GLUKOMETRE STRIBI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A -KONU: Bu teknik şartname aşağıda belirtilen Aydın ili Söke Fehime Faik Kocagölz Devlet Hastanesi 2021 yılı 2 aylık ihtiyacı için yurtiçinden temin edilecek glukoz strip leri ve bu stripler karşılığı kurumlara verilecek cihazlann teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotları ile ilgili hususları kapsar.

B - Kurumun 2021 Yılı 2 Aylık İhtiyacı: Teklif veren firma teklif ettiği striple birlikjte çalışacak ve aşağıdaki özelliklere sahip 247 adet hasta başı 40 adet kan glukoz ölçüm cihazım sözleşme süresince kurumlann kullanımına verecektir.

Kurumların 2021 yılı 2 Aylık tahmini ihtiyaçları aşağıda listelenmiştir:

C - Strip Özellikleri:

1.      Teklif edilecek stripler, striple birlikte teklif edilecek cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir.

2.       Stripler üretici firmaya ait orijinal ve nem önleyici ambalajı içinde olacaktır. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşullan belirtilmiş olmalıdır.

3.       Striplerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olacaktır. İlgili kurumun kullanımına bağlı olarak, talep edildiği taktirde son kullanma tarihindpn en fazla 2 (iki) ay öncesinden haber vermek kaydıyla firma stripleri daha uzun miadlılarla değiştirecektir.

4.       Striplerin yanlış sonuç vermesi veya bozulması durumunda miktarları ne olursa olsun firma stripleri yenileri ile değiştirecektir.

5.       Stripler saklama süresince son kullanma tarihine kadar stabilitesini korumalıdııt aksi takdirde firma verim alınamayan stripleri değiştirecektir.

6.       Striplerin ölçüm aralığı 20 - 500 mg / dL olmalıdır.

7.       Kan stribe kolayca çekilebilmeli ya da emdirilebilmelidir.

8.       Strip cihaza kolayca yerleştirilebilmelidir.

9.       Cihazlann ve striplerin verimliliğini denetlemek amacıyla en az 2 seviyeli kontrol solüsyonu ya da kontrol stripleri kurumların talebi doğrultusunda ve kontrol örneklerine ait referans değerler ile birlikte firma tarafından sağlanacaktır.

10.   Stripler ilgili kurumun talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek, teslima^ istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.

11.  Teklif edilen cihaz ve strip örneği komisyona teklifle birlikte sunulacaktır.

12.   Striplerle birlikte strip miktannın % 10 nu kadar fazlası lanset teslim edilecektir. Lansetler laboratuar uzmanlannca uygun görülen steril, tek kullanımlık ve plasjik ambalajda olmalıdır.

D -Striple birlikte verilecek cihazların özellikleri:

1.       Striple birlikte verilecek cihazlar hasta başında çalışmaya uygun olacaktır. Cihaz çok düşük ömek hacmi ile çalışabilmelidir.

2.       Cihazlar biosensör teknolojisi ile çalışmalı, test sonucunu sayısal değer olarak verebilmelidir.

3.       Cihazlar en geç 30 saniye içinde sonuç vermelidir.

4.       Cihazlar 20 - 500 mg/dL aralığında ölçüm yapabilmelidir.

5.       Cihaz % 20 - 70 hematokrit aralığında ölçüm yapabilmelidir.

6.       Teklif edilecek stripler ve cihazlar yenidoğan kullanımına uygun olmalıdır.

7.       Cihazlann ekranı olmalı ve ekranda test sonucu görülebilmelidir.

8.       Cihazlar pil ya da şarj edilebilir batarya ile çalışabilmelidir.

9.       Cihazlarda kalibrasyon çalışılabilmelidir.

10.  Cihazlar test stripinin yerleştirilmesi ile çalışmalıdır.

019

kez

11.  Cihazlar arteryel, kapiller, venöz ve neonatal kanda ölçüm yapabilmelidir.

12.  Cihazların hafızası olmalı ve hafıza kapasitesi bildirilmelidir.

13.  Teklif edilen stripler ve cihazlar laboratuvarda denenerek alınacaktır. Cihazın
hassasiyeti ilgili kurumun laboratuvar değerleriyle karşılaştırılarak sonuçların
tutarlılığı test edilecektir (± % 15 sapma kabul edilebilir).

14.  Cihazda aynı numune ile üst üste ölçüm yapıldığında ölçüm sonuçlan arasında
tutarlılık olmalıdır (± % 5 sapma kabul edilebilir).

15.  İhaleyi alan firma, her ay olacak şekilde kurumlarda cihazların bulunduğu
servislerin hepsini dolaşarak en az 2 (iki) seviyeli kontrol örneği çalışmasını ve

cihazların bakımını yapıp, bu çalışmalara ait sonuçları ilgili formlara kaydedec îk

ve sorumlu biyokimya uzmanına iletecektir. Kontrol okumaları düzgün olmayan

ya da arızalı olduğu saptanan cihazlar firma tarafından 48 saat içerisinde
yenileriyle değiştirilecektir. Kontrol çalışmasına bağlı olarak oluşan strip sarfı
firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

16.  Cihazlar kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak
kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içinde firma tarafından
müdahale edilecek, onarılamayan cihazlar 48 saat içerisinde yenisi ile
değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından
verilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir Ç
Mali Yılı Bütçe Talimatında belirtilen miktar). Firmalar teklif ile birlikte
cihazların bakımı ve onarımı için gerekli alt yapıya sahip olduklarını
belgeleyeceklerdir.

17.   Striplerin ve cihazların kullanımı ile ilgili olarak firma tarafından yılda en az 2
olmak üzere ve gerektiğinde ilgili kurumlardaki tüm kullanıcılara eğitim
düzenlenecektir. Eğitim; strip ve cihazların kullanımı, çalışma sırasında dikkat
edilecek hususlar, çalışmayı etkileyen durumlar, kalibrasyon ve kalite kontrol
sonuçlarının değerlendirilmesi ile cihazın temizliği ve bakımını kapsamalıdır.
Eğitim sonunda tüm kullanıcılar için sertifika düzenlenecektir.

18.  Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar.... marka   model kan glukoz strip okuyucusu

ve stripleri teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif verer.

firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıjiır.

Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık
bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

19.   Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik
özellikleri sağlayamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

20.   Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon

isteyebilir. Demonstrasyonun nasıl sağlanacağı ilgili kurum tarafından firmalar^

bildirilecektir.

21.   Cihaz ve striple ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

22.   Teklif edilen stripler ve cihazlar için üretici firma Türkiye distribütörü belgesi |e

distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

23.   Sosyal Güvehlik Kurumu Başkanlığının 25.05.2007 Tarih ve 26532 Mükerrer

Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Uygulama Tebliği|nin

20.1 Tıbbi Malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal

Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan malzemeler i

ilgili teklifler red edilecektir.

24.   Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB' da Sağlık