1 Kalem Temiz Oda Validasyon Ölçüm İşi

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden 897l6d54-ed20-4856-af47-ac032dbebl98 kodu ile erişebilirsiniz. Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

KONU: Kilis İl Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı Kilis Devlet Hastanesinde bulunan ameliyathane, yoğun bakım ve sterilizasyon (sadece steril alan) birimlerinin validasyon ölçümlerinin yapılması.

GEREKÇE: KHGM Klinik Mühendislik Hizmetleri Biriminin 27.06.2016 tarihinde yayınlamış olduğu Metroloji Faaliyetleri Klavuzu ve Tıbbi îlaç ve Cihaz Kurumunun yayınlamış olduğu Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin ilgili hükümleri gereğince yılda 1 (bir) kez temiz alan validasyon ölçümlerinin yaptırılması gerekmektedir.

TEKNİK ÖZELLİKLER:

1)   Ekli listede (EK-2) ismi geçen birimlerimize Hastanemizce validasyon ölçümleri yaptırılacaktır.

2)    Yapılacak Validasyon işlemleri en az aşağıdaki parametreleri kapsayacaktır;

•       Hepa filtre donanımı sızdırmazlık testleri, (DOP Testi)

•      EN ISO 14644-2’ye göre Mahal partikül sayımının yapılması temiz oda sınıfının belirlenmesi.

•      Odalar arası hava fark basınçların ölçülmesi,

•      Temiz hava filtre edilmemiş hava girişi olup olmadığının belirlenmesine yönelik içerik sızma testi

•       Hepa filtre hava hızı ölçümü,

•      Hava akış yönlerinin tespiti,

•      Dekontaminasyon /Geri Kazanım Zamanının Tespiti

•      EN ISO 14644-2’ye göre Odalar arası hava akış testi,

•      Mahale üflenen ve egsozt edilen hava miktarlarının ölçülmesi,

•      Mahal bağıl nem değerinin ölçülmesi,

•      Mahal sıcaklıklarının ölçülmesi.

NOT: Ölçüm yapılan mahalin alan ve hacim olarak ölçümleri, oda krokisi, olması gereken temiz oda sınıfı, hava akış yönü raporda belirtilmelidir.

3)    Numune alma probu olmalı ve bu prob kullanılarak ölçüm yapılmalıdır.

4)    Yüklenici firma sözleşme imzalanmasına müteakip 10 gün içerisinde ölçümleri yapacaktır. Yalnız ölçüm yapıldıktan sonra ölçümlerin standartlara uymaması halinde hastane idaresi tarafından düzeltici faaliyetlerin yapılmasından sonra ilgili bölümün veya bölümlerin ölçümleri tekrar yüklenici tarafından ücretsiz olarak hastanenin uygun göreceği tarihte yapılacaktır.

5)    Partikül sayıcı DİN 1946/4 standardına uygun ölçüm yapabilmek amacıyla en az 1 cfm olmalıdır.

6)    Testler DİN 1946/4, ISO 14644-1 ve ISO 14644-2 ve ISO 14644-3 standartlarına uygun olarak gerçekleştirilecektir.

7)   Testler tamamlandıktan sonra yapılan işlemler ve test sonuçları ISO 14644-1,

IS014644-2 ve ISO 14644-3 veya muadili standartlara uygun olarak raporlandırılacaktır

ve 2 (iki) nüsha olarak idareye teslim edilecektir.

8)   Ölçüm sonuçlarının orijinal termal yazıcı çıktıları rapor ile birlikte verilmelidir.

9)   Ölçümü yapan teknik personel, temiz oda validasyonu konusunda yetkilendirilmiş bir kuruluştan sertifika almış olmalıdır ve bunu teklif aşamasında idareye sunmalıdır.

10) Ölçüm için kullanılacak tüm cihazlar TÜRKAK veya TÜRKAK’a eşdeğer uluslararası kuruluşlarca akredite edilmiş firmalar tarafından kalibrasyonu yapılmış olacak ve sözleşme sırasında belgelendinlecektiı*.

11) Firmanın sahip olduğu test cihazları izlenebilirliği olan güncel tarihli kalibrasyon sertifikasına sahip olmalı sertifikalar teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

12) Ölçüm için kullanılacak cihazların üzerinde kalibrasyon bilgileri bulunacaktır (sertifika no, kalibrasyon yapan kuruluş, kalibrasyon yapılma tarihi ve bitiş tarihi vb.). Kalibrasyon bilgileri uygun olmayan cihazlar kesinlikle kullanılmayacaktır.

13) Yüklenici ölçümleri yaptıktan sonra tüm ölçüm sonuçlarını nizami bir biçimde raporlandırarak dosya halinde hastane idaresine teslim edecektir. Dosya her bir hastanenin validasyon işlemi tamamlandıktan sonra en geç 20 gün içerisinde teslim edilecektir. Ayrıca dosyanın son bölümünde tüm sertifikalar, ilgili standartlar belgesi, yetki ve yeterlilik belgeleri ve kalibrasyonlara ait belgeler bulunacaktır.

14) Yüklenici firma havalandırma sisteminin yol açtığı problem ve mikrobiyoloji kontaminasyon konusunda idareyi uyarmalı, çözüm önerileri hakkında rapor hazırlayarak sunmalıdır.

15) Validasyon ölçüm işlemleri ve çalışmaları mesai saatleri içinde hastane personeli eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken validasyon işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda ve görevli personel eşliğinde yapılacaktır.

16) Ayrıca her sağlık tesisi için validasyon işlemleri bittikten sonra ölçüm sonuçları idareye teslim (dijital ortamda) edilecektir.

17) Yüklenici bu iş için kullanacağı her türlü temizlik ve bakım malzemesinin teminini ücret talep etmeksizin nakliyesiyle birlikte karşılamak zorundadır.

18) Yüklenici bu işle ilgili her hastanede en az iki personeli ayrıntılı olarak bilgilendirecek ve eğitecektir. Bu eğitim ile ilgili form tutarak hastane idaresine onaylatacaktır.

19) Yüklenici işe başlamadan önce can güvenliğini sağlayacak ve tüm emniyet tedbirlerini alacaktır. 6331 sayılı iş sağlığı ve güvenliği kanununa uyacak olup, uymadığı takdirde oluşacak maddi ve manevi hasardan yüklenici sorumlu olacaktır.

20) Yüklenici, KHGM Klinik Mühendislik Hizmetleri Biriminin 27.06.2016 tarihinde yayımlamış olduğu Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunda belirtilen temiz oda ölçümü(validasyonu) ile ilgili hükümlere uymakla yükümlüdür. Yüklenici, Metroloji Kılavuzunun 2020 yılı içerisinde güncellenmesi durumunda, yeni kılavuzun yayım tarihinden itibaren geçerli olmak koşulu ile güncel kılavuza uymakla yükümlüdür.

21) Bu teknik şartnamede bulunmayan teknik hususlar konusunda önce idari şartnameye ve sözleşmeye, onlarda bulunmayan hükümler için ilgili kanun ve ikincil mevzuatlara uyulacaktır.

EK-1  VALİDASYON ÖLÇÜMÜ YAPILACAK BİRİMLER

•      24 yataklı Genel Yoğun Bakım Ünitesi

•      5 yataklı Koroner Yoğun Bakım Ünitesi

•      6 yataklı KVC Yoğun Bakım Ünitesi

•       13 küvözlii Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesi

•      7 Ameliyathane Salonu

•       1 Sterilizasyon Ünitesi Steril Alan