1 Kalem Ortopedi Sarf Malzeme

11SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ HASTA BAZLI ORTOPEDİ SARF MALZEME ALIMI ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

KONU: Bu teknik şartname Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Ortopedi ve Travmatoloji Kliniği’nin ihtiyacı için satın alınacak ortopedi sarf malzemelerinin teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotlarıyla ilgili hususları kapsar.

GENEL ÖZELLİKLER

1)      Sarf ürünlerin malzemesi, ürünün tipine göre değişmekle birlikte ASTM F 136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V (eli) alaşımı, 316 paslanmaz çelik ya da Cr-Co-Mo alaşım olacaktır.

2)       Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması zorunludur. Tedarikçi firma, herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

3)       Firmalar, ürünün kullanıma uygun olup olmadığını bildiren kayıtlarını, yapılan test ve deney sonuçlarını, daha önceki uygulama sonuçlarını, uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır, ihtilaf halinde teslim edilen malzeme hastane idaresince gerekli testlere tabi tutulmak üzere belirlenecek bir resmi kuruma gönderilir ve masrafları yüklenici firma yüklenir.

4)       Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 25/05/2007 tarih ve 26532 mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan; Sosyal Güvenlik Kurumu Uygulama Tebliğinin 20.1 Tıbbi Malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan malzemeler ile ilgili teklifler red edilecektir.

5)       Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 Sayılı Genelgesinde de belirtildiği üzere T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz ulusal bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firmalar bu hususu belgeleyecektir.

6)       Protez grubu ürünlerde teslim edilecek ürünlerin gama sterilizasyonu yapılmış, sterilizasyonun teknik detayları ile ambalajlamayla ilgili kontrol ve test detayları rapor halinde firma tarafından sunulması zorunludur.

7)       Firmalar, teklif ettikleri ürünlerin Ulusal Bilgi Banka (UBB) Kod numarasını açık olarak belirteceklerdir.

8)       Plak ve vidalarla ilgili firmalar teklifleri ile birlikte fatik test raporlarını göstereceklerdir.

9)       Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firma teklifleri red edilecektir.

10)   Setler istem yapıldıktan sonra ilk 24 saat içerisinde eksiksiz olarak teslim edilecek ve acil ameliyatlar için set istendiğinde en kısa sürede malzeme sağlanacaktır. Tedarikçi firmanın malzeme sağlamasındaki gecikme nedeni ile oluşabilecek her türlü hukuksal sorunda tüm sorumluluk firmanın olacaktır.

11)   Malzemeler tanımlı setler halinde ve “hasta bazlı” olarak sipariş edilecektir. Malzemeler istendiğinde tam set olarak gönderilecektir. Setlerin içinde firmanın katalogunda bulunan malzemelerin tüm boyları bulunacaktır. Özel durumlarda, hekimin isteği doğrultusunda setler arasında malzeme değişimi yapılabilir. Sarf malzemeleri ile birlikte malzemelerin kullanımına uygun aplikatörler, ilgili malzemenin kullanımı ile sınırlı olmak üzere, firma tarafından temin edilecektir. Aplikatörlerin kusursuz çalışacak şekilde kullanıma hazır halde tutulması firmanın sorumluluğunda olup idare tarafından kontrol edilecektir.

12)   Sarf ve el aletleri, taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Sarf malzemeleri, hastaneye geliş ve sterilizasyon işlemi tamamlanıncaya kadar yüklenici firmanın takibi ve sorumluluğunda olacaktır. Sterilizasyon gerektiren malzemelerle ile ilgili hastane içi iş akış süreci ve sarfları idare tarafından yüklenici firmaya ayrıca bildirilecektir.

13)   Ameliyat için gerekli seti sevk eden firma setin tam kullanıma hazır olduğunu belirten set kontrol formu ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği, sarf malzemelerini ve el aletlerinin kullanıma uygunluğunu kapsamalıdır.

14)   Yüklenici firma talep edildiğinde yükümlülüğü sona erinceye kadar taahhütte bulunduğu malzemelerin tüm ebatlarını temin etmekle yükümlüdür.

15)   Malzemeyi kullanacak olan cerrah eğer ihtiyaç duyarsa yüklenici firmadan ameliyat öncesi ve gerekirse ameliyat esnasında teknik destek isteyebilecekte Yüklenici firma sterilizasyon ile ameliyat işleyiş şekil ve kurallarına uymak ve istenilen teknik desteği A/ermekjle yükümlü olacaktır.

16)   Tüm malzemeler, ekte belirtilen teknik şartnameye uygun olarak set halinde, tüm boylarda, gerekli takma- çıkartma-deneme ve kılavuzları ile birlikt4.gerek]idir. Otomatik perforatör operasyonda steril olarak hazır olmalıdır. Malzemeler operasyon gününden bir^gün önce mesai saatlerinde teslimi gereklidir. Artan malzemeler iade edilecektir.  /

Planlanan operasyon tarihi: ()cf, //, 2o/ £> /

©EVl ■ ET HASlpiEŞ i Of.’. Dr. Ofcîay IpÇEN Olp. Tss. No: if0284 Ortopedi ve                                                          Urmanr

Ultrasonik Cerrahi Kemik Kesici Ucu Teknik Şartnamesi 103.107

1.    Teklif veren firmaların Osteotomi, Osteoplasty, Drilling ve Finishing kesici uçlan

olmalıdır.

2.    Tek kullanımlık steril paketlerde olmalıdır.Kesici uçlar katalog üzerinde kullanıcı hekimin seçmesi için ebatları ile birlikte gösterilmelidir.

3.    Kemik kaybım minimumda tutabilmek için kesici uçların aşağıdaki çeşitlerde ve ebatlarda olması gerekmektedir;

a. Osteotomiuçlannın ; kalınlığı 0.35mm - 0,60mm arasında, testere uçlarının genişliği 3mm - 4,5mm arasında ve çalışma uzunluğunun 4mm - 20mm arasında olan en az 6 farklı çeşidi olmalı.

b. Osteoplasty uçlarının ; Kalınlıklarının 8mm, gövde uzunluklarının 15 - 22mm arasında olan 3 farklı çeşidi olmalıdır. En uzun boyunun 30 derece açısı olmalıdır.

c.  Drilling uçlarının ; 0.8mm ile 1.8mm arasında değişen en az 6 farklı çeşidi bulunmalıdır.

d. Finishinguçlarının ; gövde uzunluklarının 9mm - 20mm arasında, şaft çaplarının 0.6mm - 5mm arasında olan en az 6 çeşidi olmalı.

e.

4. Kesici uçlar, paslanmaz çelikten üretilmiş, tek kullanımlık ve steril paketlerde olmalıdır.

Kullanılacak uçların cihaz özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır.

1.      Ultrasonik Kemik Neşteri Cihazı başlıca Beyin Cerrahi, Ortopedi, Plastik Cerrahi, Ağız ve Çene Cerrahi ve Kulak Burun Boğaz alanlarında kullanılabilme özelliğine sahip olmalıdır:

2.       Seçilecek uca uygun güç ve irrigasyon değerleri bu seçim ile otomatik olarak ayarlanmalıdır.

3.       Cihaz tek handpiece çıkışlı olmalı, irrigasyon pompası bulunmalıdır.

4.       Cihaz 24 - 36 kHz arasında çalışmalı, bünyesindeki yazılım sayesinde seçilen uca göre cihazın çalışacağı frekansı ayarlamalı, kullanıcının talebi doğrultusunda amplitüd değeri deği şti ri 1 eb i 1 mel i di r.

5.       Ameliyathane ortamında çalışmayı kolaylaştırmakiçin el aplikatörü kablosu enaz 3 metre , elektrik kablosu en az 5 metre olmalıdır.

Ünite başlıca aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır: