi halinde laboratuvarın istediği marka kit ücretsiz olarak temin edilecektir. Bu durum sözleşme dönemi bittikten sonra da devam edecektir.

e.       Herhangi bir nedenle kullanılmayan ve miadı yakın olan kitler 3 ay önceden firmaya haber vermek kaydı ile miadı uzun olanlar ile değiştirilecektir. Bu durum sözleşme dönemi bittikten sonra da devam edecektir.

f.       Kullanım sırasında teknik arza bakım-onarım gibi nedenlerden dolayı yapılan kit harcamaları laboratuvar tarafından belirtilecek ve söz konusu miktarlar firma tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir, bu durum sözleşme dönemi bittikten sonra da devam edecektir.

g.      Aynı firmadan alınan kitler arasında fiat karşılığı gözetilerek kitler arasında değişim talep edilebilecektir.

h.       Teslim alınacak olan kitler ile ihalede belirtilen sayıda test sonucu verilebilmelidir.

i.        Kitin kendisinden kaynaklanan sorunlarda (testin çalışmaması, hatalı sonuç vermesi vb.) harcanan test sayısı kadar kit, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak tarafımıza 10 iş günü içerisinde sağlanacaktır.

j. Üretici ya da distribitör firmanın gerektiğinde testlerle ilgili soruna ücretsiz müdahale edecek

Türkiye de yerleşik uygulama uzmanının ve teknik servisinin bulunması gerekli olup duruma ilişkin belge ihale dosyasında sunulmalıdır, k. Listede kodu ve adı belirtilen 1-3 nolu kalemlerdeki malzemeler birlikte ve 4-9 nolu kalemlerdeki malzemeler birlikte değerlendirilecektir. Bu kalemlere kısmi teklif verilemez.

B.  ÖZEL YÜKÜMLÜLÜKLER

1.  TROMBOFİLİ RİSKİ ANALİZ KİTİ-1

Kit ile en azından Faktör V (G1691A) (Leiden), Protrombin (G20210A), MTHFR (C677T ve A1298C) mutasy onları belirlenebilmelidir.

2.  TROMBOFİLİ RİSKİ ANALİZ KİTİ-2

Kit ile en azından Faktör V (G1691 A) (Leiden), Protrombin (G20210A), Faktör XIII (V34L), MTHFR (C677T ve A1298C), P-fıbrinojen (-455 G-A), PAI-1 (4G-5G) ve GFIIIa L33P (HPAİ) mutasyonları belirlenebilmelidir.

3. FMF TANI KİTİ

Kit ile FMF geni (MEFVynin 2., 3., 5. ve 10. eksonlarında bulunduğu bilinen ve yaygın olan en azından 20 mutasyon belirlenebilmelidir. Bu mutasyonlarm arasında E148Q, P369S, F479L, M6801 (G/C), M6801 (G/A), 1692del, M694V, M6941, K695R, V726A, A744S ve R761H mutlaka bulunmalıdır.

1-3 NOLU KALEMLER

a.       Sistem DNA dizi analizi yöntemini kullanmalı, tüm mutasyonlar aynı çalışmada birlikte analiz edilebilmelidir. Teklif veren firmalar kurumun gösterdiği yerde sistemlerin çalışması için gerekli tüm alt yapı ve alet-cihaz gibi donanımları sağlamalıdır.

b.      Teklif veren firmalar testler ile birlikte sistem için gereken her türlü cihaz, yedek parça ve olası kullanılacak bütün sarf malzeme ve cihazların (DNA izolasyon kiti, filtreli ve filtresiz mikropipet uçlan, eldiven, ependorf tüpleri 2 ml-0.2ml, mikro pipet seti; 0-2(.ı 1, 2-10 |il, 10- 100 (il, 100-1000 (il, kuru ısı bloğu, spinsantriflij ve vorteks, termal cycler cihazı ve ultra saf su cihazı vs) tamamını ücretsiz olarak karşılamalıdır.

c.       Yeterli miktarda otomatik DNA izolasyon kiti ile birlikte 1 adet tam otomatik DNA izolasyon cihazı kurulmalıdır. Teklif edilen kitlerle birlikte yeterli sayıda otomatik DNA izolasyon kiti ücretsiz olarak verilmelidir. Ekstraksiyon cihazı ve kitlere ait UBB kaydı sunulmalıdır.

d.      Analizleri değerlendirmek üzere bir bilgisayar, bir adet laser printer ve uygun yazılım programı firma tarafından ücretsiz verilmelidir.

e.       Teklif verecek firmalar teklif ettikleri kitlerin satışı için üretici firmadan aldıkları yetki

f.          Sistem kurulumu sonrası rutin çalışmaları firmanın eğitimli elemanları başlatmalı ve laboratuvar personeli yeterli deneyim kazanana dek bu destek sürdürülmelidir. t(9;22) BCR-ABL M-bcr p210 ANALİZ KİTİ

a.       Kit real time PCR yöntemini temel almalı ve izole edilmiş RNA’dan t(9;22) BCR-ABL füzyon geninin Majör bcr ( p210) transkript bölgesinin kantitatif tayinine olanak sağlamalıdır.

b.      Kit, referans gen olarak ABL (Abelson) kullanmalıdır.

c.       Kit içerisinde, primer-problar miks halinde olmalı; Majör bcr ( p210 ) ve referans getıi (ABL) için miksler ayrı ayrı tüpler içinde yer almalıdır.

d.      Kit içerisinde, sonuçların uluslararası birime (International Scale) çevrilebilmesini sağlayan RNA kalibratör bulunmalıdır.

a. Kit içerisinde, hem hedef gen t(9;22) majör bcr (p210) (en az 5 adet) ve hem de ABL referans gen (en az 3 adet) plazmitlerini içeren değeri belli standartlar bulunmalıdır.

e.          Kit içerisinde yüksek pozitif RNA kontrol bulunmalıdır. t(9;22) BCR-ABL m-bcr pl90 ANALİZ KİTİ

a.    Kit real time PCR yöntemini temel almalı ve izole edilmiş RNA’dan t(9;22) BCR-ABL füzyon geninin m-bcr (pl90) transkript bölgesinin kantitatif tayinine olanak sağlamalıdır.

b.    Kit referans gen olarak ABL (Abelson) kullanmalıdır.

c.    Kit içerisinde, hem hedef gen t(9;22) m-bcr (pl90) (en az 5 adet) ve hem de ABL referans gen (en az 3 adet) plazmitlerini içeren değeri belli standartlar bulunmalıdır.

REAL-TİME PCR İÇİN t(15;17) ANALİZ KİTİ

a.       Kit ile izole edilmiş RNA’dan t(l5; 17) PML/RARA (beri, bcr2, bcr3) transkriptleri spesifik olarak belirlenebilmeli ve rölatif kantitasyonuna olanak vermelidir.

b.       Kit referans gen olarak ABL (Abelson) genini kullanmalıdır.

c.       Kit içerisinde parametre spesifik primer probe miksi bulunmalıdır.

REAL-TİME PCR İÇİN INV (16) ANALİZ KİTİ

a.       Kit izole edilmiş RNA’dan inv(16) (CBF-MYH11) transkriptlerini spesifik olarak belirleyebilmeli ve kantitasyonuna olanak vermelidir.

b.      Kit içerisinde parametre spesifik primer probe miksi bulunmalıdır.

c.      Kit referans gen olarak ABL (Abelson) genini kullanmalıdır.

d.      Kit içerisinde fıizyon geni ve referans gen olan ABL geni için değeri belli standart bulunmalıdır.

REAL-TİME PCR İÇİN t(8;21) ANALİZ KİTİ

a.      Kit izole edilmiş RNA’dan t(8;21) AML1-ETO transkriptlerini spesifik olarak belirleyebilmeli ve kantitasyonuna olanak vermelidir.

b.     Kit içerisinde parametre spesifik primer probe miksi bulunmalıdır.

e.       Kit içerisinde füzyon geni ve referans gen olan ABL geni için değeri belli standart bulunmalıdır.

9.      JAK-2 (V617F için) GEN MUTASYONU ANALİZ KİTİ

a.       Kit ile Jak-2 (V617F) mutasyonu belirlenebilmeli ve aynı reaksiyonda kantitasyon yapabilmelidir.

b.       Çalışma real-time PCR esasına dayanmalı ve PCR reaksiyonu eş zamanlı grafiksel olarak görülebilmelidir.

c.       Kitin içerisinde örneklerin heterozigotluk oranını yüzde olarak değerlendirmeyi sağlayacak en azından 8 tane kontrol DNA bulunmalıdır.

d.       Kit ile beraber çalışmanın başından sonuna kadar gerekli olan tüm sarf malzemeler verilmelidir.

4-9 NOL U KALEMLER

a.      Kitlerin çalışması için gerekli olan real-time PCR cihazı laboratuvara kurulmalı, tüm sistem ve kit eğitimleri verilmelidir.

b.      Teklif veren firma izolasyon sonrası elde edilen nükleik asit konsantrasyon ölçümünü sağlayabilen bir cihazı ücretsiz olarak laboratuvara kurmalıdır. Bu cihaz küçük hacimde (2 jul gibi) ölçüm yapabilmelidir.

c.       Testler için gerekli olan DNA veya RNA izolasyonu sağlayan kitler ile cDNA sentez! kirleri ve diğer tüm sarf malzemeler (ependorf tüp, pipet ucu ve kimyasallar) firma tarafından temin edilmelidir.

10.    QF PCR İLE TRİZOMİ ANALİZ KİTİ

a.       Trizomi kiti ile 13,18, 21, X ve Y kromozomlarındaki trizomik anöploidiler saptanabilmeli

b.      Kit amniyon sıvısı, CVS (chorionic villus sample) ve kandan izole edilmiş DNA 1ar ile çalışabilmelidir.

c.       Trizomi kiti ile kromozom spesifik STR markerlarında dörtlü tetranükleotid dizileri ve non polimorfik markerlar incelenmelidir.

d.      Trizomi kiti incelenecek her bir kromozom için en az 7 marker içermelidir. Belirtilen kromozomlar için multipleks PCR işlemi en fazla 2 PCR tüpü içerisinde gerçekleştirilebilmen ve 2 PCR tüpü içerisinde en az 30 tane kromozom spesifik marker çoğaltılabilmelidir.

e.      Kit içeriğinde, X kromozomu üzerinde ve bir otozomal kromozom üzerinde bulunan aynı marker ile X kromozomu sayısını belirlemek için en az iki adet marker olmalıdır.

f.       Amplifıkasyon miksleri kullanıma hazır olup multipleks PCR için gerekli tüm reaktifleri içermelidir.

g.      Kit fragment analizi esasına dayalı olarak laboratuvarımızda bulunan ABI PRISM 310 cihazına uyumlu olmalıdır.

/

h.      Kit ile birlikte yeterli miktarda pipet ucu, yüksek saflıkta DNA izolasyonu (amniyon sıvısı, CVS (chorionic villus sample) ve kandan) sağlayan kit ile çalışmalar sırasında ABI PRİSM 310 cihazında kullanılacak olan tüm sarf malzemeler (kapiler, polimer, formamide, buffer, sempel tüp, septa, polimer şırıngası vb.) verilmelidir.