1 Kalem İlaç Alımı (ondansetron)

T.C.

İSTANBUL VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Tuzla Devlet Hastanesi

Sayı : E-47150177-949-207498966                                                                                            19.01.2023

Konu ; Fiyat Teklifi ilk.

İLGİLİ FİRMALARA

Hastanemizin ihtiyacı olan 1 Kalem İlaç Alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununa göre yapılacak olup, Teknik Şartnameye uygun İL cinsinden KDV hariç birim fiyat teklifinizi kurumumuz, tuzIasatinalma@gmaiI.coin veya seyma.mazgal@saglik.gov.tr adresine göndermenizi, rica ederim.

Ümit Şahin ORIİAN İdari ve Mali İşler Müdürü

T.C

İSTANBUL VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İSTANBUL KAMU HASTANELERİ HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI - 1

İLAÇ VE SERUM ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   İhaleye imalatçı, ithalatçı firmalar ve ecza depolan teklif verebilirler.

2.    Sağlık Bakanlığı imal ruhsatı veya ithal ruhsatı/izni olan ürünler (ilaç, serum ve beslenme solüsyonları) satın alınacaktır.

3.    Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri, dozları ve farmasötik formları ihale listesindeki ilaçların etken maddeleri, dozları, farmasötik formları ve birimleri ile tam olarak aynı olacaktır. Teklif veren firmalar teklif mektuplarında hangi kaleme teklif verdilerse İlacın ticari adını, hangi firmaya ait olduğunu ve barkodunu tam olarak açıkça belirteceklerdir. İlgili ürün barkodu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’da kayıtlı olmak zorundadır. Hastaneye teslim edilen ürün kesinlikle ihalede teklif ettikleri ürünün aynısı olacaktır.

4.    Teklif edilecek ürünler ihale tarihi öncesinde üretimden kaldırılmış ya da ithalatı durdurulmuş olmamalıdır.

5.    Teklif edilen birim fiyatlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenen depocu satış fiyatını (KDV hariç) aşamaz. Depocu satış fiyatını aşan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

6.    Teklif edilen ilaçlar ve serumlar ihale tarihi itibarı ile geçerli olan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Ek-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nde bulunmak zorundadır. Ayrıca Ek-4/A listesinde “Eşdeğer (Benzer) Ürün Grubu” olarak kodlandırılmış ilaçlar eşdeğer olarak kabul edilecektir. Talep edilmesi halinde yüklenici firma ürüne ait Sağlık Bakanlığınca onaylanmış olan biyoeşdeğerlilik belgesini de sunmak zorundadır.

7.     İhale sonuçlandıktan sonra ürünlerin teslimatı, ünitelerden yükleniciye mevzuata uygun olarak bildirilen miktardaki kısmından ihtiyaçları doğrultusunda belirledikleri miktarlarda peyderpey yazılı olarak bildirilen resmi siparişlere dayanılarak yapılır. Resmi yazılı sipariş belgelerinde yer alan ürünler, yüklenici firma tarafından siparişi hazırlayan ünitenin deposuna sözleşmede belirtilen süre içinde teslim edilir. Teslim edilecek ürünlere ait nakliye, taşıma, istifleme ve depodaki yerlere yerleştirme işleri firmaya aittir.

8.    Hastaneye teslim edilen tüm ürünlerin iç ve dış ambalajları, etiketleri, kullanma talimatları, kısa ürün bilgileri, prospektüsleri, karekodları ve barkodları teslimat tarihinde geçerli olan güncel

. y , tc1'

“Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine ve bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan “Beşeri İlaçlar Barkod Uygulama Kılavuzluna. uygun olacaktır.

9.    Teslim edilen ürünler karışık miatlı olmayacaktır. Ürünlerin miktarı, miadı ve seri/parti no’su irsaliyede açık olarak yer alacaktır.

A-İki yıl veya daha kısa miatlı ürünlerde kullanım süresinin 1/3 lük kısmım doldurmamış olmalıdır.

B-Üç yıl ya da daha uzun miatlı ilaçlarda imal tarihi, teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait olmalıdır.

Yukarıdaki şartlara uygun olmayan ilaçların hastaneye gönderilmesi halinde ve ürünlerin yükleniciye iade edilmesi durumunda, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacaktır.

10.    Teslim edilen tüm ürünler karekodlu olacaktır. İlaçlar İlaç Takip Sistemi’ne (İTS) bildirilmiş olacak ve firmalar teslim ettikleri ilaçlara ilişkin karekod bilgisini elektronik ortamda hastaneye aktaracaklardır. Bunu yazılı olarak da teslimat sırasında üniteye bildireceklerdir.

11.    Teslimatlar aksi bildirilmediği takdirde Cuma günleri hariç hafta içi 09:00 - 15:00 saatleri arasında yapılacaktır. İlaçların depodaki yerine kadar taşıtılması, fatura ve irsaliye takibi yüklenici firmaya aittir. Kargo aracılığı ile ilaç, fatura ve irsaliye teslim alınmayacaktır. İlaç kutularının içine fatura ve irsaliye koyulmayacaktır.

12.    Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır. Bu durumda yüklenici firma verilen siparişin teslimat süresi içerisinde eksiklerini gidererek mal teslimini tamamlayacaktır.

13.    Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçların (ürünlerin) yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir. Bu ürünlere ait fatura ödeme kapsamı dışında tutulur.

14.    Ürünlerin ünite deposuna teslimi sırasında ve sonrasında Muayene Kabul Komisyonunca yapılan kontrolde kırık, çatlak, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ve 9-A ve 9-B bendindeki şartlara uygun ürün yüklenici tarafından 15 (on beş) gün içinde üniteye teslim edilecektir. Teslim giderleri yükleniciye aittir.

15.    Muayene komisyonu gerek duyduğu zamanlarda ürünlerin kabulünde ve/veya kullanımı sırasında, belirli aralıklarla her seriden numune alıp Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığı’na analiz için gönderebilecek; analiz ücreti ve gönderilecek numune kadar ürün firma tarafından karşılanacaktır.

16.    Satın alınan ürünlerin etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve durum Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığı Raporu ile tespit edildiğinde,
yüklenici bozuk çıkan serinin tamamı kadar ürünü şartnamenin 9-A ve 9-B bendindeki belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 (on beş) gün içerisinde teslim edecektir. Yapılan analiz, nakliye, ambalaj vb. bütün giderleri yüklenici karşılayacaktır.

17.    Teslimatı yapılacak olan ürünün üretilememesi, ithal edilememesi, bütün serilerinin toplatılması/geri çekilmesi gibi sebeplerin ithalatçı/imalatçı firma tarafından yazılı olarak belirtilerek ispatlanması kaydıyla; yüklenici, iade aldığı ilacın/serumun miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır. Ünite talep ederse Muayene Kabul Komisyonu tarafından kamu zararı oluşturmayacak şekilde depocu satış fiyatı eşit/yüksek ve şartnamenin 9-A ve 9-B maddelerinde belirtilen koşullara uygun tam muadil ürün teslimatı kabul edilebilecektir.

18.    Sağlık Bakanlığınca ürüne ait belirli serilerin toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı miktarı kadar toplatılmayan serilerden ürünü şartnamenin 9-A ve 9-B maddelerinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla 15 (on beş) gün içinde ilgili üniteye teslim edecektir.

19.   İlaç kutularının içeriğinde tablet ve/veya ampul-flakon eksikliğinin, serum vb iv infüzyon solüsyonlarında ise steril iç torbanın yırtık olmasının kullanım esnasında tutanakla tespiti durumunda yüklenici bu tür preparatİarı bedel talep etmeksizin yenisi ile değiştirecektir.

20.    Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ürünler mutlaka bu şartlara uygun şekilde teslim edilecektir. Soğuk zincire tabi ilaçlar, teslimat sırasında soğuk zincir eşik değerleri (2-8 °C) aşıldığında renk değiştiren soğuk zincir indikatörlü etiket veya teslimat süresince soğuk zincirin kırılmadığını belgeleyebilecek sıcaklık kaydedici dijital dereceler ile teslim edilecektir. Teslimat sırasında soğuk zinciri kırılmış ürünleri, yüklenici firma bedel talep etmeksizin yenisi ile değiştirecektir.

21.    Parenteral ilaçlar apirojen olmalı veya bakteriyel endotoksin içermemelidir. Cam şişe olarak talep edilen serumlar vakoliter olarak imal edilmiş olmalıdır. İnfüzyon torbası olarak talep edilenler steril koruyucu dış kılıflı, ölçü çizgili ve askılıkh olmalıdır. Askılıklar serum şişelerini taşıyabilecek sağlamlıkta olmalıdır. Torba ambalajların malzemesi kimyasal olarak inert ve toksikolojik olarak güvenli olmalıdır; içindeki sıvıya geçebilecek plastik madde yumuşatıcısı (DEHP, Ftalat vb.) gibi herhangi bir katkı maddesi ve kimyevi bileşik içermemelidir. Ambalaj malzemesinin ilaç emilimi ve ilaç geçimsizliği olmamalıdır. Set ve ilaç girişlerinin plastik torba ile bağlantısı sağlam ve dayanıklı olmalıdır. Uygulama esnasında kesinlikle kopmamalı, yırtılmalara neden olmamalıdır. Set ve ilaç girişlerinin malzemesi sağlam ve esnek olmalıdır. Kolay açılmalı aynı zamanda set ucunun kendiliğinden çıkmasına ya da etrafından sıvı sızmasına izin vermemelidir. Setli ürünlerde set markası ürünle uyumlu olmalıdır. Serum seti aşağıda yer alan özellikleri taşımalıdır:

a.       Damla odacığının yanındaki hava çıkış kapakçığı hem şişe hem de torba serumları için açılır/kapanır yapıda; görsel kontrol amacı ile renkli ve aerofobİk filtre İle donanmış olmalıdır.

b.       Serum setlerinin PVC kısımları, medikal seviyedeki PVC’den yapılmış olmalıdır. (Gerektiğinde üreticilerden kullandıkları PVC’ye ait analiz ve/veya nitelik sertifikası sunulabilmelidir.)

c.       Damla ayar mekanizması roller klamp şeklinde olmalı; kesinlikle tenekeden olmamalıdır.

d.       Setler iğneli ya da iğnesiz olabilmeli; ancak iğnesiz olanların ucunda luer uç kapakçığı bulunmalıdır.

e.       Perforatör iki yollu dizayn edilmiş olup uçlarında kesinlikle plastik artık ve/veya çapak bulunmamalı, pürüzsüz bir yapıda olmalıdır. Uç kısmı paket içinde özel kapakçığı ile korunmalıdır.

f.        Setlerin puşe lastiği bombeli ve boyu yaklaşık 140-150 cm aralığında olmalıdır.

g.       Damla ayar klempi kapalı durumdayken kaçak yapmamalıdır.

h.       Setler gama veya etilen oksit sterilizasyonla steril edilip, her poşet üstünde yazılı belirtilmelidir.

22.   İdari ve Teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işlemleri hakkındaki yönetmelik hükümleri uygulanır.