1 Saatte Sonuç Veren Biyolojik İndikatör Alımı

BUHAR İÇİN 1 SAATTE SONUÇ VEREN BİYOLOJİK İNDİKATÖR

T Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus) sporu içermelidir.

2.       Otomatik okuyucu aktif Geobacillus stearothermophilus sporu tarafından üretilen floresan ışımayı okuyabilecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

3.       Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu kesin ve net olarak en geç 1 saat içinde gösterebilmelidir.

4.       Biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu 10± 5 dakikadan kısa süre içerisinde tespit edebilmelidir. Bu özellik denenerek tespit edilecektir.

5.       Medya özel cam tüp içinde mor besiyeri içermelidir.

6.       Sterilizasyon işleminden sonra cam tüp bastırılarak kırılmalı, spor “medya” ile temas ettirilmelidir.

7.       Uluslararası uygulamalarda belirlenen renk skalasına uygun olarak tüp kapağı rengi kahverengi olmalıdır.

8.       Biyolojik indikatörün işlem görüp görmediğinin anlaşılması için işlem indikatörü olarak kullanılan kimyasal indikatör pembeden kahverengiye dönen yapıda olmalıdır

9.      Tüp üzerindeki etikette son kullanma tarihi bulunmalıdır.

10.  Normal oda şartlarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

11.  Otomatik okuyucu sterilizasyon güvenliğini tehdit altına atmayacak, yanlış negatif sonucu vermeyecek şekilde, üreticinin onayladığı modellerle kullanılmalıdır.

12.   Otomatik okuyucu, sıcaklık ayarı sırasında insan hatasına izin vermeyecek ve bu sayede sterilizasyon güvenliğini tehlikeye sokmayacak şekilde Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus )sporlarınm inkübasyon sıcaklığı olan 55-60 °C’de fabrika ayarı olarak ayarlanmış olmalıdır ve kullanıcı veya üretici firma dışındaki üçüncü kişilerin müdahalesine izin vermemelidir.

13.  İnkübasyon sıcaklığı harici bir termometre ile kontrolüne ihtiyaç duyulmamalıdır.

14.   Otomatik okuyucunun mevcut sıcaklığı cihaz üzerinden takip edilebilmelidir. Başarılı steri lizasyonda otomatik okuyucunun ekranında negatif sonucu bildiren                                                                                                                işareti gözlenebilmelidir. Başarısız sterilizasyonda ise otomatik okuyucunun ekranında pozitif sonucu bildiren “+” işareti gözlenebilmeli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır.

15.  Otomatik okuyucuda, her kuyu içine yerleştirilen üretici firma tarafından cihaza uygunluğu onaylanmış biyolojik indikatör tüpünü, insan hatasından kaynaklanacak yanlış sonuçları engelleyecek şekilde otomatik olarak algılamalıdır.

16.   Okuyucu indikatörün doğru yerleştirildiğini, besi yeri ampulünün kırılmış olduğunu, spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı, bu işlemlerde hata tespit ettiğinde sesli, görsel alarm ve hata kodu vermeli, hata giderilene kadar okumayı başlatmamalıdır.

17.  Hızlı sonuç veren biyolojik indikatör ve otomatik okuyuculu inkübatöre ilişkin, biyolojik indikatörün 1 saatlik “azaltılmış inkübasyon süresi (RIT)” koşullarına göre üretilmiş olduğunu gösteren belgesi bulunmalıdır.

18.  Her bir kuyu içindeki biyolojik indikatörün sonuç için kalan süresi otomatik okuyucu ekranı üzerinden takip edilebilmelidir.

19.   Otomatik okuyucu üzerinde indikatör tüpü içerisindeki besi ortamının kırılması esnasında çalışanların yaralanmasını engelleyecek bütünleşik kırıcı mekanizma bulunmalıdır.

20.   Otomatik okuyucu tek başına kullanılabileceği gibi internet ve intranet ağ yapıları üzerinden takip edilebilme özelliğine sahip olmalıdır.

2î7UfömafikTdkuyucu sonuçları kaydetmeli veen az 5 0 (el 1 i) biyo 1 oj ik indikatör test

sonucunu hafızasında tutabilmelidir. Bu sonuçlarda sistemin yazılımı vasıtasıyla dijital ortama aktarılabilmelidir.~

22.   Otomatik okuyucunun doğru ve güvenilir bir sonuç verebilmesi için herhangi bir yan aparata (koruyucu kapak, harici kırma aparatı, harici termometre) ihtiyaç duyulmamalıdır. Tek başına net ve kesin bir sonuç verebilmelidir.

23.    Otomatik okuyucu yuvasının rengi ile biyolojik indikatörün kapak rengi herhangi bir karışıklığa mahal vermemek için aynı renk olmalıdır.

24.    Otomatik okuyucunun oluşabilecek herhangi bir arızasının giderilmesine yönelik, üretici firmanın Türkiye içinde yetkili teknik servisi bulunmalıdır._________________________________________________________

25.   EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-3:2009 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan sertifika ile belgelendirilebilmelidir.

26.   Teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miadlı olmalıdır.2 (iki) yıldan daha az miadlı ürün getirenler için son kullanma tarihine 2 ay kala firma yeni miadlı ürün ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

27.   2 adet inkübatör cihazı ürün ile birlikte ücretsiz teslim edilmeli kalibrasyon ve validasyon yapıldığına dair raporları teklif dosyasında bulunmalıdır.

28.   Teklif veren firma hastanemiz sterilizasyon ünitesinde cihaz üzerinde en az bir saat ilgili sağlık personeline eğitim verecektir.

29.   İnkübatör cihazı ile biyolojik indikatörler birbirine uyumlu olmalıdır.

30.   Ürün alımına 5 adet numune denendikten sonra karar verilecektir.