1 Kalem Hizmet Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ANTALYA KEPEZ DEVLET HASTANESİ

BİYOGÜVENLİK KABİNİ CİHAZI ÖLÇÜMLEME (VALİDASYON) HİZMETİ KONU : Biyogüvenlik kabininin performans kalifıkasyonlarının (PQ) performans testlerinin yapılarak çalışma şartlarının standartlar dahilinde olduğunun kontrol edilmesi amaçlanmaktadır. Uygunluğun tespiti için, EN 12469 veya NSF-49 standartlarına uygun olarak, ‘’performans test ve validasyon” işleri yapılacaktır. Biyogüvenlik Kabini Cihazı Yıllık Validasyon İşi için yapılacak işlemler ve teslim edilecek malzemeler aşağıdaki gibi olmalıdır;

1-        Cihazın filtreleri kontrol edilmelidir.

2-        Söz konusu test ve ölçümleri yapacak olan firmalar; bu ölçüm ve testleri yapabilmek için gerekli olan ulusal veya uluslararası geçerliliğe sahip eğitim sertifikalarına sahip olacaklardır.

3-        Firmanın sahip olduğu TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi olmalıdır.

4-        Test ve ölçüm sonunda, tespit edilen teknik uygunsuzluklar ve bunların giderilmesine yönelik alınması gereken tedbirler, firma tarafından idareye teslim edilecek olan test ve ölçüm raporu içerisinde belirtilecektir.

5-        Firma personeli, test ve ölçümlerde hastane hijyen kuralları ve biyogüvenlik prensipleri konusunda gerekli tedbirleri alarak çalışacaktır.

6-        Söz konusu kabinlerde Partikül sayımı testi, HEP A filtre ve donanımı sızdırmazlık testi, Hava akış hızı (inflow ve downflow) testi, Hava akış karakteristiği testi, gerçekleştirilecektir.

7-        Yapılan testlerin sonucuna göre kabin HEPA filtrelerinin ve kabinlerin yapısal / fiziksel durumları değerlendirilerek gerekli çözüm önerilerinde bulunulacaktır.

8-        Teklif verecek firmalar, ölçüm ve testleri yapmak için yeterli olduklarını belgeleyen sertifikalarını teklifleri ile birlikte idareye teslim edeceklerdir.

9-        Teklif verecek firmalar, cihazların validasyon belgelerini test rapor dosyası içinde idareye teslim edeceklerdir.

10-        Test işlemlerinde çalıştırılacak elemanların isimlerini, eğitimlerini ve mesleklerini bildirir liste teklifler ile birlikte idareye teslim edilecektir.

11-        Test ve ölçüm raporları EN 12469 veya NSF-49 standartlarına uygun olarak hazırlanacak ve sadece l(bir) nüsha olarak idareye teslim edilecektir.

12-        Test işlemlerinde çalıştırılan elemanların iş güvenliklerinden ve ortamların Biyogüvenlik özelliği göz önünde bulundurularak yapılacak olan tüm çalışmaların buna göre organize edilmesinden firma sorumlu olacaktır.

13-       Kabin içinde partikül ölçümü yapılmalıdır.

14-       Kabinin performans testleri yapılmalıdır.

15-        Tüm bu işlemler Biyogüvenlik Kabinlerinde yetkili olan bir teknik servis tarafından yapılmalı ya da firma Biyogüvenlik Kabinlerinde uygunluğu onaylanmış ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemine sahip olmalıdır.

16-        Yapılan tüm işlemler belgelendirilmeli; cihaz çalışır vaziyette ve bakım raporu, test raporları, partikül ölçüm sonucu ve kalibrasvon raporu-etiketi ile birlikte teslim edilmelidir.

17-        Yüklenici firma uygulayacağı biyomedikal metroloji faaliyetini (test, deney, muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumunun 27.06.2016 tarihinde resmi sitesinde yayınladığı “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonundaki” kılavuz maddeleri doğrultusunda yapmalıdır ve sertifıkalandırmalıdır.