1 Kalem Mikro Cerrahi Seti Alımı

Sayı : 83529411 -10//736

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                  20.05.2021

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan "Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede" cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kuruntunuza ait teklif mektyl                                       [lanarak fiyat

vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

ler Müdür Yrd.

İdari Şanlar:

I .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.                Vereceğiniz              liyaı idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb,) eklenerek verilmelidir

3.         Piyasa          Fiyat araştırına mektuplar 0 'a kadar kuruntumuza ulaştırılmalıdır.

4.          Marka          ve Teslimat süresi belirtilecektir

5.         Varsa;          leklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde fırına tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6 Ödeme en geç 150 ( YÜZELLİ ) gün içerisinde yapılacaktır.

7  İdaremiz leklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir

8  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp, malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9. Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi atlına öneme sahiptir

10 Teklif veren firmalar teklif ellikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

II   Numıme değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda ınuayeııe kabul aşamasında malzememi» teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir 12.Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13 I lastaııe Yönel ılıciligimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14  Türkiye Kaınu Hastaneleri Kurumu Malı Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletırilmelerim yanlış,lıata!ı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rııcu edilecektir

15 Tiiııı mal atımlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) Tel: 0264 888 40 58 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1614-1625-1629-1615 Bilgi İçin: MASAN ALTUNÖZ Faks: 0264 275 67 40 E-mail : Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAKARYA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ PLASTİK VE REKONSTRÜKTİF CERRAHİ CERRAHİ ALETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A) TEKNİK ÖZELLİKLER

1.    Cerrahi aletler, paslanmaz çelikten ima! edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş olan cerrahi aletlerin teknik şartname uygunluk belgesinde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.    Cerrahi aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, katalog numarası, ima! edildiği ülke , CE işareti ve paslanmaz çelik olanlar üzerinde " stainless” ibaresi silinmeyecek şekilde yazılı olacaktır. Bu özellikler ihaleye verilecek numuneler üzerinde de aranacak olup uygun olmayan numunelere ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3.    Cerrahi aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134'C basınçlı buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır.

4.    Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

5.    Cerrahi aletlerde kesici kısımları hariç keskin kenar bulunmamalıdır. Cerrahi aletin ağız kısmında birleşme yerlerinde ve gövdesinde hiçbir şekilde çapak , boşluk v.s. olmamalıdır.

6.    Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmeli, kilit mekanizmaları kolayca açılıp kapanabilmeli sıkışma , yalpalama , tutukluk yapmamalıdır.                                                                           ' '

7.    Portegüler, klemplerve pensetlerin ağız kısımları tam kapatıldığında aralık kalmayacak şekilde kapanabilmeli ve birbirlerine aralıksız oturmalıdır.

8.    Cerrahi aletler bacaklarına kuvvet uygulandığında rahatça hareket edip esneyebilecek ve bıraklıdığında ilk pozisyonuna rahatça gelebilecek şekilde elastik yapıya sahip olmalıdır.

9.     İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği 2 adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak , hastane sterilizasyon biriminde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda steriiizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren firmaların aletleri reddedilecektir. Firmanın itirazı durumunda ilgili aletler aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuvarlardan birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere gönderilecektir.

10.  İstekliler ihtiyaç listesinde belirtilen her bir setin tamamına teklif vereceklerdir. Set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif edilecek setin tamamına tek bir marka ile teklif verilmesi zorunludur.Firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını şartnameye uygunluk belgesinde yazmak zorundadır. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması yada özel üretim eşdeğeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.                                                               '

11.  Teklif edilen cerrahi aletlerin ürün takip sisteminde kayıtlı olması ve sağlık bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık bakanlığı tarafından onaylı barkod numaralarının teknik şartnameye uygunluk belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili kışıma ait teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda teklif değerlendirme dışı kalacaktır,

12 Yerli ürünlerde imalatçı fabrikanın , ithal ürünlerde distribütör firmanın ihale sürecinde ürün takip sisteminde kaydının bulunması zorunludur . Firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya distribütör firma tarafından onaylanmış ürün takip sisteminde yetkili bayilik kaydının olması zorunludur.

13.  Cerrahi aletler teknik şartname içeriğinde yer alan ve evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek İçin yazılmışt'r Firmalar şartnamede belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi benzeri diğer marka aletlerıde teklif edebilir ^Teklif edilen cerrahi aletler hassas ameliyatlarda kullanılacağından aletlerin uzunluk ölçüleri +/-

ı/[,u LL-                                                                                      ette

5mm farkli olabilecektir. Cerrahi aletlerin ana işlevini gören uç ve ağız kısmı ölçülerinde , ağız kısımlarının metal özellikleri, serasyon yapısı ve cerrahi aletlerin işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

14.  Teklif edilen cerrahi aletlerin teknik şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı firmaların teklif dosyası içerisinde verecekleri katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile teyit edilecektir .İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün uç yapısı , uzunluk , ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması zorunludur. Katalog ve broşürler orijinal dilinde verilebilecektir. Teklif edilen cerrahi aletlerin türkçe tercümelerinin teknik şartname uygunluk belgesinde yazılması zorunludur. Elektronik olarak ( CD , DVD v.s.) katalog verilmesi halinde ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, teklif edilen tüm ürünlerin olması, ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması gerekmektedir. Aksi halde firmaların ilgili kısımlar için vermiş olduğu teklif reddedilecektir.

15.  Firmalar teklif ettikleri cerrahi aletler için şartname ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları teknik şartnameye uygunluk belgesini teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her maddesine cevap verilecektir. Ayrıca firmalar aşağıda örnek şablonu verilen belgeyi teklif dosyası içerisinde vermek zorundadır Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri reddedilecektir .Bu belge içerisinde sıra numarası, referans olarak istenilen cerrahi aletin katalog numarası , firmanın teklif ettiği markaya ait cerrahi aletin katalog numarası, markası , teklif ettiği cerrahi aletin detaylı türkçe açıklaması, miktarı, teklif edilen cerrahi aletin katalogda hangi sayfada olduğu ve ürün takip sisteminde sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış barkod numarası yer alacaktır.

16.  Teklif edilen cerrahi aletlerin üretildiği ülkeyi gösteren menşei beyan belgesi, menşei ülke noterlik , apostil tasdikli ve noterlikçe türkçe tasdikli tercümesi ile birlikte teklif dosyası içinde verilecektir.

17.  Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan , noterlikçe türkçe tasdikli beyanı ile belgelenecektir. Firmaların bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

18.  Cerrahi Aletler fabrikasyon (imalat) ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici fabrika , ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici fabrikanın garanti belgesi menşei ülke noterlik ve apostil tasdikli olacak ve türkçe tercümeleride noter tasdikli olacaktır. Aşağıdaki hususlar garanti belgelerinde yazılı olacaktır.

a)       10 yıl süreli ücreti karşılığı hizmet garantisi verilecektir.

b)                Garanti              süresi içinde kullanım , bakım ve sterilizasyon hataları hariç , bozulan aletler tamir edilemediği takdirde yenileri ile değiştirilecektir.

c)               Üretici  fabrikanın türkiye distribütöründe değişiklik olması halinde , yeni distribütör aynı garantileri üstlenecektir.

19  . Yerli üretimde üretici firmanın , ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TS 13011 TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

20  . Firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde kullanım , bakım ve sterilizasyon hataları hariç yay , pim , vida v.s. değişimi ile

tamiri mümkün olmayan bozulan , kırıtan , korozyona uğrayan aletleri 60 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir.

21  . Firmalar teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım , saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

22  . Firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile muayene ve kabul işlemleri sırasında sterilizasyon birimine kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında bilgi verecektir.

23.  İhaleye katılan firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi için aşağıda belirtilen cerrahi alet numunelerini teklif ettikleri bütün cerrahi aletleri temsilen numune olarak ihale dosyası ile birlikte ihale saatine kadar ihale komisyonuna teslim edeceklerdir. Numunelerini ihale saatine kadar ihale komisyonuna teslim etmeyen , eksik yada hatalı teslim eden firmaların teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler teknik şartnamede belirlenen kriterler çerçevesinde elle , gözle , gerekirse mikroskop altında incelenecek , otoklavda test edilecek ve gerekirse ameliyatlarda denenecektir. Teklif edilen cerrahi alet numunelerinin şartnamenin herhangi bir maddesine uygun olmaması halinde firmanın ilgili kısım için teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Firmalar numunelerini aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek listesiyle beraber vereceklerdir. Kurumumuz gerekli gördüğü takdirde ihale listesi içinden numune listesinde yer almayan diğer aletlerden de numune talep edebilecektir. Numuneler sözleşme imzalanmasına müteakip firmalara iade edilecektir.

24.   a ) Alet yıkama makinasında yıkanmaya uygun olmalı ve kimyasal solüsyonların etkisine dayanıklı olmalıdır.

b ) Alet kutularının kapakları yüksek dereceli ısıya dayanıklı alüminyum alaşımlı metalden , aletlerin konulacağı alt kısmı

d ) rtiec Kuıuıarının Kapakları yüksek dereceli ısıya dayanıklı alüminyum alaşımlı metalden , aletlerin konulacağı alt

.......................................... İV                                             ^

sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır. Konteyner kapaklan 5000 sterilizasyon döngüsünü temin edecek PTFE (teflon ) filtre sistemine veya filtre gerektirmeyen mikrobariyer sistemine veya bakterilerin girmesini önleyici filtre kullanımı gerektirmeyen mekanik valf sistemi olmalıdır. Kolay taşınması için düşük ısı iletimine sahip saölam tutamakları olmalıdır.                                                    s

25.  Listelerde yazılı katalog numaraları evsaf belirlemek amacıyla seçilmiş olup ihaleye katılacak firmalar teknik şartnamede belirtilen özellikleri karşılayacak şekilde kendi markalarıyla teklif verebileceklerdir.

26.  Cerrahi aletler S&T cerrahi alet referans kodlarıyla örnek olarak alınmıştır.