1 Kalem Laboratuvar Sarf Malzeme

GLUKOMETRE STRIBI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A -KONU: Bu teknik şartname aşağıda belirtilen Söke Devlet Hastanesi ihtiyacı için yurtiçinden temin edilecek glukoz stripleri ve bu stripler karşılığı kuruma verilecek cihazların teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotları ile ilgili hususları kapsar.

B - Kurumun İhtiyacı: Teklif veren firma teklif ettiği striple birlikte çalışacak, aşağıdaki özelliklere sahip ve belirtilen sayıda hasta başı kan glukoz ölçüm cihazını sözleşme süresince kurumun kullanımına verecektir.

C - Strip Özellikleri:

Teklif edilecek stripler, striple birlikte teklif edilecek cihazlar ile tam uyumlu cullanılabilmelidir.

1. Stripler üretici firmaya ait orijinal ve nem önleyici ambalajı içinde olacaktır. Ambalaj izerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

Striplerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olacaktır. İlgili turumun kullanımına bağlı olarak, talep edildiği taktirde son kullanma tarihinden en fazla .1 (iki) ay öncesinden haber vermek kaydıyla firma stripleri daha uzun miadlılarla değiştirecektir.

I. Striplerin yanlış sonuç vermesi veya bozulması durumunda miktarları ne olursa olsun îrma stripleri yenileri ile değiştirecektir.

:5. Stripler saklama süresince son kullanma tarihine kadar stabilitesini korumalıdır, aksi akdirde firma verim alınamayan stripleri değiştirecektir, i). Striplerin ölçüm aralığı 20 - 500 mg / dL olmalıdır.

7. Kan stribe kolayca çekilebilmeli ya da emdirilebilmelidir.

Strip cihaza kolayca yerleştirilebilmelidir.

Cihazların ve striplerin verimliliğini denetlemek amacıyla en az 2 seviyeli iç kalite control solüsyonu ya da kontrol stripleri kurumların talebi doğrultusunda ve kontrol örneklerine ait referans değerler ile birlikte firma tarafından sağlanacaktır.

0.         Stripler ilgili kurumun talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek, teslimat istem iarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.

1.    Teklif edilen cihaz ve strip örneği komisyona teklifle birlikte sunulacaktır.

2.     Striplerle birlikte strip miktarının % 10 nu kadar fazlası lanset teslim edilecektir. ,ansetler laboratuar uzmanlarınca uygun görülen steril, tek kullanımlık ve plastik

ambalajda, plastik saplı ve yeni doğan kullanımına uygun olmalıdır.

Striple birlikte verilecek cihazların özellikleri:

Striple birlikte verilecek cihazlar hasta başında çalışmaya uygun olacaktır. Cihaz çok

düşük örnek hacmi ile çalışabilmelidir.

2.         Cihazlar biosensör teknolojisi ile çalışmalı, test sonucunu sayısal değer olarak verebilmelidir. Her strip kutusu içerisinde kod çubuğu çıkmalıdır veya cihaz kodlama gerîktirmemelidir.

3.         Cihazlar en geç 30 saniye içinde sonuç vermelidir.

4.        Cihazlar 20 - 500 mg/dL aralığında ölçüm yapabilmelidir.

5.        Cihaz % 20 - 60 hematokrit aralığında ölçüm yapabilmelidir.

6.        Teklif edilecek stripler ve cihazlar yenidoğan kullanımına uygun olmalıdır.

7.        Cihazların ekranı olmalı ve ekranda test sonucu görülebilmelidir.

8.        Cihazlar pil ya da şarj edilebilir batarya ile çalışabilmelidir.

9.        Cihazlarda kalibrasyon çalışılabilmelidir.

10.    Cihazlar test stripinin yerleştirilmesi ile çalışmalıdır.

11.    Cihazlar kapiller, venöz ve neonatal kanda ölçüm yapabilmelidir.

12.    Cihazların hafızası olmalı ve hafıza kapasitesi bildirilmelidir.

13.    Teklif edilen stripler ve cihazlar laboratuvarda denenerek alınacaktır. Cihazın hassasiyeti ilgili kurumun laboratuvar değerleriyle karşılaştırılarak sonuçların tutarlılığı test edilecektir (± %15 sapma kabul edilebilir).

14.     Cihazda aynı numune ile üst üste ölçüm yapıldığında ölçüm sonuçları arasında tutarlılık olmalıdır (± % 5 sapma kabul edilebilir).

15.     Cihazlar kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içinde firma tarafından müdahale edilecek, omrılamayan cihazlar 24 saat içerisinde yenisi ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir (2015 Mali Yılı Bütçe Talimatında belirtilen miktar) . Firmalar teklif ile birlikte cihazların bakımı ve onarımı için gerekli alt yapıya sahip olduklarını bel ^eleyeceklerdir.

16.     Striplerin ve cihazların kullanımı ile ilgili olarak firma tarafından yılda en az 2 kez olmak üzere ve gerektiğinde ilgili kurumlardaki tüm kullanıcılara eğitim düzenlenecektir. Eğitim; strip ve cihazların kullanımı, çalışma sırasında dikkat edilecek hususlar, çalışmayı etkileyen durumlar, kalibrasyon ve kalite kontrol sonuçlarının değerlendirilmesi ile cihazın temizliği ve bakımını kapsamalıdır. Eğitim sonunda tüm kullanıcılar için sertifika düzenlenecektir.

17.    Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir.

Bu cevaplar. marka... model kan glukoz strip okuyucusu ve stripleri teklifimizin

şan nameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetcili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

18.     Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlayamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

19.    Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyonun nasıl sağlanacağı ilgili kurum tarafından firmalara bildirilecektir.

20.

Cihaz ve striple ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

Teklif edilen stripler ve cihazlar için üretici firma Türkiye distribütörü belgesi ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

22.     Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 25.05.2007 Tarih ve 26532 Mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Uygulama Tebliğinin 20.1 Tıbbi Malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı oln ası gerekmektedir. Kaydı bulunmayan malzemeler ile ilgili teklifler red edilecektir.

23.     Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB1 da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firma teklifinde bu hususu belgeleyecektir

24.

Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

Kontrol ve Muayene:

Cihazların muayene ve kabulü ilgili kurumun muayene ve tesellüm komisyonunca pjılacaktır.

Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu cj>spektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, atçının adı, adresi, telefon numarası, sicil no, “yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı