1 Kalem İlaç Alım İşi

KİLİS DEVLET HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ

İLAÇ TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU: Bu şartname Hastanemiz ihtiyacı için alınacak ilaçlar ve serumların teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metodlarını kapsar.

1)    İlaçlar Hastane ambalajı ile teslim edilecektir. Taşıdıkları etken madde itibarı ile klinik

ambalaj (hastane ambalajı) formu bulunan ilaçların klinik ambalaj formluları kabul

görecektir.

2)    Ampul ve flakonların üzerinde ilacın ismi ve formülü silinmeyecek yazılarla belirtilecektir.

3)   Alınacak ilaçlar T.C. Sağlık Bakanlığınca uygun ruhsat alınmış olması gerekir. İlaçların tesliminde istenecektir. İlaçlarda şişe, kutu, ampul, flakon, plastik şişe ve adetleri esastır.

4)   Doğrudan temine sadece ecza depoları ve imalatçı firmalar katılabilirler.

5)  Liste muhteviyatı ilaçlar ve serumlar Sağlık Bakanlığı Ruhsatına tabi olacaktır. Etken maddesi

aynı olan ilaçların muadilleri de kabul edilecektir. Teklif edilen ilacın temin edilememesi veya üretimden kalkması durumunda Hastane eczacılarının onayı doğrultusunda eşdeğer muadil teslim edilebilir. Teslim edilen muadil ilacın piyasa satış fiyatının ihalede teklif edilen üründen düşük olmaması gerekir. Fiyatı yüksek muadil ilaç kabul edilebilir.

6)  Listede yazılı bilumum ilaç ve kimyasal maddelerin tahlil, tahliye, teslim gibi bilumum

masrafları müteahhit firmaya aittir.

7)  Teslim ve mukavelenin akti ve onayından sonra firmaya tebliğ tarihinden itibaren, kurumun

istediği miktardaki siparişler, sipariş verildiği tarihten itibaren en fazla 10 (On) gün içerisinde teslim edilmelidir. 10(on) içinde teslim edilmediği takdirde cezai işlem uygulanacaktır.

8)  Acil kaydı ile istenilen ilaçlar için teslim süresi 5(Beş) gündiir.

9)  Dış ülkelerden ithali yapılan ilaçların ithal kaydına ilişkin seri numaraları faturalarda

gösterilecektir.

10) Malzemenin teslim yeri Kilis Devlet Hastanesi / ilaç ambarıdır. Muayene komisyonunca muayene edilen ilaçlar istenilen özellikte olduğu tespit edildiğinde ilaç ambarına firma vasıtası ile nakil ve yerleştirilmesi yapılacaktır. Tüm ilaç ve serum nakliye ve taşıma ücretleri yüklenici fırma/depo tarafından karşılanacaktır. Serumlar, ilaçlar raf teslimi olup taşıma ve rafa yerleştirme, istifleme işi ihaleyi alan firmaya aittir. Red edilen ilaçlan fırına 10 (on) gün içerisinde temin edecektir. Muayene Komisyonunun toplanması ve ilaç kabulü hafta içi saat 09:00 ile 12:00 arası olup diğer saatlerde ilaç teslim alınmayacaktır.

11) Müstahzarların geliş tarihi ve saati en az 1 gün önceden müteahhit firma tarafından Kuruma bildirilecek, hastane içinde gösterilen ambara kadar taşınması ve ambar içi istifleme ilgili firma tarafından sağlanacaktır.

12) Koli ve kutu içerisinde bulunan müstahzar miktarları ambalaj üzerinde açık bir şekilde belirtilmiş olacaktır.

13) Ambalajlamalarda(kolilerde-kutularda) kullanılan malzemeler ilacın dağılması kırılması rutubet almasına mani olacak cinste ve özellikte olacak dağılmış veya parçalanmış koliler, kutular teslim alınmayacaktır.

14) Soğuk zincirle taşınmasına ihtiyacı olan ilaçlar soğuk zincir kuralına uygun olarak teslim edilecektir. Saklanması ve dağıtımı soğuk zincir gerektiren ilaçlar, soğuk zincir kurallarına uygun olarak ısı değişimlerini gösterebilecek ölçüm aleti (dijital derece veya indikatör) ile nakil ve teslim edilecektir. Teslim edilene kadar geçen süreçte soğuk zincirinin kırılmadığını belgelendirmelidir.

15) Soğuk zincirle taşınması gereken ilaç dış koli ambalajında telsim eden ve teslim alanların uyarılması açısından görülecek bir yerde ‘soğuk zincir 2-81 C de saklanmalıdır’ uyarı etiketi yapıştırılacaktır. İlaç deposuna kargo veya firma aracılığıyla gelen soğuk zincire tabi ilaçlar, eczacı tarafından teslim alınır. Teslim sırasında Medikal Depo Mal Kabul Talimatı ve Teknik Şartnamenin Soğuk Zincir İlaçların Teslimatı sırasında uyulması gereken kuralları hükmüne göre kontrolleri yapılır. Teslim alınması sırasında ilacın içinde bulunduğu ısı koruma kabininin derecesi soğuk zincir indikatör etiketi veya dijital dereceler ile kontrol edilir. Soğuk zincir kırılmış ise yüklenici firmaya bildirilerek teknik şartname doğrultusunda yeniden ürün istenir.

16) Teslimata ilişkin kırık ve zaiyyat müteahhit firma tarafından karşdanacaktır. Ampullerin, flakonların ve diğer tüm ilaçların taşınması, depoya teslimi sırasında kırılarak zayi olan veya çeşitli sebeplerle kullanılamayacak hale gelen ilaçların yenileriyle değiştirilmesi zorunludur.

17) Muayene Komisyonu gerektiğinde her ilaçtan yeterli sayıda örneği Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezine analize gönderebilecektir. Analiz ücreti ve gönderilen ilaç bedellerini müteahhit firma karşılayacaktır.

18) Alınacak ilaçlar hastanemiz muayene komisyonu tarafından uygun görüldüğü takdirde kabul görecektir.

19) Bu şartnameyi müteahhit ve firmalar şimdiden okuyup bütün şartları kabul etmiş sayılırlar.

20) Doğrudan temin listemizde etken madde adıyla yer alan ilaçlar, etken maddeyi istenen miktarda ihtiva edecek ve istenen formda (tablet, draje, ampul, flakon v.b.) olacaktır.

21) Aynı tarihte gönderilen ilaçların seri numaraları ile son kullanma tarihleri aynı olacaktır.

22) Hastaneye teslim edilen serumlar ile serum setleri birbiriyle tam uyum olmalı ve serum ile setleri aynı firmaya ait olmalıdır. Kullanım sırasında doğabilecek herhangi bir hata ilgili firma tarafından giderilecektir.

23) Gönderilen ilaçlar Sağlık Bakanlığı Strateji Geliştirme Başkanlığı genelgelerine uygun olarak İTS ve PTS kayıtlarının yapılmış ve faturada belirtilmiş olması zorunludur.

24) Doğrudan temin listesinde yer alan ilaçlar, serumlar ve enteral beslenme ürünleri için; depolar tarafından verilecek ilaç ve muadil ilaç teklifleri Ek-4 A (Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi )’da yer almak zorundadır.

25) İlaçların her kalemi Sağlık Bakanlığının ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır.

26) Yüklenici firma her bir doğrudan teinin kalemi için tek bir fiyat teklifinde bulunacaktır. Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacaktır. Teklif edilecek preparatların hangi firmaya ait olduğu ve yüklenici hangi piyasa preparatlarını verecekse ticari ismini TİTCK’ deki barkod numarasını teklif mektuplarında belirtecektir.

27) Teslimde ihalede teklif ettikleri ilacı vereceklerdir.

28) Teklif edilen fiyatlar ihalenin yapıldığı tarihteki Sağlık Bakanlığı'nın yayınlamış olduğu KDV hariç Depocu satış fiyatından yüksek olamaz.

29) Yüklenici ihale konusu ilaçlara ait Kare kod bilgisini PTS XML Standardı uyarınca hazırlanmış dosya halinde elektronik ortamda idareye aktaracaktır.

30) Miad işlemleri :îlaçlar ve serumlar teslim alınırken 1 (bir) yıl miatlı olanlar en az 10 (on) ay, 2 (iki) yıl miatlı olanlar en az 20 (yirmi) ay, 3 (üç) yıl miatlı olanlar en az 2,5 (ikibuçuk) yıl, 5 (beş) yıl miatlı olanlar en az 4 (dört)yıl, miatlı olmalı. Enteral beslenme solüsyonları için ise üretim tarihinden itibaren en az 2/3 (üçte ikisi) kadar miadı olacaktır.

31) Miat Değişimi: Miadı dolan veya dolmak üzere olan tüm ilaçlar fiyat farkı veya ek bir maliyet talep edilmeden değiştirilmelidir. Yüklenici teslimatı yapılmış olan ilaçlarda miadının dolmasına en az 3 (üç) ay kala bildirildiği takdirde bu ilaçları 38. Maddeye uygun olanları ile 15 (on beş) gün içinde değiştirecektir. Bildirim yüklenici firmaya idare tarafından yazılı olarak yapılacaktır. Yüklenici ecza deposunun herhangi bir nedenle faaliyeti durmuş olsa dahi ilacı teslim edilen üretici veya ithalatçı firma stoklar tükeninceye kadar miat ve her türlü sebeple (toplanma yasaklama vb.) değişimden sorumludur. Sözleşme sona ermiş olsa bile 15 (on beş) ay zarfında değişim gerçekleştirilecektir. Sağlık Bakanlığı tarafından kısmî veya tamamının toplatılmasına karar verilen, hatalı üretilen seriye ait ilaçlar yüklenici tarafından geri alınıp, aynı miktarda hatasız üretilen seri ilaç ile değiştirilmelidir. Piyasadan toplatılan ilacın maliyeti ve taşıma maliyeti de yükleniciye aittir.

32) Her teslimatta yüklenici firma sevk irsaliyesinde; teslim ettiği ilaç ve serumların serilerini, her seriden ne miktarda teslim ettiğini, barkod numaralarını, raf ömrünü, son kullanma tarihini ve ihaleye çıkılan birimlere uygun olarak yazacaktır(adet, kutu, litre vb). Teslim alman ilaçlara ait düzenlenen 1 asıl 3 suret fatura ve irsaliyesi ilgili birime teslim edilecektir.

33) Sözleşmede yer alan ilacın üretilemediği veya ithal edilemediği resmi olarak belgelendiğinde muadil ilaç kabul edilecektir.

34) Bu durumda getirilen muadil ilacın fiyatı, ihalede karara bağlanmış ürünün KDV hariç depocu satış fiyatından az olamaz. Ürün kuruma fatura edilirken ihalede karara bağlanmış alış fiyatı üzerinden fatura edilecektir.

35) Satın alınan ilaçlarda stabilite yönünden bir bozulma olduğu tespit edildiğinde kullanıma uygun olmayan ilaç/serum firma tarafından 1 (ay) içinde aynı miktar ve teknik şartnameye uygun kalitede ilaç/serum ile değiştirilecektir.

36) Kan ürünü ilaçlar için Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezin’den alman kontrol belgesi bulunacaktır.