1 Kalem Sütur Pds Sarf Alımı

SMT Temel İşlevi:

1. Ürün polidioksanon yada poliglikonat şeklinde dizayn edilmiş ve monofılament (örgüsüz) yapıdaSentetik absorbe olan cerrahi sütur olarak imal edilmiş olmalıdır.

SMT

Malzeme

Tanımlama

Bilgileri:

2. Ürünün kullanım yeri ve amacına göre İğneli ve/veya iğnesiz (bağlama) türleri olmalı, bu türlerinde farklı ebat, boy ve çapta seçenekleri sunulmalıdır.

Teknik

Özellikleri:

3.    Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliği uzun dönem doku desteği sağlamalıdır.

4.    Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütur materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5.    Sentetik monofılament absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süreleri 180-240 gün arasında olmalı ve süturün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği ikinci haftada yaklaşık olarak (% 60-80) 4.haftada yaklaşık olarak (%40-70) arası tensil kuvveti sağlamalı, yaklaşık doku desteği 60 gün olmalı ve Minimum 6 Hafta doku desteği sağlamalıdır.

6.    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmeli, İplik dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftiklenmemen, dokuyu yırtmamalıdır.

7.    Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliği sütur atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8.    Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) veya USP'ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır

Teknik

Özellikleri:

9.    Atravmatik iğneliler paslanmaz çelik alışımdan olmalı, iğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemesi, kırılmaması için güçlü olmalı ve Yüksek alışım çelikten imal edilmiş olmalıdır.

10. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) %7 den fazla olmalıdır veya krom oranı %10 dan fazla olmalı ve Yüzeyi

pürüzsüz olmalı, iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

11.   Sütur pürüzsüz olmalıdır, tiftiklenmemelidir, kolay düğüm kaydırılmalı, Düğüm güvenliği sağlamalı, Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar olmamalıdır.

12.   İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme Özelliğini yitirmemelidir.

13.   Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir.

14.   Cerrahi süturün İğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiş olmalıdır.

Genel

Hükümler:

15.  Kutularda en az 12 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

16.   Birim ambalajı veya kutu üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, fılament cinsi, son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu ve diğer özellikleri görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır, baskılı olmalıdır.

17.  İplik ambalajının kullanım esnasına kadar sterilizasyonu bozulmayacak şekilde su, nemden, ısıdan, ışıktan korunması İçin Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen kâğıt, iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

18.   Sterilizasyonu Etilen oksit veya Gama ile yapılmış olmalıdır.